GMP News zum Thema Validierung

1997 - 2003 - 2013: Quo vadis 21 CFR 11?

25.11.2013

Was ist der aktuelle Stand beim amerikanischen 21 CFR Part 11 zu elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften? 16 Jahre nach der Veröffentlichung des Dokuments und 10 Jahre nach einer Phase intensiver Diskussionen finden Sie hier eine kurze Bestandsaufnahme. Lesen Sie hier mehr.

OMCL Empfehlungen zur Validierung von Excel® Spreadsheets

11.11.2013

Die Frage nach der konkreten Durchführung der Validierung von MS-Excel® Spreadsheets taucht in der Praxis immer wieder auf. Von der OMCL gibt es hierzu einen interessanten Anhang 1 zur Guideline über die Validierung von computergestützten Systemen, der beispielhaft die Validierung eines Excel Spreadsheets behandelt. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

FDA Guideline zu Unique Facility Identifier (UFI)

30.09.2013

In unseren News haben wir auch schon über ein (freiwilliges) Programm der FDA berichtet, das Produktionsstätten nach einem einheitlichen System identifiziert. Das Thema scheint der FDA aber so wichtig zu sein, dass sie nun auch eine eigenständige "Guidance for Industry" als Entwurf herausgegeben hat. Mehr darüber lesen Sie hier.

ASEAN-Staaten veröffentlichen Entwurf zu einer Prozessvalidierungs-Leitlinie

02.09.2013

Die Mitgliedsländer des Verbandes Südostasiatischer Staaten (ASEAN) haben unter Führung Singapurs den Entwurf einer Prozessvalidierungs-Leitlinie herausgegeben. Der Titel lautet "Guidance for Quality by Design as an alternative Approach to Process Validation". Das 10-seitige Dokument ist sehr stark an.... weiterlesen.

Reinigungsvalidierungs-Anforderungen in Asien

26.08.2013

Das Thema Reinigungsvalidierung ist eines der Validierungsthemen, das seit den 90er Jahren die Pharma-Industrie und die Wirkstoff-Hersteller beschäftigt. Mit zunehmender Globalisierung werden mittlerweile auch die Staaten in Ostasien (Tigerstaaten, Pantherstaaten) als Abnehmerländer für Wirkstoffe und/oder Arzneimittel interessant. Wie sieht es aber dort z. B. mit Anforderungen an die Reinigungsvalidierung aus? Lesen Sie mehr.

Überarbeitetes Aide-mémoire zur Überwachung computergestützter Systeme veröffentlicht

05.08.2013

Anfang Juli hat die ZLG auf Ihrer Webseite das überarbeitete Aide mémoire zur Überwachung computergestützter Systeme veröffentlicht. Das Aide mémoire umfasst mögliche Fragen eines Inspektors in Bezug auf den EG-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computergestützte Systeme". Lesen Sie mehr.

Validierung - Überarbeitung des Annex 15: Zusammenfassung der Ergebnisse einer ECA-Umfrage

10.06.2013

Mit der Finalisierung der neuen FDA Guidance zu Prozess-Validierung im Jahr 2011 wurde der Validierungs-Lebenszyklus Stand der Technik. Entsprechend ist auch die teilweise Überarbeitung des Prozessvalidierungs-Ansatzes in Europa geplant. Die European Medicines Agency (EMA) hat bereits ein Konzeptpapier zum EU Annex 15 veröffentlicht und die Industrie zu Kommentaren aufgefordert; Grund genug für die ECA, eine Umfrage zu starten, um heraus zu finden, wie die Industrie zu der geplanten Überarbeitung steht. Lesen Sie, was dabei herausgekommen ist.

WHO veröffentlicht Entwurf zu einer revidierten Prozessvalidierungs-Leitlinie - Validierungslebenszyklus gefordert

27.05.2013

Die WHO hat einen Entwurf zur Revision ihrer ergänzenden Leitlinie zu GMP Validierung (Annex 7 - nichtsterile Prozessvalidierung) veröffentlicht. Das Dokument führt einen Validierungslebenszyklus ein, umfasst 11 Seiten und gliedert sich in... lesen Sie mehr.

