GMP News zum Thema Validierung

Cloud Computing: Welche Gründe gibt es für die Auswahl des jeweiligen Cloud-Modells (Private Cloud, Community Cloud, Public Cloud)?

31.10.2022

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 3: Welche Gründe gibt es für die Auswahl des jeweiligen Cloud-Modells (Private Cloud, Community Cloud, Public Cloud)?

Wie reagiert man auf Mängel nach einer FDA-Inspektion?

17.10.2022

Im Rahmen von FDA-Inspektionen werden häufig GMP-Mängel festgestellt. Die Beantwortung dieses FDA-Mängelberichtes ist wichtig, sonst droht ein Warning Letter. Wie sollte man aber antworten?

Cloud Computing: Welche Cloud-Modelle gibt es und wo finden diese Anwendungen im GxP-Umfeld statt?

10.10.2022

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 2: Welche Cloud-Modelle gibt es und wo finden diese Anwendung im GxP-Umfeld?

Die Fertigung von Arzneimitteln und Nicht-Pharmaprodukten auf derselben Ausrüstung - geht das?

10.10.2022

Ist es möglich, Arzneimittel und nicht-pharmazeutische Produkte auf derselben Ausrüstung herzustellen? Die FDA lehnt diese Herstellungspraxis ab.

Cloud Computing: Was bedeuten die Abkürzungen IaaS / PaaS / SaaS / XaaS?

26.09.2022

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 1: Was bedeuten die Abkürzungen IaaS / PaaS / SaaS / XaaS?

FDA-Forderungen an das "worst case"-Produkt bei der Reinigungsvalidierung

08.09.2022

Bracketing-Ansätze sind im Rahmen einer Reinigungsvalidierung durchaus gestattet. Einmal bei den Produkten selbst, so dass mit einer "worst case" Substanz validiert werden kann, aber auch bei baugleichen Geräten kann man Aufwand durch ein Braketing reduzieren. So dass ein Gerät ausgewählt werden kann. Wie legt man aber diese "worst cases" fest? Lesen Sie die Sichtweise der FDA dazu.

Neuer FDA Warning Letter zu Datenintegritätsproblemen im Labor

08.09.2022

Erneut führten unzureichende Kontrollen in einem amerikanischen Testlabor zu erheblichen Datenintegritäts-Problemen. Neben festgestellten und gemeldeten Datenfälschungen wurden im Rahmen einer FDA-Inspektion weitere umfangreiche Mängel festgestellt. In der Konsequenz führte dies zu einem Warning Letter an das Miami University Department of Chemistry and Biochemistry.

FDA akzeptiert auch keine kreativen Argumente für fehlende Validierung

29.08.2022

In den GMP-Regeln gibt es viele unbestimmte Begriffe, wie regelmäßig, adäquat etc. Hier helfen manchmal Inspektionsberichte weiter, die diese unbestimmten Rechtsbegriffe auslegen. Im vorliegenden Fall geht es um eine unzureichende Prozessvalidierung. Was ist passiert?

Guidance for Industry zum Thema Kreuzkontamination

29.08.2022

Das Thema Kreuzkontamination ist im GMP-Umfeld sehr wichtig. So wurde u.a. das Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens vor einigen Jahren diesbezüglich angepasst und auch im Annex 15 wurde auf das Thema mehr Augenmerk mit der Revision 2015 gelegt. Das Thema ist allerdings auch in den USA aktuell.

Datenintegritätsprobleme im Mittelpunkt eines FDA Warning Letters

22.08.2022

Datenintegrität ist nach wie vor eines der Top-Themen bei FDA-Inspektionen. Fehlende Kontrollen zur Gewährleistung der Integrität elektronischer Daten sowie unzureichende Zugangskontrollen zu IT-Systemen waren Mitursachen für den Warning Letter an die amerikanische Firma Vi-Jon.

GAMP® 5 2nd Edition veröffentlicht!

15.08.2022

Ende Juli 2022 hat die GAMP Organisation die 2nd Edition von GAMP® 5 veröffentlicht. Was sind die Wesentlichen Änderungen und Neuerungen gegenüber der bisherigen, seit 2008 verfügbaren, Version?

Validierung der Mischeinheitlichkeit auch für Wirkstoffe gefordert

07.06.2022

Das Thema Mischeinheitlichkeit ist seit Jahren ein validierungspflichtiges Thema im Bereich der Solida. In den US-amerikanischen Regelwerken ist das sogar explizit gefordert (21 CFR 211.110). In einem aktuellen Warning Letter wurden nun auch Anforderungen an die Mischeinheitlichkeit eines Wirkstoffes angesprochen. Was kritisierte die FDA?

Interpretation von 21 CFR 211.67 Reinigung der Ausrüstung

30.05.2022

Die US-amerikanischen GMP-Regeln für Arzneimittel sind im 21 CFR 211 niedergelegt. 21 CFR 211.67 fordert die Etablierung von schriftlichen Anweisungen und deren Befolgung bzgl. der Reinigung und Wartung der Ausrüstung. Was ist damit genau gemeint?

Neuer FDA Guidance Entwurf "Cybersecurity in Medical Devices"

09.05.2022

Am 8. April 2022 veröffentlichte die FDA einen neuen Guidance-Entwurf "Cybersecurity in Medical Devices..." welcher die bisherige Guidance aus dem Jahr 2014 ablösen soll. Warum veröffentlicht die FDA diesen Entwurf?

FDA Warning Letter: "Testing into compliance" mit nicht validierten Methoden

09.05.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen amerikanischen Arzneimittelhersteller veröffentlicht. Das Unternehmen hat Chargen mit nicht validierten Methoden so lange analysiert, bis schließlich passende Ergebnisse erhalten wurden. Weitere Mängel betreffen die Reinigungsvalidierung, das Stabilitätsprogramm und die Datenintegrität im HPLC-Labor.