GMP News zum Thema Validierung

EMA veröffentlicht Concept Paper zur Revision des Annex 15

Ende  November 2012 hat die EMA ein dreiseitiges Concept Paper zur Revision des Annex 15 herausgegeen. In der Einführung erläutert die EMA die Gründe für die geplante Revision: Finden Sie heraus warum.

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ECA veröffentlicht Good Practice Guide zu Prozessvalidierung

Eine Arbeitsgruppe der ECA hat eine Version 1 eines Good Practice Guides zur Validierung entwickelt. Dieses Dokument soll sowohl die Regulierungsbehörden als auch die Industrie unterstützen. Lesen Sie mehr hier.

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Fragen und Antworten zu computergestützten Systemen

In unregelmäßigen Abständen beantworten Inspektoren Fragen zu computergestützten Systemen. Fragen zu GMP-konformen Passwörtern und der Verwendung von Excel wurden von Klaus Feuerhelm, Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen, beantwortet. Hier finden Sie die Q&As.

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FDA Warning Letter Statistik 2011 zu den Themen Prozessvalidierung/Qualifizierung/Kalibrierung

Im Warning Letter Report 2011 wurde die Statistik zu FDA Warning Letters, Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller betreffend, für das Fiskaljahr 2011 (Oktober 2010 bis September 2011) veröffentlicht. Das Thema Prozessvalidierung/Qualifizierung wurde dabei nicht gesondert betrachtet. Nachfolgend finden Sie eine Auswertung aus den 39 Warning Letters 2011 zu GMP-Mängeln bzgl. Prozessvalidierung, Qualifizierung und Kalibrierung im Herstellungsbereich.

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ISPE Guide bildet Brückenfunktion für eine traditionelle Qualifizierung zu einer risiko- und wissensbasierten Qualifizierung

In unserer News von letzter Woche gingen wir auf ein ISPE Mapping Document ein, das Beziehungen zu anderen ISPE-Leitlinien, das Thema Qualifizierung betreffend, aufzeigt. Eine dieser ISPE-Leitlinien, der ISPE Good Practice Guide "Applied Risk Management für Commissioning and Qualification", dient dabei als Brücke, um traditionelle Qualifizierungs-Vorgehensweisen, gemäß ISPE Baseline Nr. 5 "Commissioning and Qualification" (C&G), mit einem modernen wissenschafts- und risikobasierten Qualifizierungs-Ansatz zu verbinden. Lesen Sie weiter.

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ISPE-Mapping-Dokument zeigt Beziehungen der verschiedenen Qualifizierungs-Leitlinien auf

Seit 2001 gibt es die ISPE Baseline Nr. 5 "Commissioning and Qualification" (C&G). Ein Mapping-Dokument der ISPE erläutert nun die Zusammenhänge zwischen dieser ISPE Baseline Nr. 5 und dem neuen ISPE-Guide "Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, Systems, and Equipment" (FSE Guide) und stellt auch einen ISPE Guide ( Applied Risk Management Guide) vor, der als "Brücke" zwischen diesen beiden Dokumenten fungiert. Lesen Sie nachfolgend eine Übersicht über dieses "Mapping-Document for ISPE Specification and Verification Guides", das die Verhältnisse verschiedener ISPE Guides zum Thema Qualifizierung erläutert. Erfahren Sie mehr.

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Neuer Guide für Hersteller von Stand Alone Software

Am 12 Juni 2012 hat die schwedische Behörde Medical Products Agency eine Einführung zu den sogenannten MEDDEV 2.1/6 Guidelines veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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Fragen und Antworten zu computergestützten Systemen der japanischen Überwachungsbehörde

Zu 46 Fragen aus dem Bereich computergestützte Systeme gibt die japanische Überwachungsbehörde Antworten. Aktuell liegt dazu eine englischsprachige Übersetzung vor. Weitere Informationen dazu finden Sie hier.

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Japanische Anforderungen an computergestützte Systeme

Japanische GMP-Anforderungen werden von der "Pharmaceuticals and Medical Devices Agency - Pmda" festgelegt. Aktuell liegt eine vorläufige englische Übersetzung zu Anforderungen an computergestützte Systeme vor. Lesen Sie hier mehr dazu.

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Aktuelle GMP-Mängel zum Thema Validierung/Qualifizierung/Kalibrierung aus Sicht der MHRA

Im Juli berichteten wir über einen Veröffentlichung zum Thema Inspektionsergebnisse der MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA). Da es relativ selten Veröffentlichungen zu GMP-Mängeln von europäischen Behörden gibt, ist es lohnenswert, auch über die eigentliche Top Ten-Liste der Mängel hinaus, in diese Veröffentlichung zu blicken. Schwerpunkt der nachfolgenden Betrachtung ist der Themenkomplex Prozess-Validierung/Anlagen-Qualifizierung/Kalibrierung.

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FDA Warning Letters zu computergestützten Systemen

In zwei aktuellen Warning Letters der FDA wurde auch auf Probleme im Zusammenhang mit computergestützten Systemen eingegangen. Lesen sie hier mehr. 

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Wo finden sich Hinweise zum Riboflavin-Test? Gibt es Alternativen?

Im Rahmen der Reinigungsvalidierung wird, wenn es um Benetzbarkeit und Sprühschatten geht, häufig auf den Riboflavin-Test referenziert. Wie wird er aber konkret durchgeführt? Gibt es Alternativen zu diesem Test? Lesen Sie mehr.

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Change Management: Periodic Reviews bei computerisieren Systemen im Labor?

In der neuen Version des EU GMP Annex 11 steht die Forderung nach Durchführung periodischer Überprüfungen (Periodc Review) von computerisierten Systemen als neue regulatorische Anforderung. Diese ist heute bereits Teil des "GAMP Good Practice Guides for Maintaining Validation", dort als Anhang zur Durchführung von Periodic Reviews. Wie häufig sollen diese Reviews nun im Labor durchgeführt werden? Lesen Sie mehr.

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Ausführliche Analyse zum neuen EMA-Entwurf über Prozessvalidierung

Mit Datum 15. März 2012 hat die EMA ihre lang angekündigte Revision der "Leitlinie zur Prozessesvalidierung" als Entwurf veröffentlicht. Lesen Sie die ausführliche Analyse des EMA-Entwurfs.

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EMA veröffentlicht Entwurf zur revidierten Prozessvalidierungs-Leitlinie

Mit Datum 15. März 2012 hat die EMA die lang angekündigte Revision Ihrer Prozessvalidierungs-Leitlinie als Entwurf veröffentlicht. Sie soll als endgültige Version dann die aktuell gültige Leitlinie "Note for Guidance on Process Validation" ablösen. Der Entwurf kann bis zum 31. Oktober 2011 kommentiert werden. Einen ersten Überblick finden Sie hier.

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