GMP News zum Thema Validierung

Bereiten Sie sich auf Datenintegritätsfragen von GCP-Inspektoren vor

Ein kürzlich veröffentlichter Eintrag im Blog der MHRA informiert über häufige Funde, die GCP-Inspektoren bei einer Reihe jüngerer Inspektionen beobachtet haben. Lesen Sie hier mehr über Datenintegrität bei klinischen Studien.

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Inspektionsergebnisse zu ignorieren lohnt sich nicht

Nach einer FDA-Inspektion mit entsprechendem Inspektionsergebnis erwartet die FDA üblicherweise eine Antwort innerhalb von 15 Tagen. Was passiert aber, wenn keine Antwort auf ein Inspektions-Ergebnis folgt?

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Fehlender HPLC Audit Trail Review führt zu FDA Warning Letter

Der chinesische Arzneimittelhersteller Zhejiang Ludao Technology erhielt im Februar 2018  einen Warning Letter der FDA. Bei der FDA-Inspektion wurde insbesondere der nicht durchgeführte Audit Trail Review beim HPLC System beanstandet. Erfahren Sie mehr zum aktuellen FDA Warning Letter an Zhejiang Ludao.

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Neuer MHRA "GxP Data Integrity Guidance and Definitions" veröffentlicht

Am 9. März 2018 hat die britische Überwachungsbehörde MHRA die finale Version ihres seit Juli 2016 als Entwurf vorliegenden Guides zum Thema Datenintegrität veröffentlicht. Verschaffen Sie sich einen Überblick - in der ersten Analyse der neuen "GXP Data Integrity Guidance and Definitions" Dokuments.

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ZLG Aide memoire zur Prozessvalidierung - eine ausführliche Analyse

Mit der Revision des Annex 15 wurde das Thema Prozessvalidierung deutlich komplizierter. Wie sieht die Behörde das Thema Prozessvalidierung heutzutage?

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ZLG veröffentlicht neues Aide memoire für GMP-Inspektoren zur Prozessvalidierung

Mit der Revision des Annex 15 wurde das Thema Prozessvalidierung deutlich komplizierter. Wie sieht die Behörde das Thema Prozessvalidierung heutzutage? Um hier zu einer einheitlichen Betrachtungsweise zu kommen, hat die ZLG ein neues Aide memoire zur Prozessvalidierung herausgegeben.

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Wie soll das "Data Governance System" in Ihrem Unternehmen implementiert werden?

Der Entwurf der PIC/S Guideline "Good Practices for Data Management and Integrity" fordert, dass jedes Unternehmen ein "Data Governance System" als Ergänzung des bestehenden QM-Systems implementieren muss. Aber wie kann solch ein System implementiert werden? Erfahren Sie mehr zu den Anforderungen und Vorgaben der PIC/S Guideline an das pharmazeutische "Data Governance" System".

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Warning Letter zu Combination Products 21 CFR 4

Kombinationsprodukte sind seit eingigen Jahren in den USA unter 21 CFR 4 geregelt. Im September 2017 hat die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller von Kombinationsprodukten ausgestellt. Was hatte die FDA kritisiert?

 

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Regulatorische Anforderungen an Audit Trail Reviews

Audit Trails und deren Review sind eine wichtige Anforderung in den aktuellen GMP-Regelwerken. Konkrete Vorgaben finden sich in der Zwischenzeit in einer Reihe von Guidelines. Trotzdem bleiben in der Praxis viele Fragen zur konkreten, praktischen Umsetzung dieses komplexen Themas offen. Lesen Sie mehr zu den EG-, PIC/S- und FDA-Anforderungen an Audit Trails und deren Review.

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EU GMP Annex 15 auf Deutsch veröffentlicht

Seit Oktober 2015 ist der revidierte Annex 15 zur Validierung und Qualifizierung schon gültig. Bisher war nur eine englischsprachige Version verfügbar. Anfang 2018 wurde nun eine deutsche Version des Annex 15 veroffentlicht.

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Europäischer GMP -Inspektor entdeckt Mängel bei der Reingung und Prozessvalidierung

Die Veröffentlichungen von GMP-Mängeln in den Warning Letters der US FDA sind bekannt. Seit einigen Jahren gibt es auch ein europäisches Portal, auf dem Non-Compliance-Ergebnisse veröffentlicht werden. Im August 2017 hat eine oberbayerische Behörde eine solche Nichtkonformitäts-Bescheinigung hinsichtlich GMP an einen indischen Arzneimittel-Hersteller ausgestellt.  Erfahren Sie, welche Mängel gefunden wurden.

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Preview: Der neue ISPE/GAMP Good Practice Guide "Validation of Computerized GCP Systems and Data - Good (e)Clinical Practice"

Einen zentralen Teil der neuen ICH E6 R2 nimmt das Kapitel 5.0 Qualitätsmanagement ein. Hier wird geregelt, welchen Verpflichtungen Beteiligte einer klinischen Studie künftig durch den geforderten risikobasierten Ansatz im Qualitätsmanagement unterliegen und was hinsichtlich der Validierung von computergestützten Systemen in klinischen Prüfungen geleistet werden muss. ICH E6 R2 und GAMP 5; welche Zusammenhänge bestehen?

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Track & Trace: Neue Fragen und Antworten der EU veröffentlicht

Seit dem 22. November 2017 ist die nächste Version 8.0 des Katalogs mit den Fragen und Antworten zur praktischen Umsetzung und den technischen Aspekten der Serialisierungsanforderungen gemäß des Delegierten Rechtsakts EU 2016/161 verfügbar. Version 8.0 umfasst jetzt 72 Fragen und Antworten. Erfahren Sie mehr zur Version 8.0 der Q&As zur EU FMD DR bzgl. Serialisierung.

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Preview: Der neue ISPE/GAMP Good Practice Guide "Validation of Computerized GCP Systems and Data - Good (e)Clinical Practice"

Einen zentralen Teil der neuen ICH E6 R2 nimmt das Kapitel 5.0 Qualitätsmanagement ein. Hier wird geregelt, welchen Verpflichtungen Beteiligte einer klinischen Studie künftig durch den geforderten risikobasierten Ansatz im Qualitätsmanagement unterliegen und was hinsichtlich der Validierung von computergestützten Systemen in klinischen Prüfungen geleistet werden muss. ICH E6 R2 und GAMP 5; welche Zusammenhänge bestehen?

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USA: Verschiebung der Track & Trace Umsetzung um ein Jahr

Im Juni hat die FDA informiert, dass die In-Kraft-Setzung der Vorgaben zur Sicherheit der Lieferkette um ein Jahr nach hinten verschoben wird.  Das neue Datum ist nun der 27. November 2018. Erfahren Sie mehr zur Änderung des Termins im FD&C Act.

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