GMP News zum Thema Validierung

ICH Q9 Trainings Package zur Revision 1 veröffentlicht

11.12.2023

Seit 2005 war die ICH Q9 Leitlinie der Stand der Technik, wenn es um Qualitätsrisikomanagement geht. Sie fand Einzug in den EU-GMP-Leitfaden zunächst als Annex 20 und wurde dann im Teil III untergebracht. Zusätzlich wurde auch ein ICH Q9 Schulungspaket ("briefing package") entwickelt und dann auf der ICH Webseite verfügbar gemacht. Nun gibt es ein neues Schulungsmaterial, auch für die Revision 1 der ICH Q9-Leitlinie.

ICH verabschiedet finale Versionen der Q2(R2) und Q14 Guidelines

13.11.2023

Im Rahmen des ICH Assembly Meetings am 31. Oktober/01. November wurden die finalen Texte der Leitlinien Q2(R2) “Validation of Analytical Procedures” und Q14 “Analytical Procedure Development” angenommen.

FDA Warning Letter für südkoreanischen Hersteller: Identitätsprüfung, QU Oversight, Gerätequalifizierung und Wartung

30.10.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in Südkorea ansässigen Hersteller verschickt. Das Unternehmen stellt freiverkäufliche Arzneimittel (OTC-Produkte), wie z. B. Händedesinfektionsmittel, her. Bei einer Inspektion wurden eine Reihe von CGMP-Verstößen festgestellt.

Welche Anforderungen hat die FDA an Geräte-Qualifizierungen?

23.10.2023

Welche Anforderungen hat die FDA an Geräte-Qualifizierungen? Das ist eine Frage, bei der man etwas detaillierter in die Regelwerke schauen muss. Einfachere Hilfestellung bietet hier aber ein aktueller Warning Letter.

Cloud Computing: Unterlagen zur sicheren Migrationsplanung in die Cloud

09.10.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 25: Welche Unterlagen braucht der Pharmazeutische Unternehmer, um eine sichere Migration in die Cloud zu planen?

Cloud Computing: Daten in der Cloud; ein offenes oder geschlossenes System gemäß CFR Part 11?

29.09.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 24: Daten in der Cloud; ist die gemäß CFR Part 11 ein offenes oder geschlossenes System?

CAPAs nach Validierungsmängeln

25.09.2023

Die FDA Warning Letter sind eine sehr gute Quelle, um kennen zu lernen, wie die FDA auf GMP-Mängel reagiert. In einem aktuellen Warning Letter äußert sich die FDA u. a. zu Mängeln im Rahmen der Prozessvalidierung. Welche "CAPA"-Maßnahmen forderte sie?

Cloud Computing: Validierungsdokumente bei einer SaaS-Applikation; wer liefert welche Unterlagen?

25.09.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 23: Welche Validierungsdokumente werden bei einer SaaS-Applikation benötigt? Wer liefert welche Unterlagen?

Detailanalyse zum neuen Aide memoire Reinigungsvalidierung (Teil II)

15.09.2023

In letzten GMP-Newsletter sind wir auf ausgesuchte Details zum neue Aide memoire "Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung" eingegangen. Lesen Sie im Folgenden Teil II dieser Ausführungen.

Cloud Computing: Was macht man, wenn der Cloud Service Provider keine Audits zulässt?

15.09.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 22: Was macht man, wenn der Cloud Service Provider keine Audits zulässt? Welche Alternativen zum Audit würden akzeptiert?

Detailanalyse zum neuen Aide memoire Reinigungsvalidierung (Teil I)

11.09.2023

In unserer News vom 14. August 2023 sind wir schon in der Übersicht auf das neue Aide memoire "Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung" eingegangen. Im Folgenden einige ausgesuchte Detailinformationen zu diesem sehr umfänglichen Dokument.

US Warning Letter aufgrund von Datenintegritätsmängeln

11.09.2023

Im August 2023 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Cosmobeauti Laboratories & Manufacturing Inc." nach einer Inspektion im März 2023 einen Warning Letter (WL) ausgestellt. Die im Warning Letter genannten erheblichen Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel können hier nachgelesen werden.

Cloud Computing: Dürfen Überwachungsbehörden Cloud Service Provider inspizieren?

11.09.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 21: Dürfen (GMP-)Überwachungsbehörden Cloud Service Provider inspizieren? Wenn nein, ist das in Zukunft geplant?

GMP und kritische computergestützte Systeme

04.09.2023

Bei GMP-Inspektionen sollten sich Inspektoren zunächst mit den kritischen (computergestützten) Systemen befassen. Weder der EU-GMP-Leitfaden noch Annex 11 oder 15 geben eindeutige Hinweise zur Identifizierung solcher kritischen Systeme. Wie kann man im Unternehmen ein System etablieren, um die Kritikalität computergestützter Systeme zu ermitteln?

Neues EMA Reflection Paper zur Künstlichen Intelligenz

31.08.2023

Am 19. Juli 2023 veröffentlichte die EMA (European Medicines Agency) ein "Reflection Paper" zur Anwendung von Künstlicher Intelligenz (Artificial Intelligence AI) im Lebenszyklus Medizinischer Produkte. Dieses Dokument kann bis zum 31. Dezember 2023 kommentiert werden. Was ist der Inhalt des Dokuments?