GMP News zum Thema Validierung

Wo finden sich Hinweise zum Riboflavin-Test? Gibt es Alternativen?

Im Rahmen der Reinigungsvalidierung wird, wenn es um Benetzbarkeit und Sprühschatten geht, häufig auf den Riboflavin-Test referenziert. Wie wird er aber konkret durchgeführt? Gibt es Alternativen zu diesem Test? Lesen Sie mehr.

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Change Management: Periodic Reviews bei computerisieren Systemen im Labor?

In der neuen Version des EU GMP Annex 11 steht die Forderung nach Durchführung periodischer Überprüfungen (Periodc Review) von computerisierten Systemen als neue regulatorische Anforderung. Diese ist heute bereits Teil des "GAMP Good Practice Guides for Maintaining Validation", dort als Anhang zur Durchführung von Periodic Reviews. Wie häufig sollen diese Reviews nun im Labor durchgeführt werden? Lesen Sie mehr.

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Ausführliche Analyse zum neuen EMA-Entwurf über Prozessvalidierung

Mit Datum 15. März 2012 hat die EMA ihre lang angekündigte Revision der "Leitlinie zur Prozessesvalidierung" als Entwurf veröffentlicht. Lesen Sie die ausführliche Analyse des EMA-Entwurfs.

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EMA veröffentlicht Entwurf zur revidierten Prozessvalidierungs-Leitlinie

Mit Datum 15. März 2012 hat die EMA die lang angekündigte Revision Ihrer Prozessvalidierungs-Leitlinie als Entwurf veröffentlicht. Sie soll als endgültige Version dann die aktuell gültige Leitlinie "Note for Guidance on Process Validation" ablösen. Der Entwurf kann bis zum 31. Oktober 2011 kommentiert werden. Einen ersten Überblick finden Sie hier.

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ISPE Guide gibt Hilfestellung zur modernen Qualifizierung

Die Nennung des ASTM Standards E2500-07 zu modernen Ansätzen der Qualifizierung in der  FDA Process Validation Guidance sorgte für Interesse an diesem Dokument. Allerdings ist der Standard relativ kurz und wenig konkret. Interpretationshilfe gibt nun ein ISPE-Guide.

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Probleme mit der Datenintegrität im Mittelpunkt eines FDA Consent Decrees

Im Auftrag der US-FDA hat das amerikanische Justizministerium einen Vergleich ("Consent Decree") mit dem Generikahersteller Ranbaxy abgeschlossen. Der Hersteller hat sich bereit erklärt, die GMP-Abweichungen zu beheben und Datenintegritätsprobleme in mehreren Werken in Indien und in den USA zu berichtigen. Lesen Sie hier mehr.

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Archivierung von Papier- und elektronischen Daten im Fokus der Behörden

Immer häufiger zweifelt die FDA im Rahmen von Inspektionen die Integrität und Sicherheit von Labordaten, Aufzeichnungen und Ergebnissen in Qualitätskontrolllaboren an. Lesen Sie mehr hier.

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Europäische Pharmaindustrie definiert Erwartungen an EU Note for Guidance zur Prozessvalidierung

Wie die europäische Pharmaindustrie zu der von der European Medicinces Agency (EMA) angekündigten Überarbeitung der Process Validation Note for Guidance steht, sollte eine Umfrage zeigen, die Concept Heidelberg zusammen mit der European Compliance Academy (ECA) im September 2011 durchgeführt hat. Mehr dazu finden Sie hier.

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Fragen und Antworten zum EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems"; Kapitel 3

Der neue EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised systems" wurde im Januar 2011 veröffentlicht, eine deutsche Übersetzung erschien im Juni 2011. Ab dem 30. Juni 2011 müssen dessen Anforderungen von der Industrie umgesetzt sein. Im Rahmen der Computervalidierungskonferenz 2011 beantworteten Inspektoren und Industrievertreter Fragen zu den 17 Kapiteln des Annex. Die Antworten zu Fragen aus dem Kapitel 3  finden Sie hier.

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Technical Report gibt Hilfestellung zur Reinigungsvaldierung in der Biotechnologie

Seit den 90iger Jahren ist das Thema Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld präsent. Die meisten Guidelines decken das Thema Reinigungsvalidierung aber allgemein ab. Speziell auf die Reinigungsvalidierung von biotechnologisch gefertigten Produkten bezieht sich der Technical Report No 49 der PDA. Das Dokument besteht aus 68 Seiten unterteilt in 16 Kapitel. Lesen Sie mehr hier.

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Fragen und Antworten zum EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems"; Kapitel 1 und 2

Der neue EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised systems" wurde im Januar 2011 veröffentlicht, eine deutsche Übersetzung erschien im Juni 2011. Ab dem 30. Juni 2011 müssen dessen Anforderungen von der Industrie umgesetzt sein. Im Rahmen der Computervalidierungskonferenz 2011 beantworteten Inspektoren und Industrievertreter Fragen zu den 17 Kapiteln des Annex. Die Antworten zu Fragen aus den Kapiteln 1 und 2  finden Sie hier.

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FDA veröffentlicht Warning Letter Statistik bzgl. Medizinprodukten für das Jahr 2010

Unlängst veröffentlichte das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA die Warning Letter Statistik für Medizinprodukte (Medical Devices). Lesen Sie mehr hier.

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Die deutsche Übersetzung des EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computergestützte Systeme" liegt vor!

Der Annex 11 "Computerised Systems" des EG-GMP-Leitfadens bildet in Europa die regulatorische Grundlage für GMP bei IT-Systeme in der Pharmaindustrie. Zum 3. Januar 2011 ist die neue Version zusammen mit dem EG-GMP-Leitfaden Kapitel 4 "Dokumentation" veröffentlicht worden und musste zum 30. Juni 2011 in Kraft gesetzt sein. Seit 17. Juni 2011 hat die ZLG die deutschsprachige Übersetzung veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr. 

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Warum änderte die FDA ihre Prozessvalidierungsguideline?

Am 19./20. Mai 2011 fand die 4. Europäische GMP-Konferenz in Heidelberg statt. Im Rahmen dieser Konferenz berichtete die Mitautorin der neuen FDA Process Validation Guidance, Grace McNally, über Ursachen für die Revision dieser Guidance. Lesen Sie mehr hier.

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Neues EMA Concept Paper zur Prozessvalidierung biotechnologisch gefertigter Proteinwirkstoffe

Mit Datum 19. Mai 2011 veröffentlichte die EMA ein "Concept-Paper on the need for a guideline on process validation of medicinal products containing biotechnology derived proteins of active substances". Die Notwendigkeit für diese Guideline sieht die EMA darin, dass... lesen Sie weiter.

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