GMP News zum Thema Validierung

Prozessvalidierungs-Mängel aus Sicht der FDA - Statistik zum Fiskaljahr 2022

In der FDA Warning Letter Statistik zum Fiskaljahr 2022 (Oktober 2021 - September 2022) konnten Sie lesen, dass Mängel zur Prozessvalidierung auf dem 4. Platz liegen. Aber welche Mängel fand die FDA bei der Prozessvalidierung?

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Temperaturmapping zur Qualifizierung von Lagerbereichen

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "The Use of Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas for the Proper Temperature Storage of Drug Products" veröffentlicht.

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Ende der Kommentierungsfrist für FDA Draft Guidance on CSA

Am 13. September 2022 veröffentlichte die FDA den Entwurf der Guidance for Industry "Computer Software Assurance for Production and Quality System Software". Dessen Kommentierungsfrist beträgt 60 Tage und läuft am 14. November 2022 aus. Was beinhaltet diese Guidance?

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FDA Warning Letter für chinesischen Hersteller von OTC-Handdesinfektionsmitteln

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller ausgestellt. Die FDA wirft dem betroffenen Unternehmen eine ganze Reihe von GMP-Verstößen vor, u.a. bei der Identitätsprüfung, der Reinigung und Wartung der Ausrüstung, der mikrobiologischen Prüfung und der Qualitätsüberwachung.

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Cloud Computing: Welche Gründe gibt es für die Auswahl des jeweiligen Cloud-Modells (Private Cloud, Community Cloud, Public Cloud)?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 3: Welche Gründe gibt es für die Auswahl des jeweiligen Cloud-Modells (Private Cloud, Community Cloud, Public Cloud)?

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Wie reagiert man auf Mängel nach einer FDA-Inspektion?

Im Rahmen von FDA-Inspektionen werden häufig GMP-Mängel festgestellt. Die Beantwortung dieses FDA-Mängelberichtes ist wichtig, sonst droht ein Warning Letter. Wie sollte man aber antworten?

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Cloud Computing: Welche Cloud-Modelle gibt es und wo finden diese Anwendungen im GxP-Umfeld statt?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 2: Welche Cloud-Modelle gibt es und wo finden diese Anwendung im GxP-Umfeld?

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Die Fertigung von Arzneimitteln und Nicht-Pharmaprodukten auf derselben Ausrüstung - geht das?

Ist es möglich, Arzneimittel und nicht-pharmazeutische Produkte auf derselben Ausrüstung herzustellen? Die FDA lehnt diese Herstellungspraxis ab.

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Cloud Computing: Was bedeuten die Abkürzungen IaaS / PaaS / SaaS / XaaS?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 1: Was bedeuten die Abkürzungen IaaS / PaaS / SaaS / XaaS?

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FDA-Forderungen an das "worst case"-Produkt bei der Reinigungsvalidierung

Bracketing-Ansätze sind im Rahmen einer Reinigungsvalidierung durchaus gestattet. Einmal bei den Produkten selbst, so dass mit einer "worst case" Substanz validiert werden kann, aber auch bei baugleichen Geräten kann man Aufwand durch ein Braketing reduzieren. So dass ein Gerät ausgewählt werden kann. Wie legt man aber diese "worst cases" fest? Lesen Sie die Sichtweise der FDA dazu.

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Neuer FDA Warning Letter zu Datenintegritätsproblemen im Labor

Erneut führten unzureichende Kontrollen in einem amerikanischen Testlabor zu erheblichen Datenintegritäts-Problemen. Neben festgestellten und gemeldeten Datenfälschungen wurden im Rahmen einer FDA-Inspektion weitere umfangreiche Mängel festgestellt. In der Konsequenz führte dies zu einem Warning Letter an das Miami University Department of Chemistry and Biochemistry.

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FDA akzeptiert auch keine kreativen Argumente für fehlende Validierung

In den GMP-Regeln gibt es viele unbestimmte Begriffe, wie regelmäßig, adäquat etc. Hier helfen manchmal Inspektionsberichte weiter, die diese unbestimmten Rechtsbegriffe auslegen. Im vorliegenden Fall geht es um eine unzureichende Prozessvalidierung. Was ist passiert?

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Guidance for Industry zum Thema Kreuzkontamination

Das Thema Kreuzkontamination ist im GMP-Umfeld sehr wichtig. So wurde u.a. das Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens vor einigen Jahren diesbezüglich angepasst und auch im Annex 15 wurde auf das Thema mehr Augenmerk mit der Revision 2015 gelegt. Das Thema ist allerdings auch in den USA aktuell.

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Datenintegritätsprobleme im Mittelpunkt eines FDA Warning Letters

Datenintegrität ist nach wie vor eines der Top-Themen bei FDA-Inspektionen. Fehlende Kontrollen zur Gewährleistung der Integrität elektronischer Daten sowie unzureichende Zugangskontrollen zu IT-Systemen waren Mitursachen für den Warning Letter an die amerikanische Firma Vi-Jon. 

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GAMP® 5 2nd Edition veröffentlicht!

Ende Juli 2022 hat die GAMP Organisation die 2nd Edition von GAMP® 5 veröffentlicht. Was sind die Wesentlichen Änderungen und Neuerungen gegenüber der bisherigen, seit 2008 verfügbaren, Version?

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