GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

PharmaLab 2024 im Rückblick - Jetzt schon den Termin für 2025 vormerken!

16.12.2024

Der 12. PharmaLab-Kongress wurde im November 2024 erfolgreich veranstaltet. Freuen Sie sich bereits auf den nächsten Kongress, der vom 24. bis 26. November 2025 in Düsseldorf/Neuss stattfinden wird. Werfen Sie hier einen Blick auf die Highlights und wichtigsten Zahlen des diesjährigen Events, die wir für Sie zusammengestellt haben.

IPEC: Aktualisierter GDP-Guide für Hilfsstoffe

10.12.2024

Im Oktober 2024 hat die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) asbl) mit einer Mitteilung auf ihrer Webseite die neue Version 3 ihres GDP-Guides "Good Distribution Practices Guide for Pharmaceutical Excipients" angekündigt.

FDA Warning Letter an südafrikanischen OTC-Hersteller

09.12.2024

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht, der verschiedene Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) thematisiert. Im Zuge einer Dokumentenprüfung wurden Mängel aufgedeckt, die insbesondere die Rohwarenprüfung, die Qualitätskontrollen von Fertigarzneimitteln und die Stabilitätsprüfungen betreffen.

Weiterer FDA Warning Letter nach Überprüfung von Dokumenten

09.12.2024

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln ausgestellt. Grundlage hierfür war die Überprüfung eingereichter Unterlagen. Wie bereits in anderen Warning Letters, über die wir in unseren Newslettern berichtet haben, wurden Mängel bei Identitätsprüfungen, Spezifikationen, Stabilitätsprüfungen und der Überwachung durch die Quality Unit festgestellt.

EDQM: Neue Guideline für sterile Substanzen veröffentlicht

03.12.2024

Im November wurde die neue Richtlinie "Content of the dossier for sterile substances (PA/PH/CEP (23) 54)" auf der EDQM Website veröffentlicht. Nach dem Mitte August die Kommentierungsphase hierfür endete, ist nun die finale Richtlinie verfügbar und einsehbar.

EDQM: Nachtrag 11.7 zum Europäischen Arzneibuch vorhanden

25.11.2024

Der Nachtrag 11.7 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun verfügbar. Alle CEP-Halter (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia - Halter) sind angehalten, ihre Spezifikationen und somit die jeweiligen CEPs den neuen Monographien bis 01. April 2025 anzugleichen.

USP-NF Stimuli-Artikel über Stabilität von "Compounded Preparations"

18.11.2024

Die Stabilität einer individuell hergestellten Zubereitung wird von zahlreichen Faktoren beeinflusst, die Hersteller bei der Durchführung von Stabilitätsstudien berücksichtigen müssen, um das sogenannte Beyond-Use-Date (BUD) festzulegen. In diesem Zusammenhang wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel „Stability Reference Document for Pharmaceutical Compounding“ im Pharmacopeial Forum, PF 50(6), veröffentlicht.

FDA veröffentlicht Leitfaden zur Bioäquivalenz für feste orale Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung

14.11.2024

Am 30. Oktober 2024 hat das Center for Drug Evaluation and Research innerhalb der U.S. Food and Drug Administration eine Guidance for Industry mit dem Titel "M13A Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms" veröffentlicht. Das Dokument soll Empfehlungen zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien sowohl in der Entwicklungsphase als auch nach der Zulassung bieten.

Pharmeuropa-Text zur Kommentierung: HPTLC von pflanzlichen Produkten

22.10.2024

Pharmeuropa hat einen neuen Text zur Kommentierung veröffentlicht - 2.8.25. High-performance thin-layer chromatography of herbal products.. Die Frist für öffentliche Stellungnahmen läuft bis zum 31. Dezember 2024.

EDQM: Neues Kapitel "Quality of Data" zur Kommentierung veröffentlicht

22.10.2024

Der Entwurf des neuen Kapitels "5.38. QUALITY OF DATA" wurde auf der Webseite des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) im Bereich der Pharmeuropa veröffentlich und kann neben einigen anderen neuen Entwürfen bis zum 31.Dezember 2024 kommentiert werden.

FDA Warning Letter: Analytische Prüfung, Validierung und Stabilitätsstudien

14.10.2024

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter herausgegeben, in dem sie auf Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) hinweist, die die Herstellung und analytische Prüfung von Arzneimitteln betreffen.

FDA Warning Letter: Qualitätsprobleme nur wegen FDA-Inspektion angegangen?

14.10.2024

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an ein in Massachusetts ansässiges Unternehmen versendet, in dem schwerwiegende Qualitätsmängel hervorgehoben werden. Bemerkenswert ist, dass viele dieser Probleme – wie die Kristallisierung von Produkten und eine mögliche Bleikontamination – offenbar erst angegangen wurden, nachdem sich die FDA zur Inspektion angekündigt hatte.

FDA: ANDA Guidance for Industry veröffentlicht

08.10.2024

Im September 2024 hat die U.S. FDA die Guidance for Industry "Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA" in der Revision 1 veröffentlicht. Hierin wird beschrieben, wie Ergänzungen durch die Antragsteller für ANDAs (Abbreviated New Drug Applications) und PASs (Prior Approval Supplements) erfolgen können.

EC: Neue Vorgaben für "PFAS"- Untergruppe beschlossen

30.09.2024

Im September hat die Europäische Kommission für "PFHxA" (Undecafluorhexansäure), ihrer Salze und PFHxA-verwandte Stoffe die neu beschlossenen Restriktionen verkündet und auf ihrer Webseite veröffentlicht. Hier wird sowohl in einer Mitteilung als auch im Amtsblatt der Europäischen Union über die neuen Regelungen berichtet.

EMA: Kommentierung von Q&As für "Co-processed Excipients" möglich

30.09.2024

Im September 2024 hat die EMA (European Medicines Agency) das Dokument "Questions and Answers regarding co-processed excipients used in solid oral dosage forms (H & V)" auf Ihrer Webseite zur Kommentierung veröffentlicht. Anmerkungen und Kommentare können bis zum 31. Dezember 2024 eingereicht werden.