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GMP News zum Thema Validierung

Ergebnisse der Umfrage zu Remote Factory Acceptance Tests (FAT)

08.11.2021

In der Covid-19 Pandemie waren die Möglichkeiten eines FATs oder SATs vor Ort schwierig geworden. Daher werden derzeit mehr und mehr - insbesondere FATs - online als "remote FATs" durchgeführt. Wie erfolgreich sind solche remote FATs? Gibt es Probleme damit? Das wollten wir mit sieben Fragen im Rahmen einer Umfrage herausfinden.

Aide memoire zur Inspektion von Qualitätsrisikomanagement von PIC/S

08.11.2021

Für GMP-Inspektoren hat die PIC/S ein eigenständiges Aide memoire (PI 038-2) zum Qualitätsrisikomanagement (QRM) erarbeitet. Das Ziel des Dokumentes ist es, GMP-Inspektoren Hilfestellung bei der Inspektion von QRM-Systemen im Sinne einer Harmonisierung zu geben.

Neue Regelung für die Datenintegrität im GLP-Bereich

25.10.2021

Das "OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE AND COMPLIANCE MONITORING"- Dokument Nr. 22 ist eine umfassende, gut geschriebene, flüssig lesbare Richtschnur für die Datenintegrität im Bereich Good Laboratory Practice.

Analytical Procedure Life Cycle - New USP Chapter <1220> veröffentlicht

18.10.2021

Gut ein Jahr nach der Veröffentlichung des Entwurfes von Kapitel <1220> zum Life Cycle Management von analytischen Verfahren hat die USP für den 01. November die finale Version angekündigt.

Change Control bei computergestützten Systemen

11.10.2021

Change Control ist zur Aufrechterhaltung des validierten Zustandes auch bei computergestützten Systemen zwingend gefordert und Gegenstand von Inspektionen. Was sind die regulatorischen Anforderungen und wie sieht die Inspektionspraxis aus?

Industrie 4.0-Trends im Labor

04.10.2021

Industrie 4.0 wird in der pharmazeutischen Industrie neue Chancen eröffnen. Aber was verbirgt sich eigentlich hinter dem Begriff und welche Lösungen lassen sich in einem analytischen Labor etablieren?

IT-Infrastruktur bei GMP-Inspektionen

27.09.2021

Die Validierung computergestützter Systeme wird regelmäßig in GMP-Inspektionen überprüft. In diesem Zusammenhang ist dabei auch die IT-Infrastruktur zu einem wichtigen Themenfeld geworden. Lesen Sie mehr über die regulatorischen Anforderungen und Mängel aus der Inspektionspraxis.

Aktuelle Anforderungen der FDA an eine Reinigungsvalidierung

13.09.2021

Da die GMP-Regeln häufig relativ wenig konkret sind, sind konkrete behördliche Hinweise zur Umsetzung sehr hilfreich. In einem aktuellen Warning Letter konkretisiert die FDA Ihre Anforderungen an eine Reinigungsvalidierung. Was fordert die FDA?

Mängel bei Rohdaten im Rahmen von GMP-Inspektionen

13.09.2021

Im Rahmen von Behördeninspektionen werden auch computergestützte Systeme überprüft. Hier hat Klaus Feuerhelm, ehemaliger Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen, für 2020 eine TOP 3 Liste der häufigsten Beanstandungen erstellt. TOP 3 der Liste - Rohdaten; was waren hier die Problempunkte?

FDA Warning Letter zu erheblichen Datenintegritätsproblemen bei einem chinesischen Arzneimittelhersteller

06.09.2021

Fragen der Datenintegrität stehen nach wie vor im Mittelpunkt bei FDA-Inspektionen. Erhebliche Probleme mit Daten zum Nachweis der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der hergestellten Arzneimittel waren u. a. Ursache für den Warning Letter an das chinesische Unternehmen BBC Group Limited.

Systembeschreibung im Rahmen von GMP-Inspektionen

30.08.2021

Im Rahmen von Behördeninspektionen werden auch computergestützte Systeme überprüft. Hier hat Klaus Feuerhelm, ehemaliger Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen, für 2020 eine TOP 3 Liste der häufigsten Beanstandungen erstellt. TOP 2 der Liste - Systembeschreibungen; was waren hier die gefundenen Mängel?

FDA veröffentlicht neue Guidance zur NIR-Spektroskopie

23.08.2021

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Guidance zur Nahinfrarotspektroskopie (NIR-Spektroskopie) mit dem Titel "Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures" veröffentlicht.

ICH veröffentlicht Guideline Q13 zur kontinuierlichen Produktion

23.08.2021

Die ICH (International Council for Harmonisation) hat Ende Juli 2022 die seit zwei Jahren erwartete Guideline über kontinuierliche Produktion (continuous manufacturing) als Entwurf veröffentlicht. Neben Batch Definitionen beschreibt das Dokument drei verschiedene kontinuierliche Produktionsansätze und gibt Hilfestellung bei der Kontrollstrategie und Zulassungsfragen.

Audit Trail-Abweichungen im Rahmen von GMP-Inspektionen

16.08.2021

Im Rahmen von Behördeninspektionen werden auch computergestützte Systeme überprüft. Hier hat Klaus Feuerhelm, ehemaliger Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen, für 2020 eine TOP 3 Liste der häufigsten Beanstandungen erstellt. TOP 1 der Liste - Audit Trail Review; was waren hier die gefundenen Mängel?

PIC/S veröffentlich das finale Dokument zur Datenintegrität

05.07.2021

Die Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) als internationale Vereinigung der Pharma-Inspektoren hat zum 1. Juli 2021 das lange erwartete Guidance-Dokument zum Thema Datenintegrität veröffentlicht. Lesen Sie mehr zu den Inhalten des Dokuments PI 041 "Good Practices for Data Management and Data Integrity in regulated GMP/GDP Environments".