GMP News zum Thema Validierung

Die Parenteral Drug Association (PDA) gibt in unregelmäßigen Abständen sogenannte "Technical Reports" (TR) zu GMP-Themen heraus. Sie sind eine mögliche Quelle, um den Stand der Technik zu dem jeweiligen Thema zu erfahren. Schon 1998 hat die PDA den Technical Report Nr. 29 zum Thema "Points to Consider for Cleaning Validation" herausgegeben. Dieser Report wurde nun - aktualisiert - neu herausgegeben. Lesen Sie mehr.

Auch die 5. GAMP5-Konferenz war wieder ein großer Erfolg. In der gemeinsam von ISPE - D/A/CH, APV, VDI und Concept Heidelberg durchgeführten, zweitägigen Veranstaltung in Berlin trafen sich 120 Teilnehmer aus der Pharmaindustrie, von Lieferanten, Beratern und Behörden. Lesen Sie mehr dazu.

Eine Arbeitsgruppe der ECA hat eine Version 1 eines Good Practice Guides zur Validierung entwickelt. Dieses Dokument soll sowohl die Regulierungsbehörden als auch die Industrie unterstützen. Lesen Sie mehr hier.

Im Warning Letter Report 2011 wurde die Statistik zu FDA Warning Letters, Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller betreffend, für das Fiskaljahr 2011 (Oktober 2010 bis September 2011) veröffentlicht. Das Thema Prozessvalidierung/Qualifizierung wurde dabei nicht gesondert betrachtet. Nachfolgend finden Sie eine Auswertung aus den 39 Warning Letters 2011 zu GMP-Mängeln bzgl. Prozessvalidierung, Qualifizierung und Kalibrierung im Herstellungsbereich.

Seit 2001 gibt es die ISPE Baseline Nr. 5 "Commissioning and Qualification" (C&G). Ein Mapping-Dokument der ISPE erläutert nun die Zusammenhänge zwischen dieser ISPE Baseline Nr. 5 und dem neuen ISPE-Guide "Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, Systems, and Equipment" (FSE Guide) und stellt auch einen ISPE Guide ( Applied Risk Management Guide) vor, der als "Brücke" zwischen diesen beiden Dokumenten fungiert. Lesen Sie nachfolgend eine Übersicht über dieses "Mapping-Document for ISPE Specification and Verification Guides", das die Verhältnisse verschiedener ISPE Guides zum Thema Qualifizierung erläutert. Erfahren Sie mehr.

Zu 46 Fragen aus dem Bereich computergestützte Systeme gibt die japanische Überwachungsbehörde Antworten. Aktuell liegt dazu eine englischsprachige Übersetzung vor. Weitere Informationen dazu finden Sie hier.

Im Juli berichteten wir über einen Veröffentlichung zum Thema Inspektionsergebnisse der MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA). Da es relativ selten Veröffentlichungen zu GMP-Mängeln von europäischen Behörden gibt, ist es lohnenswert, auch über die eigentliche Top Ten-Liste der Mängel hinaus, in diese Veröffentlichung zu blicken. Schwerpunkt der nachfolgenden Betrachtung ist der Themenkomplex Prozess-Validierung/Anlagen-Qualifizierung/Kalibrierung.