GMP News zum Thema Validierung

Was ist im Kapitel Reinigungsvalidierung bei der geplanten Änderungen des Annex 15 wirklich neu?

Im Entwurf zur Revision des Annex 15 hat sich das Kapitel Reinigungsvalidierung bei den Unterpunkten verdoppelt. Was ist wirklich neu? 

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Ausführliche Analyse zum Entwurf des neuen Annex 15

Mit der Veröffentlichung des Entwurfs zur Revision des Annex 15 (Validierung/Qualifizierung) beginnt ein neues Zeitalter im Themenkreis Validierung. Der Umfang wuchs von ursprünglich 11 auf 17 Seiten. Es sind einige neue Kapitel hinzugekommen, manches Vertraute fehlt. Lesen Sie nachfolgend eine ausführliche Analyse.

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Revision des EU GMP Annex 15 zu Qualifizierung und Validierung veröffentlicht

Die EU Komission hat die Revision des GMP Annex 15 publiziert. Das Dokument ist im Vergleich zur aktuell gültigen Version umfassend überarbeitet worden. Lesen Sie mehr zu den wichtigsten Änderungen.

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FDA Warning Letter Statistik 2013 zu den Themen Prozessvalidierung/Qualifizierung/Kalibrierung

In vergangenen GMP-News stellten wir "Findings" der FDA  zum Themenkomplex Validierung/Qualifizierung/Kalibrierung im Herstellungsbereich auf Arzneimittel bezogen vor. In dieser News finden Sie eine Auswertung aus den 37 Warning Letters des Fiskaljahres 2013.

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1997 - 2003 - 2013: Quo vadis 21 CFR 11?

Was ist der aktuelle Stand beim amerikanischen 21 CFR Part 11 zu elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften? 16 Jahre nach der Veröffentlichung des Dokuments und 10 Jahre nach einer Phase intensiver Diskussionen finden Sie hier eine kurze Bestandsaufnahme. Lesen Sie hier mehr.

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OMCL Empfehlungen zur Validierung von Excel® Spreadsheets

Die  Frage nach der konkreten Durchführung der Validierung von MS-Excel® Spreadsheets taucht in der Praxis immer wieder auf. Von der OMCL  gibt es hierzu einen interessanten Anhang 1 zur Guideline über die Validierung von computergestützten Systemen, der beispielhaft die Validierung eines Excel Spreadsheets behandelt. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

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FDA Guideline zu Unique Facility Identifier (UFI)

In unseren News haben wir auch schon über ein (freiwilliges) Programm der FDA berichtet, das Produktionsstätten nach einem einheitlichen System identifiziert. Das Thema scheint der FDA aber so wichtig zu sein, dass sie nun auch eine eigenständige "Guidance for Industry" als Entwurf herausgegeben hat. Mehr darüber lesen Sie hier.

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ASEAN-Staaten veröffentlichen Entwurf zu einer Prozessvalidierungs-Leitlinie

Die Mitgliedsländer des Verbandes Südostasiatischer Staaten (ASEAN) haben unter Führung Singapurs den Entwurf einer Prozessvalidierungs-Leitlinie herausgegeben. Der Titel lautet "Guidance for Quality by Design as an alternative Approach to Process Validation". Das 10-seitige Dokument ist sehr stark an.... weiterlesen. 

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Reinigungsvalidierungs-Anforderungen in Asien

Das Thema Reinigungsvalidierung ist eines der Validierungsthemen, das seit den 90er Jahren die Pharma-Industrie und die Wirkstoff-Hersteller beschäftigt. Mit zunehmender Globalisierung werden mittlerweile auch die Staaten in Ostasien (Tigerstaaten, Pantherstaaten) als Abnehmerländer für Wirkstoffe und/oder Arzneimittel interessant. Wie sieht es aber dort z. B. mit Anforderungen an die Reinigungsvalidierung aus?  Lesen Sie mehr.

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Überarbeitetes Aide-mémoire zur Überwachung computergestützter Systeme veröffentlicht

Anfang Juli hat die ZLG auf Ihrer Webseite das überarbeitete Aide mémoire zur Überwachung computergestützter Systeme veröffentlicht. Das Aide mémoire umfasst mögliche Fragen eines Inspektors in Bezug auf den EG-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computergestützte Systeme". Lesen Sie mehr.

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Validierung - Überarbeitung des Annex 15: Zusammenfassung der Ergebnisse einer ECA-Umfrage

Mit der Finalisierung der neuen FDA Guidance zu Prozess-Validierung im Jahr 2011 wurde der Validierungs-Lebenszyklus Stand der Technik. Entsprechend ist auch die teilweise Überarbeitung des Prozessvalidierungs-Ansatzes in Europa geplant. Die European Medicines Agency (EMA) hat bereits ein Konzeptpapier zum EU Annex 15 veröffentlicht und die Industrie zu Kommentaren aufgefordert; Grund genug für die ECA, eine Umfrage zu starten, um heraus zu finden, wie die Industrie zu der geplanten Überarbeitung steht. Lesen Sie, was dabei herausgekommen ist.

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WHO veröffentlicht Entwurf zu einer revidierten Prozessvalidierungs-Leitlinie - Validierungslebenszyklus gefordert

Die WHO hat einen Entwurf zur Revision ihrer ergänzenden Leitlinie zu GMP Validierung (Annex 7 - nichtsterile Prozessvalidierung) veröffentlicht. Das Dokument führt einen Validierungslebenszyklus ein, umfasst 11 Seiten und gliedert sich in... lesen Sie mehr.

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Qualifizierungs-Leitlinie ASTM E2500 geändert

Die ASTM-Norm E2500 möchte einen modernen, alternativen Ansatz bzgl. Qualifizierung anbieten. Sie erwähnt z. B. nicht mehr die klassischen Qualifizierungsstufen DQ, IQ, OQ, PQ und setzt auf Subject Matter Experts (SMEs), um die Organisation der "Verification" durchführen zu können. Einen hohen Stellenwert hat ferner die Gute Ingenieurspraxis (Good Engineering Practice, GEP). Diese Norm wurde nun überarbeitet. Lesen Sie mehr.

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FDA Guidance for Industry zur Validierung computergestützter Systeme in Blutspendeeinrichtungen

Blutspendeeinrichtungen verwenden unterschiedliche sehr spezifische computergestützte Systeme. Auf die Besonderheiten und Validierungsansätze dieser computergestützten Systeme geht die im April 2013 veröffentlichte FDA Guidance for Industrie "Blood Establishment Computer Systems Validation in the User's Facility" ein. Lesen Sie hier mehr

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PDA veröffentlicht im zweiten Anlauf einen Technischen Report zum Thema Prozessvalidierung

Die Parenteral Drug Association (PDA) gibt in unregelmäßigen Abständen sogenannte "Technical Reports" (TR) zu GMP-Themen heraus. Sie sind eine mögliche Quelle, um den Stand der Technik zu dem jeweiligen Thema zu erfahren. Ganz neu ist nun der Technical Report Nr. 60 zum Thema "Process Validation". Lesen Sie weiter.

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