GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Validierung
ZLG-Dokument zur Validierungsverantwortung bei der Vergabe von Aufträgen an Dritte
Schon seit Veröffentlichung des EU-GMP-Leitfadens ist die Validierung eine Grundvoraussetzung bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ihm Rahmen der Good Distribution Practice spielt Validierung auch eine Rolle beim Transport von Arzneimitteln. Wie die Validierungspflichten bei der Auftragsvergabe geregelt werden sollen, hat jetzt die ZLG in einem Votum beschrieben.
Data Integrity: Zwei neue Dokumente der PIC/S und der EMA
Das Thema Datenintegrität gewinnt regulatorisch zunehmend an Dynamik. Nach Veröffentlichungen von entsprechenden Entwurfsdokumenten der FDA und der MHRA veröffentlichten am 10. August 2016 auch die EMA und die PIC/S entsprechende Dokumente. Lesen Sie hier mehr zum PIC/S Entwurf PI 041-1 "Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments" und zum zeitgleich veröffentlichten EMA-Dokument "Questions and Answers: Good Manufacturing Practices - Data Integrity".
MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry: Neue Draft Version zur Beratung
Im Jahr 2015 veröffentlichte die englische Überwachungsbehörde MHRA im Januar und März eine "GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry". Aktuell hat die Behörde jetzt dazu eine Neufassung veröffentlicht. Finden Sie hier eine kurze Übersicht zu den Neuerungen in der "GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry: Draft version for consultation".
WHO veröffentlicht Entwurf einer Dach-Leitlinie zur Prozessvalidierung
Ende 2015 hatte die WHO ihren Appendix 7 an den Stand der Technik angepasst, der Hilfestellung zur nicht-sterilen Prozessvalidierung gibt. Nun sind weitere Änderungen von WHO-Leitlinie in Sicht. Eine dieser Änderungen betrifft die Guideline on Process Validation, die derzeit als Entwurf vorliegt und bis zum 12. Juli 2016 kommentiert werden kann.
Finales WHO Guidance Dokument zu Good Data and Record Management Practices
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat gerade die finale Version der wichtigen Guideline "Good Data and Record Management Practices" veröffentlicht.
FDA Warning Letter an deutsche Firma zum Thema Datenintegrität
Am 16. Mai 2016 veröffentlichte die amerikanische FDA einen Warning Letter an den deutschen API-Hersteller BBT Biotech Gmbh. Lesen Sie hier mehr zu den Mängelpunkten bei computergestützten Systemen und beim Thema Datenintegrität.
EMA veröffentlicht finalisierte Prozessvalidierungsleitlinie für Biotech-Produkte
Vor ungefähr zwei Jahren hat die EMA den Entwurf einer Leitlinie zur Prozessvalidierung für die Herstellung von Biotech-Produkten herausgegeben. Nun wurde die finale Leitlinie mit dem Titel "Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission" veröffentlicht.
Europäischer Non-Compliance Report zum Thema Datenintegrität
Die britische Überwachungsbehörde MHRA stellte schwerwiegende Verstöße zur Datenintegrität beim indischen Hersteller Marksans Pharma Limited fest. Lesen Sie hier mehr zu den Abweichungen in Hinblick auf die Datenintegrität.
Neue FDA Draft Guidance 'Data Integrity and Compliance with cGMP' veröffentlicht
Das Thema Datenintegrität ist bei der FDA in den letzten Jahren ein Schwerpunkt bei Inspektionen geworden. Ganz aktuell hat die Behörde einen Entwurf einer Guidance for Industry dazu veröffentlicht. In Form vom Fragen und Antworten wird umfassend die Meinung der FDA zur Datenintegrität dargestellt. Lesen Sie hier mehr zu dem Entwurf der Guidance for Industry 'Data Integrity and Compliance with cGMP'
FDA veröffentlicht Liste der geplanten Guidances für Medizinprodukte für 2016
Ende 2015 hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine Liste veröffentlicht, in der die für das Fiskaljahr 2016 (1. Oktober 2015 - 30. September 2016) geplanten Leitlinien aufgelistet sind, sowie ältere Leitlinien, die auf Aktualitiät überprüft werden sollen. Erfahren Sie mehr zu den geplanten FDA Guidances.
Aktueller FDA Warning Letter zum Umgang mit SPS Steuerungen
Im Rahmen einer FDA-Inspektion im September 2014 bei der indischen Firma Sun Pharmaceutical Industries wurden mehrere schwerwiegende GMP-Verstöße bemängelt die letztlich in einem umfangreichen Warning Letter mündeten. Lesen Sie nachfolgend eine Zusammenfassung der wichtigsten Mängel in Hinblick auf IT-Systeme.
In der News vom 27. Oktober 2015 wurde darauf hingewiesen, dass die FDA zunehmend auch Mängel im Bereich Statistik in Bezug auf die Prozessvalidierung feststellt. Eine der "statistischen Methoden", die auch in der FDA Prozessvalidierungs-Leitlinie genannt ist, ist der Einsatz von einer statistischen Prozesskontrolle (SPC).
ECA veröffentlicht überarbeitete Version des Good Practice Guide zu Prozessvalidierung
Nachdem die FDA mit ihrer Guidance zur Prozessvalidierung aus dem Jahr 2011 einen Lebenszyklus-Ansatz verfolgt, hat der EU-GMP-Leitfaden mit der Revision des Annex 15 nachgezogen und berücksichtigt jetzt auch moderne Prozess-Aspekte (z.B. Lebenszyklus-Ansatz). Aber wie kann die Industrie die neuen Anforderungen bzgl. Prozessvalidierung umsetzen? Der ECA Good Practice Guide zur Validierung stellt Antworten bereit.
Annex 15 und FDA Prozessvalidierungs-Leitlinie: Gemeinsamkeiten/Unterschiede aus Sicht der FDA
Seit Januar 2011 ist die "neue" Prozessvalidierungsleitlinie der FDA in Kraft. Der revidierte Annex 15 ist seit 1. Oktober 2015 gültig. Auf einer Konferenz im September 2015, die von der FDA mit gesponsert wurde, berichtete Grace McNally, Senior FDA Official, in einem Vortrag über Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen Prozessvalidierungsleitlinie und Annex 15 aus Sicht der FDA.
Validierung und Datenintegrität bei eClinical Platforms
Im Juni 2015 wurde ein Entwurf des neuen "E6(R2) Integrated Addendum", zur Ergänzung der ICH Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice) zur Kommentierung veröffentlicht. Dieser Entwurf enthält nun detailliertere Anforderungen u. a. zu den Themen Validierung und Datenintegrität. Lesen Sie hier mehr zum Entwurf "E6(R2) Integrated Addendum".
