GMP News zum Thema Validierung

Statistik und Prozessvalidierung: aktuelle FDA Findings

27.10.2015

Seit Januar 2011 ist die "neue" Prozessvalidierungsleitlinie der FDA in Kraft. Eine der deutlichen Änderungen zur ursprünglichen Validierungsleitlinie von 1987 war die deutlich stärkere Betonung auf Statistik im Rahmen der Prozessvalidierung. Auf einer Konferenz im September 2015, die von der FDA mit gesponsert wurde, berichtete Grace McNally, Senior FDA Official, in einem Vortrag über Aktuelle "findings" in Statistik und Prozessvalidierung.

Data Integrity: Neue WHO Entwurf zu "Good Data and Record Management"

27.10.2015

Das Thema Datenintegrität ist mittlerweile einer der Schwerpunkte bei den internationalen Überwachungsbehörden. Mitte September 2015 hat jetzt auch die WHO einen Guidance-Entwurf zu dieser Thematik veröffentlicht und zur Kommentierung gestellt. Lesen Sie hier mehr zum WHO-Entwurf der Guidance on Good Data and Record Management.

Konsequenzen der neuen MHRA Guideline für Excel

12.10.2015

Im März 2015 hat die britische Behörde (MHRA) in einer neuen Guideline die bestehenden GMP-Anforderungen an die Datensicherheit zusammenfassend dargestellt und interpretiert ("MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry"). Diese Anforderungen gelten für alle elektronisch gespeicherten Daten - unabhängig von der verwendeten Technologie, also auch für in MS-Excel gespeicherte Daten. Lesen Sie mehr zur Relevanz dieser Guideline für MS-Excel.

ICH veröffentlicht Kommentierungsentwurf eines neuen "Integrated Addendum" zur ICH E6 Good Clinical Practice Leitlinie

28.09.2015

Auch im Bereich der klinischen Prüfungen sind die Themen Datenintegrität und Validierung von zentraler Wichtigkeit. Um einen einheitlichen Minimalstandard zu etablieren, hat die ICH (International Conference on Harmonisation) dazu ein neues Dokument zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr zum ICH E6 Integrated Addendum: Good Clinical Practice.

Wieder aktueller FDA Warning Letter mit Schwerpunkt "Data Integrity"

24.08.2015

Die FDA hat als neuen Inspektionsschwerpunkt die Überprüfung der Integrität von Daten. Auch der jüngste Warning Letter vom Juli 2015 lässt wieder einen klaren Fokus auf das Thema Datenintegrität erkennen. Lesen Sie mehr über den aktuellen Data Integrity FDA Warning Letter.

Validierung - Revision des Annex 15: Was sieht die Industrie die Änderungen? - Ergebnisse einer ECA-Umfrage

24.08.2015

Mit der Veröffentlichung des Entwurfs zur Revision des Annex 15 Anfang Februar 2014 waren Veränderungen im Bereich Validierung/Qualifizierung zu erwarten. Schon damals hat die ECA Foundation eine Industrieumfrage gestartet. Nun ist das finale Dokument da und die Änderungen werden zum 1. Oktober 2015 gültig. Wie sieht die Industrie nun die neuen Forderungen des revidierten Annex 15?

WHO veröffentlicht revidierte Leitlinie zur Prozessvalidierung

20.08.2015

Nachdem die FDA, die ASEAN-Staaten und auch die EU ihre Prozessvalidierungsleitlinien revidiert haben, schließt sich nun die WHO diesem Prozess an. Zwei Entwürfe aus dem Jahre 2014 zeigten schon, in welche Richtung es gehen wird. Nun ist das Dokument in der finalen Version veröffentlicht worden. Erfahren Sie mehr zu der WHO Prozessvalidierungsleitlinie.

Integrität von GMP-Daten - Teil 2 des neuen MHRA Blogs!

10.08.2015

Im Juli 2015 hat die MHRA den zweiten Blog zum Thema Datenintegrität online gestellt. Dieses Mal geht es um das richtige Design von Systemen. Als Orientierung werden die ALCOA Prinzipien als sehr hilfreich angesehen. Lesen Sie mehr zum MHRA Good Manufacturing Practice (GMP) Data Integrity Blog Teil 2.

Integrität von GMP-Daten - neuer MHRA Blog!

27.07.2015

Die MHRA, UK, hat im Juni 2015 zum Thema Datenintegrität sogar einen eigenen Blog online gestellt. Aus Sicht der MHRA besteht das große Missverständnis darin, dass Fehler bei der Integrität von Daten nur durch absichtliche Betrugshandlungen zustande kämen. Erfahren Sie mehr zum MHRA Blog Data Integrity.

FDA Warning Letter zum Thema Datenintegrität

06.07.2015

Die Integrität von Daten steht momentan im Fokus der internationalen Überwachungsbehörden. Insbesondere die amerikanische FDA publiziert schwerwiegende Verstöße in Warning Letters an die betroffenen Unternehmen. Lesen Sie hier die aktuellen Beanstandungen in einem Warning Letter an den API-Hersteller VUAB pharma.

Revision des EU GMP Annex 15 veröffentlicht - Gültig ab 1. Oktober 2015

07.04.2015

Im Februar 2014 wurde der Entwurf zur Revision des Annex 15 veröffentlicht. Die Änderungen zum aktuell gültigen Annex 15 waren doch teilweise erheblich. Nun wurde der Entwurf als finales Dokument veröffentlicht und wird zum 1. Oktober 2015 gültig. Erfahren Sie, was sich mit der Revision des Annex 15 ändert.

Detail-Anforderungen an DoE im Zulassungs-Dossier: Empfehlungen der EMA und der FDA

30.03.2015

Ende 2014 hat die EMA, gemeinsam mit der FDA, ein neues Question & Answer-(Q&A) Papier herausgegeben. In diesem Dokument werden Fragen zu Detailanforderungen im Rahmen der Zulassungsdokumentation beantwortet. U.a. gibt es Antworten auf die Frage "Welchen Detaillierungsgrad sollten Design of Experiments (DoE)-Ergebnisse in Zulassungsdokumenten haben?"

Integrität von GMP-Daten: Neue Guideline der MHRA

02.03.2015

Die MHRA, UK, hat im Januar 2015 eine Guideline zur Datenintegrität im GMP Umfeld veröffentlicht. Zusätzlich zu den bestehenden Qualitätssystemen wird jetzt ein begründetes Überwachungssystem für Daten in der GMP-Herstellung und im analytischen Labor gefordert. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Computervalidierung: Fragen und Antworten eines Inspektors Teil 2

16.02.2015

Zu aktuellen Fragen aus dem Bereich IT / Computervalidierung erhalten Sie Antworten eines Inspektors. Erfahren Sie mehr hier

Computervalidierung: Fragen und Antworten eines Inspektors Teil 1

09.02.2015

Zu aktuellen Fragen aus dem Bereich IT / Computervalidierung erhalten Sie Antworten eines Inspektors. Erfahren Sie hier mehr.