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GMP News zum Thema Validierung

Folgen einer Fertigung nichtpharmazeutischer Produkte auf Pharmaanlagen

15.05.2023

Im Oktober 2022 hatten wir darüber berichtet, dass die FDA eine Fertigung von Arzneimitteln auf Anlagen, auf denen auch nicht-pharmazeutische Produkte gefertigt wurden, nicht akzeptiert. Was aber sind die Folgen, falls die FDA doch eine solche Fertigung entdeckt?

FDA-Dokument mit Q&As zu elektronischen Systemen und Daten in klinischen Prüfungen

09.05.2023

Die FDA hat eine neue Version des Entwurfs des Leitfadens zu elektronischen Systemen in klinischen Prüfungen herausgegeben. In dem Dokument werden zusätzliche Empfehlungen zum risikobasierten Ansatz zur Validierung elektronischer Systeme gegeben.

Cloud Computing: Kann eine automatisierte Deploymentkette eine IQ ersetzen?

08.05.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 17: Kann eine automatisierte Deploymentkette eine IQ ersetzen? Wenn ja, was muss die Deploymentkette and Informationen zur Verfügung stellen?

Cloud Computing: Konsequenzen verschiedener Servicemodelle für das Lieferantenmanagement und die Qualifizierung/Validierung

24.04.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 16: Welche Konsequenzen haben die verschiedenen Servicemodelle (IaaS / PaaS / SaaS / XaaS) für das Lieferantenmanagement und die Qualifizierung / Validierung?

APIC: Data Integrity FAQs

17.04.2023

Im April 2023 hat die Task Force "Data Integrity" der Quality Group der APIC, welche eine Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC) ist, das Dokument "Data Integrity Frequently Asked Questions (FAQ)" auf ihrer Webseite veröffentlicht. Hierin werden aus dem Themengebiet Datenintegrität zahlreiche Fragen, die der Task Force seitens der pharmazeutischen Industrie übermittelt wurden, gestellt und beantwortet.

Cloud Computing: Was ist bei der Validierung von SaaS zu beachten; wer ist verantwortlich?

17.04.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 15: Was ist bei der Validierung von SaaS zu beachten; wer ist verantwortlich?

Finale GCP-Leitlinie zu computergestützten Systemen und Datenintegrität

06.04.2023

Die finale EMA Guideline zu computergestützten Systemen und Datenintegrität in klinischen Prüfungen ist jetzt veröffentlicht worden. Das neue Dokument verlangt unter anderem, dass Verfahren für risikobasierte prüfungsspezifische Audit Trail Reviews vorhanden sein müssen. Darüber hinaus wird ein neuer Begriff definiert: ALCOA++.

Cloud Computing: Bedeutung des SOC 2 Reports und die Bewertung eines "Cloud-Lieferanten" aus Behördensicht

27.03.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 13: Ist ein SOC 2 Report ausreichend für die Bewertung eines Cloud-Dienstleisters / Frage 14: Was soll die Bewertung eines "Cloud-Lieferanten" aus Behördensicht umfassen?

Aufgaben der Qualitätssicherung bei Validierungen - Sichtweise der FDA

27.03.2023

Interpretationen der CGMP-Regeln der FDA lassen sich oftmals, neben Guidelines, auch aus Warning Letter herauslesen. Ein aktueller Warning Letter beschreibt, die Erwartungshaltung der FDA an die Qualitätssicherung (Quality Control Unit) unter anderem bei Validierungen.

Neues Aide Mémoire 07121203 "Überwachung computergestützter Systeme" - Teil 2

20.03.2023

Welche Fragen können von Inspektoren bei der Überwachung computergestützter Systeme gestellt werden? Bei der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) hat die EFG 11 (Expertenfachgruppe computergestützte System) dazu, aufbauend auf dem EU-GMP Annex 11, einen Fragenkatalog in Form eines Aide-Mémoire entwickelt. Was beinhaltet dieses Aide-Mémoire?

Neues Aide-Mémoire 07121203 "Überwachung computergestützter Systeme" - Teil 1

13.03.2023

Welche Fragen können von Inspektoren bei der Überwachung computergestützter Systeme gestellt werden? Bei der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) hat die EFG 11 (Expertenfachgruppe computergestützte System) dazu, aufbauend auf dem EU-GMP Annex 11, einen Fragenkatalog in Form eines Aide-Mémoire entwickelt. Was beinhaltet dieses Aide-Mémoire?

FDA schickt Warning Letter an türkischen OTC-Hersteller

06.03.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Istanbul geschickt. Bei einer Inspektion wurden verschiedene cGMP-Verstöße festgestellt. Unter anderem betrifft dies die Identitätsprüfung im Rahmen der Wareneingangskontrolle, die Prozessvalidierung und die Stabilitätsprüfungen.

Welche Fehler kann es bei der Swab-Probenahme im Rahmen der Reinigungsvalidierung geben?

27.02.2023

Bei der Reinigungsvalidierung sind generell zwei Probenahmetechniken gebräulich: der Rinse- und der Swab-Test. Nachfolgend Hinweise zu möglichen Problemen beim Swab-Test.

Statistische Probenahme, ein unterschätztes Element bei einer Prozessvalidierung?

27.02.2023

In einem aktuellen FDA-Warning Letter kritisiert die FDA eine mangelhafte Prozessvalidierung bei einer halbfesten Arzneiform. Was fand die FDA unzureichend?

Cloud Computing: Genügen Checklisten zur Bewertung eines Cloud Service Providers?

20.02.2023

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 12: Genügt es, eine Checkliste zur Bewertung des CSP zu schicken - z.B. Amazon und Microsoft?