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GMP News zum Thema Validierung

Neues Kapitel zur Statistischen Prozesskontrolle (SPC) im Europäischen Arzneibuch geplant

19.08.2019

Prozesskontrollen sind auch bei pharmazeutischen Prozessen mittlerweile gang und gäbe. Das Ziel ist, einen Prozess zu "monitoren" und ggf. zu verbessern. Als eine Möglichkeit zur Umsetzung einer Ongoing/Continued Process Verification wird auch eine statistische Prozesskontrolle (SPC) angesehen. Zu diesem Thema hat nun das Publikationsorgan Pharmeuropa der EDQM ein neues Kapitel zum Europäischen Arzneibuch als Entwurf herausgegeben.

Erhebliche fortwährende Qualitätsmängel im Fokus eines FDA Warning Letter - Teil 1

19.08.2019

Der zweite schwerwiegende Warning Letter der FDA an ein amerikanisches Unternehmen innerhalb eines halben Jahres deckt grundsätzliche Probleme im Qualitätsmanagement auf. Erfahren Sie mehr zum aktuellen Warning Letter an die amerikanische Firma Akorn.

Draft Guideline zur Erzeugung von WFI mit nicht-destillativen Methoden der WHO veröffentlicht

05.08.2019

Die WHO hat auf die Neuerung im Europäischen Arzneibuch reagiert und eine Guideline zur Herstellung von WFI (Water for Injection) als Entwurf herausgegeben. Die Kommentierungsphase ist öffentlich, Kommentare sind bis zum 20. September 2019 möglich. Lesen Sie weiter.

Regelungen zum Umgang bzw. zur Verwaltung von Daten von "einfachen" computergestützten Systemen?

08.07.2019

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 5: Muss es Regelungen zum Umgang bzw. zur Verwaltung von Daten geben, die durch einfache Systeme generiert werden (z.B. pH-Messgeräte, Filterintegritätstestgerät etc.)?

Muss das Löschen von Daten in einer SOP geregelt sein?

01.07.2019

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 4: Muss es eine Verfahrensanweisung geben, die die Lösung von Daten regelt?

Aktuelle GMP-Mängel bei der Prozessvalidierung

27.05.2019

Was fordern Behörden bzgl. Prozessvalidierungen? Hilfreiche Informationen dazu finden sich in behördlichen GMP-Inspektionsberichten - wie in denen der FDA, die sie - durch den "Freedom of Information Act" verpflichtet - veröffentlicht. Das tut sie insbesondere im Falle von Warning Letters.

Warning Letter zu Datenintegritätsproblemen im mikrobiologischen Labor

20.05.2019

U.a. unzureichende bzw. fehlende Testberichte in einem mikrobiologischen Labor resultierten in einem Warning Letter an die betroffene Firma. Lesen Sie hier mehr zum Warning Letter an die Firma Hospira Healthcare India Pvt.

cGMP Reinigungsvalidierung - aktuelle Forderungen der FDA

20.05.2019

Was forden Behörden bzgl. Reinigungsvalidierungen? Hilfreich, um diese Fragestellungen zu beantworten, sind behördliche GMP-Inspektionsberichte. Über den "Freedom of Information Act" ist die US FDA verpflichtet, Inspektionsergebnisse zu veröffentlichen. Das tut sie insbesondere im Falle von Warning Letters. In diesem Fall sind sogar Details zu Mängel bei der Reinigungsvalidierung in einem Warning Letter enthalten.

Monitoring von Klinischen Prüfungen: FDAs Fragen und Antworten zur Datenintegrität

09.05.2019

Die FDA hat zusätzliche Leitlinien für eine effektivere und risikobasierte Sponsorenaufsicht zur Verfügung gestellt. Lesen Sie mehr über den Entwurf der FDA Guidance for Industry A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations: Questions and Answers.

Sicherstellung der Datenintegrität bei Cloud-Dienstleistern

06.05.2019

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 3: Welche Vereinbarungen müssen in Verträgen mit Cloud-Dienstleistern enthalten sein, um die Datenintegrität sicherzustellen?

Deutsche Übersetzung des Annex 15 im Bundesanzeiger veröffentlicht

06.05.2019

Mit der Revision des Annex 15 wurde das Dokument im Oktober 2015 gültig. Lange Zeit gab es nur eine englische Version. In unserer News vom 15.01.2018 hatten wir über eine deutsche Übersetzung des Annex 15 berichtet. Diese wies einige Mängel in der Übersetzung auf.

Was erwartet die FDA heutzutage bei einer Reinigungsvalidierung?

23.04.2019

Vorgaben der FDA zum Thema Reinigungsvalidierung sind mittlerweile relativ alt. Ein "GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES" stammt noch aus den frühen 90iger Jahren. Insofern zeigen aktuelle Warning Letter das "current thinking" der FDA.

Kritische Prozessparamater und Prozessvalidierung

15.04.2019

Von den Regelwerken wird gefordert, dass die kritischen Prozessvariablen in eine Validierung einbezogen werden sollen. Dies hat die FDA nun nochmals im Rahmen eines Warning Letters bestätigt.

Muss Purified Water (PW) auf Endotoxine geprüft werden?

08.04.2019

Bei neuen Purified Water (PW)-Systemen stellt sich im Rahmen der Risikoanalysen bzw. der Qualifizierung und der Erstellung der Probenahmepläne die Frage: Soll man PW auf Endotoxine prüfen?

Prozessvalidierung - FDA kritisiert fehlenden Lebenszyklus

01.04.2019

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter der FDA hat die FDA auch Mängel in der Prozessvalidierung adressiert. Was fand die FDA?