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GMP News zum Thema Validierung

MHRA & FDA: Erster gemeinsamer GCP Workshop in Washington

15.11.2018

Das Thema Datenintegrität spielt bei klinischen Studien eine herausragende Rolle.Am 23./24. Oktober 2018 veranstalteten die amerikanische FDA und die britische MHRA dazu einen gemeinsamen Workshop "Good Clinical Trails: Data Integrity in Global Clinical Trials - Are we there yet?"

USP-Artikel zu kontinuierlicher Pharma-Produktion

13.11.2018

Das Amerikanische Arzneibuch USP hat in der neuesten Auflage des Pharmacopeial Forum 44(6) einen sogenannten Stimuli-Artikel über kontinuierliche Herstellung in der Pharma-Industrie veröffentlicht. Neben wichtigen Definitionen werden dort Hinweise zur Material-Eigenschaften und -Charakterisierung sowie Risikomanagement-Ansätzen für eine kontinuierliche Produktion gegeben.

Aktuelle Fragen zur Validierung der Mischeinheitlichkeit - stratified sampling

29.10.2018

Bei der Validierung fester Arzneiformen ist die Validierung der Mischeinheitlichkeit ein entscheidender Faktor. In Europa gibt es hierzu keine regulatorischen Vorgaben. Anders in den USA, dort fordert der 21 Code of Federal Regulation (CFR) 211.110 die regelmäßige Bewertung der Mischeinheitlichkeit.

Wie kamen die EMA-Q&As zur Nutzung von PDE-Werten zustande?

17.09.2018

Im Juni konnten Sie konnten Sie bereits über ein Q&A-Dokument der European Medcines Agency (EMA) zur Nutzung von PDE- (HBEL-) Werten im Zusammenhang mit Kreuzkontaminationen und der Reinigungsvalidierung lesen. Nun hat die EMA einen Bericht veröffentlicht, der beschreibt wie diese Fragen und Antworten zustande kamen.

Moderne Qualifizierung - sind Sie mit dem Verification Guide ASTM E 2500 vertraut?

10.09.2018

Letzte Woche haben wir Teil I der Ergebnisse zur Umfrage zur modernen Qualifizierung veröffentlicht. Im Folgenden finden Sie weitere Ergebnisse der ECA-Umfrage zur modernen Qualifizierung.

FAT und SAT nicht umfänglich als Teil einer Qualifizierung genutzt - ECA Umfrage zur Modernen Qualifizierung

03.09.2018

Die ECA hat eine Umfrage durchgeführt, um herauszufinden, inwieweit Qualifizierungs- und Validierungsprogramme integriert sind, wie es EU Annex 15 und FDA Process Validation Guide tatsächlich zulassen - und in welchem Ausmaß Lieferanten einbezogen werden. Lesen Sie mehr über die Ergebnisse der Qualifizierung/ Validierung Umfrage.

ICH beschließt Entwicklung von ICH M11: CeSHarP

21.08.2018

Im Juni 2018 hat die ICH-Versammlung die Arbeit an einer neuen Leitlinie ICH M11 „Clinical electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP)“ beschlossen.

Datenintegrität noch immer im Fokus der FDA

20.08.2018

Die Themen Daten und Datenintegrität stehen immer noch im Fokus bei FDA-Inspektion. Erfahren Sie die Hintergründe des Warning Letters an den japanischen API-Hersteller Yuki Gosei Kogyo Co. Ltd.

FDA kritisiert fehlende Stufe 3 im Validierungs-Lebenszyklus

06.08.2018

In einem fünfseitigem Warning Letter an einen OTC-Hersteller kritisiert die FDA u.a. ein fehlendes Programm zur Ongoing Process Verification.

Die Datenschutzrichtlinie der MHRA

23.07.2018

Die MHRA veröffentlichte ihre Datenschutzbestimmungen am 25. Mai 2018, am selben Tag, an dem die neue Datenschutzgrundverordnung in Europa in Kraft trat.

Non-Compliance Report an Indischen Wirkstoff-Hersteller

16.07.2018

Im Rahmen einer Inspektion im März 2018 hat die französische GMP-Überwachung bei einem indischen Hersteller Mängel festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report der im Auftrag der EMA ausgestellt worden ist.

Der erste Eindruck kommt kein zweites Mal - Inspektionsergebnis einer europäischen Überwachungsbehörde

09.07.2018

Die maltesische Behörde hat Im März 2018 eine Erst-Inspektion bei einem indischen Hersteller und Verpacker von festen und halbfesten Darreichungsformen durchgeführt. Diese mündete in eine Nichtkonformitäts-Bescheinigung hinsichtlich GMP.

GCP: FDA-Entwurf zu Datenintegrität bei klinischen Studien

05.07.2018

Die FDA hat einen Leitlinienentwurf zur Datenintegrität bei klinischen Studien zur Unterstützung von Zulassungsanträgen für Veterinärarzneimittel veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Dokumentation elektronischer Daten und statistischer Analyseprogramme.

Herstellen ohne Prozessvalidierung und Stabilitätsprüfungen - der schnellste Weg zu einem Warning Letter

18.06.2018

Wenn ein Betrieb grundsätzliche GMP-Regeln nicht beachtet, besteht keine Aussicht darauf, dass er eine FDA-Inspektion besteht. Lesen Sie, welche Verstöße bei der Eingangskontrolle von Materialien, der Endprüfung von Fertigprodukten und der Kontrolle des Produktionsprozesses zu einem Warning Letter führen.

Datenintegrität als Thema in GDP-Inspektionen

14.06.2018

Datenintegrität ist weiterhin ein wichtiges Thema bei GMP-Inspektionen. Und auch im GDP-Bereich gewinnt Datenintegrität an Bedeutung, wie einige Beispiele der MHRA zeigen.