GMP News zum Thema Validierung

Seit Veröffentlichung der FDA Process Validation Guidance 2011 sieht die FDA Prozessvalidierung als dreistufigen Lebenszyklus an. In einem Warning Letter kritisiert die FDA nun das Fehlen der Phase 3 (Continued Process Verification).

Data Governance und Datenintegrität sind in der letzten Zeit mehr und mehr in den Fokus behördlicher Inspektionen gerückt. Unternehmen können sich jedoch mit geplanten, regelmäßigen internen Audits auf diese Inspektionen vorbereiten.

Im Februar 2017 fand das Webinar "Audit Trail Review" statt. Das Ziel dieses Webinars war es auf die wichtigsten Elemente der Datenintegrität und des Audit Trail Reviews einzugehen. Zu diesem Webinar sind über 50 Fragen der Teilnehmer an den Referenten, Dr. Wolfgang Schumacher, eingegangen, die er alle beantwortet hat. Erfahren Sie mehr zum Webinar Audit Trail Review und den dazu eingegangenen Fragen.

Rund um dem Begriff "Data Governance" gibt es noch viele Fragen. Im August 2016 hat die PIC/S den Entwurf der Guideline "Good Practices for Data Management and Integrity" veröffentlicht. Hierin werden organisatorische Maßnahmen und Kontrollen gefordert, um die Effektivität des firmeninternen "Data Governance" Systems  zu überprüfen und sicher zu stellen.Lesen Sie mehr zu den PIC/S-Anforderungen an das pharmazeutische "Data Governance" System.

Im Jahre 2014 wurde die EMA-Guideline mit dem Titel "Setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" veröffentlicht. Diese Veröffentlichung startete in der Pharma- und Wirkstoffindustrie eine Diskussion über die im Dokument erwähnten PDE-Werte (Permitted Daily Exposure), insbesondere im Zusammenhang mit Kreuzkontaminationen und Reinigungsvalidierung. Nun liefert der Entwurf eines Question & Answer (Q&A)-Dokuments der EMA einige konkrete Aussagen zur Guideline.

Die ECA Validation Group ist mit derzeit 193 Mitgliedern eine von 7 Arbeits-/Interessensgruppen der ECA. Die Mitglieder der Validation Group  wurden befragt, welche Themen für sie besonders interessant sind und wohin sich die Gruppe entwickeln soll. Erfahren Sie mehr über die Umfrageergebnisse zur Entwicklung der ECA Validation Interest Group.

Eine News im Juni 2014 hatte über die APIC-Leitlinie "Guidance on Aspects of Cleaning Validation in Active Pharmaceutical Ingredients Plants" berichtet. Jetzt gibt es eine Revision, die die APIC-Leitlinie mit der EMA Leitlinie zu "Shared Facilities" in Einklang bringt.