GMP News zum Thema Validierung

ICH Leitlinien Q14 / Q2(R2) - Entwicklung analytischer Methoden/Methodenvalidierung zur Consultation veröffentlicht

12.04.2022

Am 24. März erreichte der Bearbeitungsprozess der Entwürfe für die neue ICH Leitlinie Q14 Analytical Procedure Development und die überarbeitete Leitlinie Q2(R2) Validation of Analytical Procedures den Step 2, und beide wurden zur Konsultation durch die ICH Mitglieder veröffentlicht.

Produkt Transfer: Ist ein Transfer-Plan ein erforderliches GMP-Dokument

04.04.2022

Eine häufig gestellte Frage bei Kursen zum Thema Produkt bzw. Technologie-Transfer ist: Ist ein Transfer-Plan ein erforderliches GMP-Dokument?

Ferndatenerfassung in klinischen Studien

22.03.2022

Die FDA gibt Empfehlungen für Sponsoren, Inspektoren und andere interessierte Parteien zum Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien für die Ferndatenerfassung in klinischen Studien. Was ist hinsichtlich Softwarevalidierung und elektronischer Dokumente zu beachten?

Prozessvalidierungs-Mängel aus Sicht der FDA - Statistik zum Fiskaljahr 2021

21.03.2022

In unserer News zur FDA Warning Letter Statistik zum Fiskaljahr 2021 (Oktober 2020 - September 2021) konnten Sie lesen, dass Mängel zur Prozessvalidierung auf dem 5. Platz liegen. Aber welche Mängel fand die FDA denn bei der Prozessvalidierung?

Neue WHO Guidance zur Datenintegrität

28.02.2022

Im letzten Jahr ersetzte die WHO die bisherige Guidance on good data and record management practices durch eine neue Guideline on data integrity. Was hat sich geändert?

Aus Nasentropfen Augentropfen machen - keine gute Idee aus Sicht der FDA

28.02.2022

In einem Warning Letter kritisiert die FDA, dass Augentropfen von einem chinesischen Hersteller nicht unter sterilen Bedingungen gefertigt wurden. Der Hersteller argumentiert, dass er die Augentropfen unter nicht-sterilen Bedingungen als Nasentropfen hergestellt hat. Diese Argumentation akzeptierte die FDA natürlich nicht. Unter Zitierung des FDA Aseptik Guides zeigt der Warning Letter, was die FDA als Stand der Technik bei einer aseptischen Fertigung ansieht.

FDA Warning Letter: Zurückgesendete Kapseln aus verschiedenen Chargen zu neuen Chargen vereinigt

07.02.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein kalifornisches Unternehmen veröffentlicht. Bei der Inspektion wurde festgestellt, dass die Firma zurückgesendete Kapseln aus verschiedenen Chargen vermischte, was zu neuen Chargen ohne einheitliche Qualität und Haltbarkeit führte. Die FDA kritisiert außerdem das Stabilitätsprogramm und die Validierungsaktivitäten des Unternehmens.

Reinigungsvalidierung im Blickwinkel der FDA

24.01.2022

Die Anforderungen an die Reinigungsvalidierung sind in den US-amerikanischen GMP-Regeln 21 CFR 210/211 wenig konkret hinterlegt. Auch ein noch aus den 90iger Jahren stammender Guide to Inspection zu diesem Thema stellt nicht die aktuelle Interpretation der FDA dar. Hierzu helfen aktuelle FDA Warning Letter zum Thema Reinigungsvalidierung weiter.

Bewertung von Cloud Service Providern aus Behördensicht - Teil II

17.01.2022

Ausgelagerte Aktivitäten sollten angemessen definiert, vereinbart und kontrolliert werden. Im IT-Bereich werden in der Zwischenzeit mehr und mehr Aktivitäten an Cloud Service Provider ausgelagert - auch GMP-relevanten Aktivitäten. Welche Erwartungen haben hierzu die Überwachungsbehörden - Teil2?

Bewertung von Cloud Service Providern aus Behördensicht - Teil I

11.01.2022

Ausgelagerte Aktivitäten sollten angemessen definiert, vereinbart und kontrolliert werden. Im IT-Bereich werden in der Zwischenzeit mehr und mehr Aktivitäten an Cloud Service Provider ausgelagert - auch GMP-relevante Aktivitäten. Welche Erwartungen haben hierzu die Überwachungsbehörden - Teil1?

Entwurf zur Revision der ICH Q9-Leitlinie Qualitätsrisikomanagement veröffentlicht

04.01.2022

Spätestens seit 2005 bestimmt das Thema Qualitätsrisikomanagement nahezu den kompletten GMP-Bereich. Damals wurde die entsprechende ICH-Leitlinie Q9 als "Step 4" veröffentlicht. Nun ist der Entwurf einer geplanten Revision veröffentlicht worden. Was könnte kommen?

Ergebnisse der Umfrage zu Remote Factory Acceptance Tests (FAT)

08.11.2021

In der Covid-19 Pandemie waren die Möglichkeiten eines FATs oder SATs vor Ort schwierig geworden. Daher werden derzeit mehr und mehr - insbesondere FATs - online als "remote FATs" durchgeführt. Wie erfolgreich sind solche remote FATs? Gibt es Probleme damit? Das wollten wir mit sieben Fragen im Rahmen einer Umfrage herausfinden.

Aide memoire zur Inspektion von Qualitätsrisikomanagement von PIC/S

08.11.2021

Für GMP-Inspektoren hat die PIC/S ein eigenständiges Aide memoire (PI 038-2) zum Qualitätsrisikomanagement (QRM) erarbeitet. Das Ziel des Dokumentes ist es, GMP-Inspektoren Hilfestellung bei der Inspektion von QRM-Systemen im Sinne einer Harmonisierung zu geben.

Neue Regelung für die Datenintegrität im GLP-Bereich

25.10.2021

Das "OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE AND COMPLIANCE MONITORING"- Dokument Nr. 22 ist eine umfassende, gut geschriebene, flüssig lesbare Richtschnur für die Datenintegrität im Bereich Good Laboratory Practice.

Analytical Procedure Life Cycle - New USP Chapter <1220> veröffentlicht

18.10.2021

Gut ein Jahr nach der Veröffentlichung des Entwurfes von Kapitel <1220> zum Life Cycle Management von analytischen Verfahren hat die USP für den 01. November die finale Version angekündigt.