Qualifizierungs-Leitlinie ASTM E2500 geändert

27.05.2013

Die ASTM-Norm E2500 möchte einen modernen, alternativen Ansatz bzgl. Qualifizierung anbieten. Sie erwähnt z. B. nicht mehr die klassischen Qualifizierungsstufen DQ, IQ, OQ, PQ und setzt auf Subject Matter Experts (SMEs), um die Organisation der "Verification" durchführen zu können. Einen hohen Stellenwert hat ferner die Gute Ingenieurspraxis (Good Engineering Practice, GEP). Diese Norm wurde nun überarbeitet. Lesen Sie mehr.

FDA Guidance for Industry zur Validierung computergestützter Systeme in Blutspendeeinrichtungen

08.04.2013

Blutspendeeinrichtungen verwenden unterschiedliche sehr spezifische computergestützte Systeme. Auf die Besonderheiten und Validierungsansätze dieser computergestützten Systeme geht die im April 2013 veröffentlichte FDA Guidance for Industrie "Blood Establishment Computer Systems Validation in the User's Facility" ein. Lesen Sie hier mehr

PDA veröffentlicht im zweiten Anlauf einen Technischen Report zum Thema Prozessvalidierung

25.03.2013

Die Parenteral Drug Association (PDA) gibt in unregelmäßigen Abständen sogenannte "Technical Reports" (TR) zu GMP-Themen heraus. Sie sind eine mögliche Quelle, um den Stand der Technik zu dem jeweiligen Thema zu erfahren. Ganz neu ist nun der Technical Report Nr. 60 zum Thema "Process Validation". Lesen Sie weiter.

Wieviel Validierungsläufe sind heutzutage Stand der Technik?

25.03.2013

Lange Jahre galten die erfolgreich absolvierten "magischen 3 Validierungsläufe" als Stand der Technik, um einen Prozess als validiert betrachten zu können. In der neuen FDA-Guidance zur Prozessvalidierung wird aber keine Anzahl an Validierungsläufen mehr genannt. Wieviele Läufe stellen heute den Stand der Technik dar? Lesen Sie mehr.

PDA veröffentlicht revidierten Technische Report zur Reinigungsvalidierung

18.02.2013

Die Parenteral Drug Association (PDA) gibt in unregelmäßigen Abständen sogenannte "Technical Reports" (TR) zu GMP-Themen heraus. Sie sind eine mögliche Quelle, um den Stand der Technik zu dem jeweiligen Thema zu erfahren. Schon 1998 hat die PDA den Technical Report Nr. 29 zum Thema "Points to Consider for Cleaning Validation" herausgegeben. Dieser Report wurde nun - aktualisiert - neu herausgegeben. Lesen Sie mehr.

Integrität von Labordaten in FDA Warning Letters 2012

11.02.2013

Die Integrität und Sicherheit von Labordaten, Aufzeichnungen, Ergebnissen und Informationen nachzuweisen, ist eine grundlegende Anforderung für die erfolgreiche Inspektion jedes GMP-regulierten Qualitätskontrolllabors. In unserer News finden Sie ausgewählte Zitate aus FDA Warning Letters von 2012 mit Bezug auf die Integrität von Labordaten.

3. offizielle deutsche GAMP® 5 Konferenz - die Fortsetzung einer Erfolgsstory

04.02.2013

Auch die 5. GAMP5-Konferenz war wieder ein großer Erfolg. In der gemeinsam von ISPE - D/A/CH, APV, VDI und Concept Heidelberg durchgeführten, zweitägigen Veranstaltung in Berlin trafen sich 120 Teilnehmer aus der Pharmaindustrie, von Lieferanten, Beratern und Behörden. Lesen Sie mehr dazu.