FDA Warning Letter für kolumbianischen Wirkstoffhersteller
Im April 2021 hat die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an einen kolumbianischen Wirkstoffhersteller wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Wirkstoffe herausgegeben.
Neue Version des WHO Guides zu Prozess Transfer als Entwurf veröffentlicht
Die WHO hat kürzlich eine neue Version ihrer Guideline über Transfer von Herstellprozessen als Entwurf veröffentlicht. Das bisherige Dokument ist hierbei um viele neue Kapitel erweitert worden.
Im Rahmen der Datenintegrität spielen Kopien und der Umgang mit diesen eine zentrale Rolle. Wie werden Kopien definiert, was erwarten hier die Regularien und was erwartet ein Inspektor?
APIC: Aktualisierung des "Cleaning Validation" Guides für Wirkstoffe
Die neue Version des Dokuments "GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANING VALIDATION IN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS" der APIC wurde im Februar 2021 finalisiert und ist nun verfügbar.
FDA Warning Letter an mexikanischen Hersteller nach Überprüfung von eingereichten Unterlagen
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an eine mexikanische Firma veröffentlicht, deren Betrieb als Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) in den USA registriert ist. Der Warning Letter basiert nicht auf Inspektionsergebnissen aus einem Audit vor Ort, sondern auf der Überprüfung von Unterlagen, die das Unternehmen auf Anfrage der FDA einreichen musste. Die FDA hat die Dokumente geprüft und gleich in mehreren Bereichen schwerwiegende Mängel und GMP-Verstöße festgestellt.
MHRA startet kombinierte Fern-/ Vor-Ort-Inspektionen
Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) startet einen vernünftigen und wahrscheinlich praktikablen Ansatz zur Wiederaufnahme von nationalen Inspektionen - einer Kombination aus Fern- und Vor-Ort-Inspektionen.
Die EMA hat ihr Frage-und-Antwort-Dokument zur Implementierung des Protokolls zu Irland und Nordirland aktualisiert und die Anerkennung von Inspektionen klargestellt.
In den US-amerikanischen GMP-Regeln (21 CFR 210/211) sind viele Vorgaben wenig konkret ausgeführt. Konkretisiert werden sie u.a. durch Guidances - und durch Warning Letter. Insbesondere Warning Letter zeigen sehr eindeutig, wie die FDA die GMP-Regeln interpretiert. Ein aktueller Warning Letter gibt Auskunft zu Aufgaben der Qualitätssicherungs-Einheit.
Wie steht die FDA zu einer begleitenden (concurrent) Validierung
In der FDA Industrie-Leitlinie zur Prozessvalidierung gibt es auch einen kurzen Abschnitt zu einer begleitenden (concurrent) Validierung. Die begleitende Validierung sollte selten genutzt werden, kann aber möglich sein, wenn z. B. Produkte selten gefertigt werden oder medizinisch notwendige Produkte für eine kurzfristige Marktversorgung benötigt werden. Ein aktueller Warning Letter runterstreicht die Aussage der Leitlinie, dass eine begleitende Validierung nur selten angewendet werden sollte.
Distribution temperaturempfindlicher Arzneimittel: Welche Anforderungen ergeben sich aus den EU GDP-Leitlinien?
Im Zusammenhang mit den Zulassungen der ersten COVID-19-Impfstoffe zeigt sich, welche Bedeutung der Distribution von temperaturempfindlichen Arzneimitteln zukommt - und welche Herausforderungen damit verbunden sind. Wie muss z.B. dieser Impfstoff - aber generell auch jedes andere temperaturempfindliche Arzneimittel - transportiert werden, um sicher von den Produktionsstandorten zu den Lager- und Verteilungszentren und dann weiter zu den örtlichen Impfzentren zu kommen? In den EU GDP-Leitlinien finden sich einige konkrete Vorgaben zur Distribution temperaturempfindlicher Arzneimitteln.
FDA Warning Letter: Mängel im Bereich Quality Unit, analytische Prüfung, Probenahme und Stabilitätsprogramm
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Präparaten) verschickt. Grund dafür sind erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (cGMP) für Fertigarzneimittel.
Seit 2005 ist die ICH Leitlinie Q9 Stand der Technik, wenn es um Qualitäts-Risikomanagement (QRM) im GMP-Umfeld geht. Nun soll sie überarbeitet werden. Was ist geplant?
FDA Warning Letter wegen unzureichender analytischer Prüfung im Rahmen der Wareneingangskotrolle
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen mexikanischen Hersteller veröffentlicht. Nach Angaben der FDA hat das Unternehmen den Herstellungsprozess nicht ordnungsgemäß validiert und die zur Herstellung der Arzneimittel verwendete Ausrüstung nicht ausreichend qualifiziert. Darüber hinaus bemängelt die FDA eine unzureichende analytische Prüfung zugekaufter Materialien im Rahmen der Wareneingangskontrolle.