Die gängigste Methode, ein mikrobiologisches Verkeimen in einem Wasser-System zu verhindern, ist die thermische Sanitisation. Es gibt Systeme, in denen das Pharma-Wasser heiß gelagert wird und Systeme, die zyklisch auf eine erhöhte, keimabtötende Temperatur aufgeheizt werden. Doch zu hohe Temperaturen verursachen nicht nur erhöhte Kosten, sondern schaden auch den Materialien. Lesen Sie weiter.
Mit Publikation der EMA Leiltinie zu Shared and Dedicated Facilities und der Revision des Annex 15 ist in das Thema Reinigungsvalidierung neue Bewegung gekommen. Das PDE-Konzept ist mittlerweile die bestimmende Größe. Wie sieht es aber bei der FDA aus?
Monographien für Radiopharmazeutika - EDQM überarbeitet Leitfaden
Anfang des Jahres hat das EDQM eine überarbeitete Version seines Leitfadens für die Ausarbeitung von Monographien über radiopharmazeutische Präparate veröffentlicht. Er enthält jetzt einen neuen Abschnitt zur Validierung von Methoden.
Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 2: Ist die Audit-Trail-Prüfung vor jeder Chargen-Freigabe schon behördlich vorgeschrieben, oder wird sie nur empfohlen?
Aktuelle Fragen und Antworten zum Thema Datenintegrität und Audit Trail Review
Die Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 1: Muss ein Konzept zur Bewertung der Kritikalität von Daten vorliegen und welche Regelungen zur Eingabe kritischer Daten in computergestützte Systeme müssen vorhanden sein? Die Antworten auf diese Fragen finden Sie hier.
Wie kann ein Qualitätsrisikomanagement-Ansatz bei einer Reinigungsvalidierung aussehen?
Mit Einführung des ICH Q9-Dokumentes wurde Risikomanagement quasi in allen GMP-Bereichen verpflichtend. Das gilt auch für die Reiniungsvalidierung. Wie kann aber so ein Qualitätsrisikomanagement-Ansatz bei einer Reinigungsvalidierung aussehen? Hierzu gibt es seit kurzem eine Leitlinie der American Society of Testing and Material (ASTM). Was schlägt der Guide vor?
Der Einfluss von Gerätewechsel auf die Prozessvalidierung
In in der vorheringen News in diesem Newsletter konnten Sie bereits über die Reinigungsprobleme bei einem US-amerikanischen Pharmaunternehmen lesen. Der Warning Letter bietet aber noch mehr Informationen - auch hinsichtlich Prozessvalidierung.
In einem aktuellen Warning Letter aus dem November 2018 kritisiert die FDA mit Hinweis auf 21 CFR 211.67 (a) einen pharmazeutischen Hersteller wegen unzureichender Reinigungsvalidierung und Verifizierung. Was war los?
FDA Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry finalisiert
Das Thema Datenintegrität ist nach wie vor das Top 1 Thema nationaler und internationaler Überwachungsbehörden. 2016 präsentierte die amerikanische FDA dazu einen Guidance-Entwurf in Form eines Fragen-Antworten-Dokuments. Erfahren sie mehr zu dem am 12. Dezember 2018 finalisierten Guidance for Industry "Data Integrity and Compliance with CGMP".
Ist ein Bracketing-Ansatz bei der Qualifizierung baugleicher Anlagen möglich?
Immer wieder taucht die Frage auf: Kann bei der Qualifizierung baugleicher Ausrüstung ein Bracketing-Ansatz genutzt werden - also das gezielte Weglassen einzelner Tests? Eventuell hilft bei deser Fragestelltung der GMP-Leitfaden Teil IV weiter.
Mit Veröffentlichung der EMA Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" und Q&A-Dokumenten dazu bekam das Thema Kreuzkontamination einen neuen Stellenwert.
PICS lädt ECA zur Kommentierung von PI 041-1 (draft 3) - Data Integrity - ein
Die Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) als internationale Vereinigung der Pharma-Inspektoren erarbeitet aktuell für Ihre Inspektoren ein Dokument zum Thema Datenintegrität. Dieses Dokument ist am 30. November 2018 zur Kommentierung veröffentlicht worden. PIC/S hat unter anderem die ECA Foundation eingeladen, diesen 3. Entwurf bis zum 28. Feburar 2019 zu kommentieren. Lesen Sie mehr zum aktuellen Entwurf des PI 041-1 "Good Practices for Data Management and Data Integrity in regulated GMP/GDP Environments".
Britische Behörde MHRA gibt Interpretationshilfe zur Reinigungsvalidierung
Mit Einführung der Permitted Daily Exposure (PDE)-Werte in Zusammenhang mit Fragen zur Kreuzkontamination und auch zur Reinigungsvalidierung schlug die EMA vor einigen Jahren ein neues Kapitel auf. Das Thema ist komplex und sorgte in der Industrie für Verunsicherung. Insofern zog die EMA ein Q&A-Dokument nach. Dieses wird nun von der britischen Überwachungsbehörde MHRA im Hinblick auf Inspektionsergebnisse weitergehend interpretiert.
