GMP News zum Thema Validierung

ISPE Guide gibt Hilfestellung zur modernen Qualifizierung

02.04.2012

Die Nennung des ASTM Standards E2500-07 zu modernen Ansätzen der Qualifizierung in der FDA Process Validation Guidance sorgte für Interesse an diesem Dokument. Allerdings ist der Standard relativ kurz und wenig konkret. Interpretationshilfe gibt nun ein ISPE-Guide.

Probleme mit der Datenintegrität im Mittelpunkt eines FDA Consent Decrees

19.03.2012

Im Auftrag der US-FDA hat das amerikanische Justizministerium einen Vergleich ("Consent Decree") mit dem Generikahersteller Ranbaxy abgeschlossen. Der Hersteller hat sich bereit erklärt, die GMP-Abweichungen zu beheben und Datenintegritätsprobleme in mehreren Werken in Indien und in den USA zu berichtigen. Lesen Sie hier mehr.

Archivierung von Papier- und elektronischen Daten im Fokus der Behörden

23.01.2012

Immer häufiger zweifelt die FDA im Rahmen von Inspektionen die Integrität und Sicherheit von Labordaten, Aufzeichnungen und Ergebnissen in Qualitätskontrolllaboren an. Lesen Sie mehr hier.

Europäische Pharmaindustrie definiert Erwartungen an EU Note for Guidance zur Prozessvalidierung

07.11.2011

Wie die europäische Pharmaindustrie zu der von der European Medicinces Agency (EMA) angekündigten Überarbeitung der Process Validation Note for Guidance steht, sollte eine Umfrage zeigen, die Concept Heidelberg zusammen mit der European Compliance Academy (ECA) im September 2011 durchgeführt hat. Mehr dazu finden Sie hier.

Fragen und Antworten zum EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems"; Kapitel 3

15.09.2011

Der neue EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised systems" wurde im Januar 2011 veröffentlicht, eine deutsche Übersetzung erschien im Juni 2011. Ab dem 30. Juni 2011 müssen dessen Anforderungen von der Industrie umgesetzt sein. Im Rahmen der Computervalidierungskonferenz 2011 beantworteten Inspektoren und Industrievertreter Fragen zu den 17 Kapiteln des Annex. Die Antworten zu Fragen aus dem Kapitel 3 finden Sie hier.

Technical Report gibt Hilfestellung zur Reinigungsvaldierung in der Biotechnologie

22.08.2011

Seit den 90iger Jahren ist das Thema Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld präsent. Die meisten Guidelines decken das Thema Reinigungsvalidierung aber allgemein ab. Speziell auf die Reinigungsvalidierung von biotechnologisch gefertigten Produkten bezieht sich der Technical Report No 49 der PDA. Das Dokument besteht aus 68 Seiten unterteilt in 16 Kapitel. Lesen Sie mehr hier.

Fragen und Antworten zum EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems"; Kapitel 1 und 2

28.07.2011

Der neue EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised systems" wurde im Januar 2011 veröffentlicht, eine deutsche Übersetzung erschien im Juni 2011. Ab dem 30. Juni 2011 müssen dessen Anforderungen von der Industrie umgesetzt sein. Im Rahmen der Computervalidierungskonferenz 2011 beantworteten Inspektoren und Industrievertreter Fragen zu den 17 Kapiteln des Annex. Die Antworten zu Fragen aus den Kapiteln 1 und 2 finden Sie hier.

FDA veröffentlicht Warning Letter Statistik bzgl. Medizinprodukten für das Jahr 2010

28.07.2011

Unlängst veröffentlichte das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA die Warning Letter Statistik für Medizinprodukte (Medical Devices). Lesen Sie mehr hier.

Die deutsche Übersetzung des EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computergestützte Systeme" liegt vor!

04.07.2011

Der Annex 11 "Computerised Systems" des EG-GMP-Leitfadens bildet in Europa die regulatorische Grundlage für GMP bei IT-Systeme in der Pharmaindustrie. Zum 3. Januar 2011 ist die neue Version zusammen mit dem EG-GMP-Leitfaden Kapitel 4 "Dokumentation" veröffentlicht worden und musste zum 30. Juni 2011 in Kraft gesetzt sein. Seit 17. Juni 2011 hat die ZLG die deutschsprachige Übersetzung veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr.

Warum änderte die FDA ihre Prozessvalidierungsguideline?

20.06.2011

Am 19./20. Mai 2011 fand die 4. Europäische GMP-Konferenz in Heidelberg statt. Im Rahmen dieser Konferenz berichtete die Mitautorin der neuen FDA Process Validation Guidance, Grace McNally, über Ursachen für die Revision dieser Guidance. Lesen Sie mehr hier.

Neues EMA Concept Paper zur Prozessvalidierung biotechnologisch gefertigter Proteinwirkstoffe

14.06.2011

Mit Datum 19. Mai 2011 veröffentlichte die EMA ein "Concept-Paper on the need for a guideline on process validation of medicinal products containing biotechnology derived proteins of active substances". Die Notwendigkeit für diese Guideline sieht die EMA darin, dass... lesen Sie weiter.

Antworten der EMA auf häufig gestellte Fragen zu computergestützen Systeme

09.05.2011

Ganz aktuell veröffentlicht die EMA (European Medicine Agency) zum neuen Annex 11 "computergestützte Systeme" Antworten auf häufig gestellte Fragen. Mehr erfahren Sie hier.

FDA Warning Letter Statistik 2010 zu den Themen Prozessvalidierung/Qualifizierung

24.03.2011

In Warning Letter-Auswertungen wird das Thema Prozessvalidierung/Qualifizierung häufig nicht gesondert betrachtet, da es nicht eigenständig in den cGMP-Regeln (21 CFR 210/211) aufgeführt ist. Nachfolgend finden Sie eine Auswertung aus den Warning Letters 2010 zu GMP-Mängeln bzgl. Prozessvalidierung und Qualifizierung im Herstellungsbereich. Lesen Sie hier mehr.

Swissmedic gibt Hilfestellung zur Dampfsterilisation

21.03.2011

Im letzten Jahr hat die Swissmedic einen Leitfaden für die Validierung und Routineüberwachung der Dampfsterilisation herausgegeben. Dieses auf Medizinprodukte bezogene Dokument liefert eine Fülle an Detailinformationen und bietet auch Hilfestellung für das GMP-Umfeld. Lesen Sie hier mehr.

Der Technical Report 48 - ein Leitfaden für die Qualifizierung von Sterilisatoren

17.03.2011

Bei der Fertigung steriler Arzneimittel sind die Qualifizierung des Sterilisators und die Validierung von Sterilisationsverfahren essentielle GMP-Anforderungen. Neben den behördlichen Vorgaben in den USA und in Europa gibt auch der Technical Report der PDA Hilfestellung. Erfahren Sie Genaueres.