GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance

GMP News zum Thema Validierung

Preview: Der neue ISPE/GAMP Good Practice Guide "Validation of Computerized GCP Systems and Data - Good (e)Clinical Practice"

27.11.2017

Einen zentralen Teil der neuen ICH E6 R2 nimmt das Kapitel 5.0 Qualitätsmanagement ein. Hier wird geregelt, welchen Verpflichtungen Beteiligte einer klinischen Studie künftig durch den geforderten risikobasierten Ansatz im Qualitätsmanagement unterliegen und was hinsichtlich der Validierung von computergestützten Systemen in klinischen Prüfungen geleistet werden muss. ICH E6 R2 und GAMP 5; welche Zusammenhänge bestehen?

Track & Trace: Neue Fragen und Antworten der EU veröffentlicht

27.11.2017

Seit dem 22. November 2017 ist die nächste Version 8.0 des Katalogs mit den Fragen und Antworten zur praktischen Umsetzung und den technischen Aspekten der Serialisierungsanforderungen gemäß des Delegierten Rechtsakts EU 2016/161 verfügbar. Version 8.0 umfasst jetzt 72 Fragen und Antworten. Erfahren Sie mehr zur Version 8.0 der Q&As zur EU FMD DR bzgl. Serialisierung.

Preview: Der neue ISPE/GAMP Good Practice Guide "Validation of Computerized GCP Systems and Data - Good (e)Clinical Practice"

27.11.2017

Einen zentralen Teil der neuen ICH E6 R2 nimmt das Kapitel 5.0 Qualitätsmanagement ein. Hier wird geregelt, welchen Verpflichtungen Beteiligte einer klinischen Studie künftig durch den geforderten risikobasierten Ansatz im Qualitätsmanagement unterliegen und was hinsichtlich der Validierung von computergestützten Systemen in klinischen Prüfungen geleistet werden muss. ICH E6 R2 und GAMP 5; welche Zusammenhänge bestehen?

USA: Verschiebung der Track & Trace Umsetzung um ein Jahr

20.11.2017

Im Juni hat die FDA informiert, dass die In-Kraft-Setzung der Vorgaben zur Sicherheit der Lieferkette um ein Jahr nach hinten verschoben wird. Das neue Datum ist nun der 27. November 2018. Erfahren Sie mehr zur Änderung des Termins im FD&C Act.

FDA kritisiert Mängel bei der Prozessvalidierung

23.10.2017

In einem aktuellen Warning Letter an die Firma Wuxi Medical Instrument Factory kritisierte die FDA u.a. Mängel bei der Prozessvalidierung.

FDA-Warning Letter kritisiert fehlende Stufe 3 im Prozessvalidierungszyklus

18.09.2017

Seit Veröffentlichung der FDA Process Validation Guidance 2011 sieht die FDA Prozessvalidierung als dreistufigen Lebenszyklus an. In einem Warning Letter kritisiert die FDA nun das Fehlen der Phase 3 (Continued Process Verification).

Wichtige Fragen und Antworten zum Audit Trail Review - Teil 2

11.09.2017

Im Februar 2017 fand das Webinar "Audit Trail Review" statt. Das Ziel dieses Webinars war es auf die wichtigsten Elemente der Datenintegrität und des Audit Trail Reviews einzugehen. Zu diesem Webinar sind über 50 Fragen der Teilnehmer an den Referenten, Dr. Wolfgang Schumacher, eingegangen, die er alle beantwortet hat. Erfahren Sie mehr zum Webinar Audit Trail Review und zu Teil II der Fragen und Antworten.

Wie man sich auf eine Datenintegritätsinspektion vorbereitet

28.08.2017

Data Governance und Datenintegrität sind in der letzten Zeit mehr und mehr in den Fokus behördlicher Inspektionen gerückt. Unternehmen können sich jedoch mit geplanten, regelmäßigen internen Audits auf diese Inspektionen vorbereiten.

Datenintegrität aus Sicht eines Inspektors

21.08.2017

Obwohl die Integrität von Daten schon immer eines der Grundprinzipien von GMP war, ist dieses Thema bei Inspektionen in den letzten 3-4 Jahren aber immer mehr in der Fokus geraten. Lesen Sie hier die Sichtweise eines Inspektors zum Thema Datenintegrität.

Wichtige Fragen und Antworten zum Audit Trail Review

14.08.2017

Im Februar 2017 fand das Webinar "Audit Trail Review" statt. Das Ziel dieses Webinars war es auf die wichtigsten Elemente der Datenintegrität und des Audit Trail Reviews einzugehen. Zu diesem Webinar sind über 50 Fragen der Teilnehmer an den Referenten, Dr. Wolfgang Schumacher, eingegangen, die er alle beantwortet hat. Erfahren Sie mehr zum Webinar Audit Trail Review und den dazu eingegangenen Fragen.

Validierungs-Mängel aus europäischer Behördensicht

15.05.2017

In einer News Anfang Mai konnten Sie über die Veröffentlichung der Inspektionsergebnisse der britischen MHRA für das Jahr 2016 lesen. In dieser Veröffentlichung wird auch auf Mängel zum Themenkreis Validierung/Qualifizierung eingegangen.

Welche Bedeutung hat "Data Governance" für Ihr Unternehmen?

18.04.2017

Rund um dem Begriff "Data Governance" gibt es noch viele Fragen. Im August 2016 hat die PIC/S den Entwurf der Guideline "Good Practices for Data Management and Integrity" veröffentlicht. Hierin werden organisatorische Maßnahmen und Kontrollen gefordert, um die Effektivität des firmeninternen "Data Governance" Systems zu überprüfen und sicher zu stellen.Lesen Sie mehr zu den PIC/S-Anforderungen an das pharmazeutische "Data Governance" System.

Inspektions-Findings einer europäischen Behörde zum Themenkomplex Validierungs/Qualifizierung

30.01.2017

Schon seit langem veröffentlicht die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre Inspektionsergebnisse in sogenannten Warning Letters, die im Internet frei verfügbar sind. Seit wenigen Jahren werden nun auch schwerwiegende GMP-Mängel in einer europäischen Inspektionsdatenbank veröffentlicht. Sehr viel detaillierter tut dies die britische Überwachungsbehörde (MHRA). Erfahren Sie mehr über die von der MHRA publizierten Inspektioktionsmängel im Bereich Validierung/Qualifizierung im Jahr 2015.

EMA veröffentlicht Q&As zu PDE-Werten - kommt das 1/1000 Dosis Kriterium in der Reinigungsvalidierung wieder ins Spiel?

16.01.2017

Im Jahre 2014 wurde die EMA-Guideline mit dem Titel "Setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" veröffentlicht. Diese Veröffentlichung startete in der Pharma- und Wirkstoffindustrie eine Diskussion über die im Dokument erwähnten PDE-Werte (Permitted Daily Exposure), insbesondere im Zusammenhang mit Kreuzkontaminationen und Reinigungsvalidierung. Nun liefert der Entwurf eines Question & Answer (Q&A)-Dokuments der EMA einige konkrete Aussagen zur Guideline.

EMA revidiert Prozessvalidierungsleitlinie

12.12.2016

Eine News vom März 2014 berichtete über die revidierte EMA "Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions. Überraschenderweise hat die EMA nun eine weitere Revision ihrer Prozessvalidierungsleitlinie veröffentlicht.