GMP News zum Thema Validierung

Steigende Anforderungen an Prozess- und Technologie-Transfers

Die bislang verfügbaren Vorgaben zur Dokumentation von Transfers waren eher dürftig. In den nun verfügbaren GMP-Dokumenten werden hilfreiche Informationen gegeben. Lesen Sie weiter.

mehr

Neuer EU GMP Annex 11 und neues EU GMP Kapitel 4: Europas Antwort zu Part 11

Diesen Monat wurden die neuen Revisionen des EU-GMP-Leitfadens Annex 11 "Computerised Systems" und des Kapitels 4 "Documentation" veröffentlicht. Zusammen betrachtet können sie als europäische Version des 21 CFR Part 11 der FDA zu elektronischen Daten und Unterschriften  angesehen werden. Hier lesen Sie mehr.

mehr

Die neue FDA Guidance zu Prozessvalidierung - eine Analyse

Am 25. Januar 2011 hat die FDA die Endfassung ihres neuen Leitfadens zur Prozessvalidierung veröffentlicht. Concept Heidelberg hat eine ausführliche Analyse der Änderungen zu dem Entwurf aus dem Jahre 2008 erstellt. Lesen Sie hier mehr.

mehr

Neue EG-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems"

Der Annex 11 "Computerised Systems" des EG-GMP-Leitfaden bildet in Europa die regulatorische Grundlage für GMP bei IT-Systeme in der Pharmaindustrie. Zum 3. Januar 2011 ist die neue Version zusammen mit dem EG-GMP-Leitfaden Kapitel 4 "Dokumentation" veröffentlicht worden und wird zum 30.6.2011 in Kraft treten. Lesen Sie hier mehr. 

mehr

Der neue GAMP Good Practice Guide: Computergestützte Systeme GMP-gerecht betreiben

Neben der Validierung rückt auch der (GMP-gerechte) Betrieb computergestützter Systeme in den Vordergrund. Eine neuer GAMP Good Practice Guide gibt hierzu umfangreiche Unterstützung. Weitere Informationen finden Sie hier.

mehr

Der neue GAMP Good Practice Guide: Computergestützte Systeme GMP-gerecht betreiben

Neben der Validierung rückt auch der (GMP-gerechte) Betrieb computergestützter Systeme in den Vordergrund. Eine neuer GAMP Good Practice Guide gibt hierzu umfangreiche Unterstützung. Weitere Informationen finden Sie hier.

mehr

Experten aus Überwachungsbehörden beantworten Fragen zur Validierung computergestützter Systeme

Im Rahmen der Computervalidierungskonferenz 2008 wurden von Behördenvertretern der "Expertenfachgruppe computergestützte Syteme" und Industrievertretern aktuelle Entwicklungen diskutiert. Neben dem Schwerpunkt GAMP 5 wurden auch weitergehende Fragen diskutiert und beantwortet. Die Q&A-Liste finden Sie hier. 

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!