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GMP News zum Thema Validierung
FDA öffnet Docket zu Softwareprodukten
Die US-amerikanische "Food and Drug Administration" (FDA) öffnete kürzlich ein Docket über spezifische Arten von Software, wie zum Beispiel allgemeine Wellness-Softwareprodukte, elektronische Patientenakten und weitere.
Warning Letter wegen nicht validierter Analysenmethoden
Verfahren für die Analytik GMP-pflichtiger Produkte müssen validiert sein. Lesen Sie hier, welche Mängel bei der Validierung analytischer Methoden und dem Umgang mit OOS-Ergebnissen fast zwangsläufig zu einem Warning Letter führen.
FDA Warning Letter wegen nicht-funktionierendem HPLC Audit Trail
Der chinesische Wirkstoffhersteller Lijiang Yinghua Biochemical and Pharmaceutical Co., Ltd. erhielt im April 2018 einen Warning Letter der FDA. Bei der FDA-Inspektion wurde insbesondere die Löschung der elektronischen Daten von HPLC- und GC-Analysen sowie das Nicht-Funktionieren der Audit Trails der Laborinstrumente beanstandet.
FDA-Anforderungen an die Prozessvalidierung - ein Warning Letter gibt Auskunft!
Das Gültigwerden der neuen FDA Prozessvalidierungs-Leitlinie 2011 brachte einen Paradigmenwechsel mit sich. Validierung ist nun ein dreistufiger Lebenszyklus und umfasst mit der Stufe 3 auch die kommerzielle Produktion. Was heißt das aber in der Umsetzung?
Bereiten Sie sich auf Datenintegritätsfragen von GCP-Inspektoren vor
Ein kürzlich veröffentlichter Eintrag im Blog der MHRA informiert über häufige Funde, die GCP-Inspektoren bei einer Reihe jüngerer Inspektionen beobachtet haben. Lesen Sie hier mehr über Datenintegrität bei klinischen Studien.
Inspektionsergebnisse zu ignorieren lohnt sich nicht
Nach einer FDA-Inspektion mit entsprechendem Inspektionsergebnis erwartet die FDA üblicherweise eine Antwort innerhalb von 15 Tagen. Was passiert aber, wenn keine Antwort auf ein Inspektions-Ergebnis folgt?
Fehlender HPLC Audit Trail Review führt zu FDA Warning Letter
Der chinesische Arzneimittelhersteller Zhejiang Ludao Technology erhielt im Februar 2018 einen Warning Letter der FDA. Bei der FDA-Inspektion wurde insbesondere der nicht durchgeführte Audit Trail Review beim HPLC System beanstandet. Erfahren Sie mehr zum aktuellen FDA Warning Letter an Zhejiang Ludao.
Neuer MHRA "GxP Data Integrity Guidance and Definitions" veröffentlicht
Am 9. März 2018 hat die britische Überwachungsbehörde MHRA die finale Version ihres seit Juli 2016 als Entwurf vorliegenden Guides zum Thema Datenintegrität veröffentlicht. Verschaffen Sie sich einen Überblick - in der ersten Analyse der neuen "GXP Data Integrity Guidance and Definitions" Dokuments.
ZLG Aide memoire zur Prozessvalidierung - eine ausführliche Analyse
Mit der Revision des Annex 15 wurde das Thema Prozessvalidierung deutlich komplizierter. Wie sieht die Behörde das Thema Prozessvalidierung heutzutage?
ZLG veröffentlicht neues Aide memoire für GMP-Inspektoren zur Prozessvalidierung
Mit der Revision des Annex 15 wurde das Thema Prozessvalidierung deutlich komplizierter. Wie sieht die Behörde das Thema Prozessvalidierung heutzutage? Um hier zu einer einheitlichen Betrachtungsweise zu kommen, hat die ZLG ein neues Aide memoire zur Prozessvalidierung herausgegeben.
Wie soll das "Data Governance System" in Ihrem Unternehmen implementiert werden?
Der Entwurf der PIC/S Guideline "Good Practices for Data Management and Integrity" fordert, dass jedes Unternehmen ein "Data Governance System" als Ergänzung des bestehenden QM-Systems implementieren muss. Aber wie kann solch ein System implementiert werden? Erfahren Sie mehr zu den Anforderungen und Vorgaben der PIC/S Guideline an das pharmazeutische "Data Governance" System".
Kombinationsprodukte sind seit eingigen Jahren in den USA unter 21 CFR 4 geregelt. Im September 2017 hat die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller von Kombinationsprodukten ausgestellt. Was hatte die FDA kritisiert?
Regulatorische Anforderungen an Audit Trail Reviews
Audit Trails und deren Review sind eine wichtige Anforderung in den aktuellen GMP-Regelwerken. Konkrete Vorgaben finden sich in der Zwischenzeit in einer Reihe von Guidelines. Trotzdem bleiben in der Praxis viele Fragen zur konkreten, praktischen Umsetzung dieses komplexen Themas offen. Lesen Sie mehr zu den EG-, PIC/S- und FDA-Anforderungen an Audit Trails und deren Review.
Seit Oktober 2015 ist der revidierte Annex 15 zur Validierung und Qualifizierung schon gültig. Bisher war nur eine englischsprachige Version verfügbar. Anfang 2018 wurde nun eine deutsche Version des Annex 15 veroffentlicht.
Europäischer GMP -Inspektor entdeckt Mängel bei der Reingung und Prozessvalidierung
Die Veröffentlichungen von GMP-Mängeln in den Warning Letters der US FDA sind bekannt. Seit einigen Jahren gibt es auch ein europäisches Portal, auf dem Non-Compliance-Ergebnisse veröffentlicht werden. Im August 2017 hat eine oberbayerische Behörde eine solche Nichtkonformitäts-Bescheinigung hinsichtlich GMP an einen indischen Arzneimittel-Hersteller ausgestellt. Erfahren Sie, welche Mängel gefunden wurden.
