GMP News zum Thema Validierung

Im September 2013 hat die FDA die neue Guidance for Industry (GfI) - "Electronic Source Data in Clinical Investigations" herausgegeben. Diese definiert aus der Perspektive der Behörde Empfehlungen für den Umgang mit elektronischen Quelldateien (eSource) im Rahmen von klinischen Studien. Lesen Sie mehr.

Mit der Veröffentlichung eines Entwurfs zur Revision des Annex 15 Anfang Februar 2014 kommt auch in Europa "Bewegung" in die GMP-Anforderungen zur Validierung und Qualifizierung. Änderungen, die sich durch die Revision des Annex 15 ergeben könnten, sind nicht zu unterschätzen. Wie die Industrie diese möglichen Änderungen einschätzt und welche Unsicherheiten bzgl. des Revisionsentwurfes bestehen, hat die ECA Stiftung in einer Umfrage ermittelt. Nachfolgend ein Fazit zur Auswertung der Umfrage.

Im Good Clinical Practice (GCP) Bereich stehen viele Veränderungen an: so ist für 2014 die Publikation einer neuen EU-Verordnung zu klinischen Studien ("Clinical Trials Regulation") angekündigt, deren Ziel es ist, die Planung, Genehmigung und Durchführung von klinischen Studien in der EU effizienter zu machen. Zur Effizienzsteigerung tragen computergestützte Systeme erheblich bei. Die ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG hat zu diesem Thema ein erstes Concept Paper zur Anwendung von GAMP 5 auf solche Systeme veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

Mit der Datumsangabe April 2014 hat die WHO als Ergänzung zu Ihren GMP-Leitlinien einen Entwurf zur Überarbeitung des Annex 7 (Nichtsterile-Prozessvalidierung) veröffentlicht. Als Grund für die Überarbeitung wird der Abgleich mit aktuellen GMP-Anforderungen genannt. Erfahren Sie mehr in der ausführlichen Analyse.

Die Veröffentlichung der europäischen GDP-Richtlinie hat auch Konsequenzen für den Umgang mit computergestützten Systemen im Bereich Lager / Transport. Was hier zu beachten ist, beschreibt Dr. Arno Terhechte von der Bezirksregierung Münster - in dieser News.

Die Überprüfung der Integrität von Daten wird bei der FDA schon länger gefordert, beispielsweise bei der Durchführung von FDA Pre-Approval Inspektionen. Nun hat auch die MHRA, UK, darauf hingewiesen, dass die Behörde von pharmazeutischen Herstellern ab 2014 erwartet, dass die Integrität der Daten im Rahmen von Selbstinspektionen überprüft werden. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.