GMP News zum Thema Validierung

In Warning Letter-Auswertungen wird das Thema Prozessvalidierung/Qualifizierung häufig nicht gesondert betrachtet, da es nicht eigenständig in den cGMP-Regeln (21 CFR 210/211) aufgeführt ist. Nachfolgend finden Sie eine Auswertung aus den Warning Letters 2010 zu GMP-Mängeln bzgl. Prozessvalidierung und Qualifizierung im Herstellungsbereich. Lesen Sie hier mehr.

Bei der Fertigung steriler Arzneimittel sind die Qualifizierung des Sterilisators und die Validierung von Sterilisationsverfahren essentielle GMP-Anforderungen. Neben den behördlichen Vorgaben in den USA und in Europa gibt auch der Technical Report der PDA Hilfestellung. Erfahren Sie Genaueres.

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA-Warning Letters aus. Nachfolgend wird – auf Medizinprodukte (Medical Devices) bezogen - die Entwicklung der Top 5 Hitliste der Warning Letters der Jahre 2002 bis 20010 beschrieben. Auf Platz 1 befindet sich... lesen Sie hier weiter. 

Diesen Monat wurden die neuen Revisionen des EU-GMP-Leitfadens Annex 11 "Computerised Systems" und des Kapitels 4 "Documentation" veröffentlicht. Zusammen betrachtet können sie als europäische Version des 21 CFR Part 11 der FDA zu elektronischen Daten und Unterschriften  angesehen werden. Hier lesen Sie mehr.

Der Annex 11 "Computerised Systems" des EG-GMP-Leitfaden bildet in Europa die regulatorische Grundlage für GMP bei IT-Systeme in der Pharmaindustrie. Zum 3. Januar 2011 ist die neue Version zusammen mit dem EG-GMP-Leitfaden Kapitel 4 "Dokumentation" veröffentlicht worden und wird zum 30.6.2011 in Kraft treten. Lesen Sie hier mehr. 

Neben der Validierung rückt auch der (GMP-gerechte) Betrieb computergestützter Systeme in den Vordergrund. Eine neuer GAMP Good Practice Guide gibt hierzu umfangreiche Unterstützung. Weitere Informationen finden Sie hier.