GMP News zum Thema Validierung

Detail-Anforderungen an Risikoanalysen im Zulassungs-Dossier: Empfehlungen der EMA und der FDA

12.01.2015

Ende 2014 hat die EMA, gemeinsam mit der FDA, ein neues Question & Answer-(Q&A) Papier herausgegeben. In diesem Dokument werden Fragen zu Detailanforderungen im Rahmen der Zulassungsdokumentation beantwortet. Lesen Sie hier Antworten zum Thema Risikoanalyse.

Häufige GMP Frage: Wie viele Unterschriften sind unter Validierungsplänen-/berichten erforderlich

08.12.2014

Im Rahmen von Validierungs- und Qualifizierungs-Aktivitäten bei der Arzneimittel-Fertigung kommt häufiger die Frage auf: Wieviele Unterschriften sollten unter den jeweiligen Pläne und Berichten stehen? Welche Rolle spielen Leiter der Herstellung und QS bei den Unterschriften? Lesen Sie nachfolgend, welche Antworten der EU GMP-Leitfaden gibt.

Quo vadis Reinigungsvalidierung im Annex 15

10.11.2014

Im Entwurf zur Revision des Annex 15 des EU-GMP Leitfadens (Validierung/Qualifzierung) gab es erhebliche Änderungen im Kapitel Reinigungsvalidierung zum Thema Grenzwertfindung. Was wird sich davon im finalen Dokument wiederfinden? Lesen Sie mehr.

Welche EU GMP-Anforderungen gelten für die Validierung von Excel-Tabellen?

03.11.2014

Jeder benutzt heute Excel-Tabellen für unterschiedlichste Kalkulationen. Auch in den meisten pharmazeutischen Unternehmen werden Excel-Tabellen in diversen Abteilungen eingesetzt. Aber welche EU GMP-Anforderungen gelten für Spreadsheets? Lesen Sie mehr in unserer News über Excel-Tabellen.

WHO veröffentlicht einen zweiten Entwurf zur Revision ihrer Prozessvalidierungsleitlinie

13.10.2014

Nach einem ersten Entwurf zur Revision der aktuellen Prozessvalidierungsleitlinie (für nicht sterile Prozesse) aus dem April 2014 sind nun in den zweiten Entwurf Kommentare zu diesem ersten Entwurf eingeflossen. Das merkt man durchaus an der einen oder anderen Stelle. Erfahren Sie mehr.

Aktuelle Warning Letter der FDA zu IT-Themen - Teil 2: Fertigarzneimittel und Wirkstoffe

15.09.2014

Bei großen Verstößen gegen GMP-Anforderungen erlässt die amerikanische Überwachungsbehörde FDA Warning Letters an die betroffenen Unternehmen. In einigen aktuellen Warning Lettern aus 2014 befinden sich auch Feststellungen zu schwerwiegenden Abweichungen bei IT-Themen. Erfahren Sie mehr.

Aktuelle Warning Letter der FDA zu IT-Themen - Teil 1: Medizinprodukte

01.09.2014

Bei großen Verstößen gegen GMP-Anforderungen erlässt die amerikanische Überwachungsbehörde FDA Warning Letters an die betroffenen Unternehmen. In einigen aktuellen Warning Lettern aus 2014 befinden sich auch Feststellungen zu schwerwiegenden Abweichungen bei IT-Themen. Mehr dazu finden Sie hier.

Cloud Computing im validierten Umfeld?

18.08.2014

Outsourcing von Software und Daten in die Cloud ist einer der aktuellen Trends im IT-Umfeld. Kosteneinsparungen und Flexibilitätssteigerungen sprechen dafür. Soweit aber Software und Daten im GxP-Umfeld davon betroffen sind, ergeben sich Fragestellungen die vorab geklärt werden müssen. Mehr dazu finden Sie hier .

MHRA Guidance für Software als Medizinprodukte (inkl. Apps)

04.08.2014

Die britische Überwachungsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) hat eine Guidance für Softwareentwickler von "Software als Medizinprodukt" = "Stand alone software" publiziert. Angesprochen werden hier dezidiert auch "Apps". Die Details lesen Sie hier

Retrospektive Validierung bei computergestützten Systemen?

28.07.2014

Ist es bei der retrospektiven Validierung computergestützter Systeme akzeptabel, mit der Betriebserfahrung zu argumentieren, um damit den Detaillierungsgrad der funktionalen Risikoanalyse und den Testumfang einzuschränken? Die Antwort eines Inspektors dazu finden Sie hier.

Österreichische QP Association (aqpa) veröffentlicht Kommentare zum Entwurf des Annex 15

30.06.2014

Mit der Veröffentlichung des Revisionsentwurf zum Annex 15 bot die EMA die Möglichkeit an diesen zu kommentieren. Dieses Angebot wurde von der Österreichischen QP Associaton (aqpa) genutzt. Lesen Sie mehr zu den Kommentaren.

EU-GMP Leitfaden Annex 15 und computergestützte Systeme

23.06.2014

In wieweit müssen für ein computergestütztes System die Anforderungen des Annex 15 eingehalten werden? Lesen Sie die Antwort hier.

APIC veröffentlicht Leitlinie zur Reinigungsvalidierung im Wirkstoff-Betrieb

16.06.2014

Unter dem Titel "APIC Guidance on Aspects of Cleaning Validation in Active Pharmaceutical Ingredients Plants" hat eine multinationale Arbeitsgruppe der APIC eine neue Leitlinie zur Reinigungsvalidierung erarbeitet. Mit Ausgabedatum Mai 2014 ist das Dokument auf der APIC-Website herunterladbar. Nachfolgend eine zusammenfassende Beschreibung des Dokuments.

FDA Guidance "Electronic Source Data in Clinical Investigations"

16.06.2014

Im September 2013 hat die FDA die neue Guidance for Industry (GfI) - "Electronic Source Data in Clinical Investigations" herausgegeben. Diese definiert aus der Perspektive der Behörde Empfehlungen für den Umgang mit elektronischen Quelldateien (eSource) im Rahmen von klinischen Studien. Lesen Sie mehr.

Computerised System Validation eines im Routinebetrieb befindlichen SAP-Systems

26.05.2014

Die Erweiterung der Anwendung eines etablierten Produktes hin zu einem Medizinprodukt stellt das Unternehmen vor Herausforderungen. Wie geht man in diesem Fall mit IT-Systemen um, die nicht nach den entsprechenden GMP-Maßgaben entwickelt wurden. Ein Umsetzungsbeispiel anhand eines bestehenden SAP-Systems finden sie hier.