GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

USP-NF Stimuli-Artikel über Stabilität von "Compounded Preparations"

Die Stabilität einer individuell hergestellten Zubereitung wird von zahlreichen Faktoren beeinflusst, die Hersteller bei der Durchführung von Stabilitätsstudien berücksichtigen müssen, um das sogenannte Beyond-Use-Date (BUD) festzulegen. In diesem Zusammenhang wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel „Stability Reference Document for Pharmaceutical Compounding“ im Pharmacopeial Forum, PF 50(6), veröffentlicht.

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FDA veröffentlicht Leitfaden zur Bioäquivalenz für feste orale Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung

Am 30. Oktober 2024 hat das Center for Drug Evaluation and Research innerhalb der U.S. Food and Drug Administration eine Guidance for Industry mit dem Titel "M13A Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms" veröffentlicht. Das Dokument soll Empfehlungen zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien sowohl in der Entwicklungsphase als auch nach der Zulassung bieten.

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Pharmeuropa-Text zur Kommentierung: HPTLC von pflanzlichen Produkten

Pharmeuropa hat einen neuen Text zur Kommentierung veröffentlicht - 2.8.25. High-performance thin-layer chromatography of herbal products.. Die Frist für öffentliche Stellungnahmen läuft bis zum 31. Dezember 2024.

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EDQM: Neues Kapitel "Quality of Data" zur Kommentierung veröffentlicht

Der Entwurf des neuen Kapitels "5.38. QUALITY OF DATA" wurde auf der Webseite des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) im Bereich der Pharmeuropa veröffentlich und kann neben einigen anderen neuen Entwürfen bis zum 31.Dezember 2024 kommentiert werden.

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FDA Warning Letter: Analytische Prüfung, Validierung und Stabilitätsstudien

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter herausgegeben, in dem sie auf Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) hinweist, die die Herstellung und analytische Prüfung von Arzneimitteln betreffen.

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FDA Warning Letter: Qualitätsprobleme nur wegen FDA-Inspektion angegangen?

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an ein in Massachusetts ansässiges Unternehmen versendet, in dem schwerwiegende Qualitätsmängel hervorgehoben werden. Bemerkenswert ist, dass viele dieser Probleme – wie die Kristallisierung von Produkten und eine mögliche Bleikontamination – offenbar erst angegangen wurden, nachdem sich die FDA zur Inspektion angekündigt hatte.

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FDA: ANDA Guidance for Industry veröffentlicht

Im September 2024 hat die U.S. FDA die Guidance for Industry "Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA" in der Revision 1 veröffentlicht. Hierin wird beschrieben, wie Ergänzungen durch die Antragsteller für ANDAs (Abbreviated New Drug Applications) und PASs (Prior Approval Supplements) erfolgen können.

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EC: Neue Vorgaben für "PFAS"- Untergruppe beschlossen

Im September hat die Europäische Kommission für "PFHxA" (Undecafluorhexansäure), ihrer Salze und PFHxA-verwandte Stoffe die neu beschlossenen Restriktionen verkündet und auf ihrer Webseite veröffentlicht. Hier wird sowohl in einer Mitteilung als auch im Amtsblatt der Europäischen Union über die neuen Regelungen berichtet.

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EMA: Kommentierung von Q&As für "Co-processed Excipients" möglich

Im September 2024 hat die EMA (European Medicines Agency) das Dokument "Questions and Answers regarding co-processed excipients used in solid oral dosage forms (H & V)" auf Ihrer Webseite zur Kommentierung veröffentlicht. Anmerkungen und Kommentare können bis zum 31. Dezember 2024 eingereicht werden.

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FDA Warning Letter: Unzureichende Prüfung auf Verunreinigungen und mögliche Qualitätsmängel bei OTC-Hersteller

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einem US-amerikanischen Arzneimittelhersteller aufgrund schwerwiegender GMP-Verstöße einen Warning Letter zugestellt. Ein zentraler Mangel war das Versäumnis, Rohstoffe wie Glycerin und Sorbitol auf ihre Identität und Reinheit zu überprüfen. Zudem mangelte es dem Unternehmen an einer funktionierenden Überwachung durch die Quality Control Unit.

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FDA verschickt Warning Letter wegen wiederholter CGMP-Verstöße und mangelhafter Qualitätskontrolle

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einem kanadischen Unternehmen nach einer Inspektion, bei der diverse GMP-Verstöße in der Produktionsstätte festgestellt wurden, einen Warning Letter zugestellt. Zu den Mängeln gehörten das Versäumnis, ordnungsgemäße Identitätsprüfungen eingehender Komponenten durchzuführen, eine unzureichende Validierung der Herstellungsprozesse sowie das Fehlen einer angemessenen Qualitätskontrolle. Diese Verstöße traten auf, obwohl die FDA dem Unternehmen bereits zuvor wegen ähnlicher Probleme eine Verwarnung ausgesprochen hatte.

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Warning Letter der US FDA: Prüfung von Wareneingängen

Ende August 2024 erließ die US-FDA einen Warning Letter an die Firma "Orean Personal Care Ltd.", nachdem sie im März 2024 deren Standort inspiziert hatte. Danach hat die Firma es versäumt, ordnungsgemäße Eingangskontrollen für die Identität ihrer Rohstoffe durchzuführen.

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US-Hersteller erhält FDA Warning Letter wegen schwerwiegender GMP-Mängel

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller verschickt. Das Unternehmen hat es versäumt, die erforderlichen Qualitätskontrollen für seine Arzneimittel durchzuführen, einschließlich der Prüfung von Wirk- und Rohstoffen. Außerdem gab es Probleme bei der Prozessvalidierung, der Reinigung der Geräte und der Wartung der Anlagen.

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FDA: Aktualisierter Leitfaden für Nitrosamine

Im September 2024 hat die U.S. FDA auf Ihrer Webseite die Revision 2 des Dokumentes "Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs" veröffentlicht. Diese "Guidance for industry" ersetzt die Vorgängerversion vom 24. Februar 2021, und wurde ohne Kommentierungsphase publiziert, so dass Kommentare auch jetzt noch eingereicht werden können.

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USP: Erneute Kommentierung möglich zu "Balances <41>" und "Weighing on an Analytical Balance <1251>"

Erneut wurden die Kapitel "Balances <41>" und "Weighing on an Analytical Balance <1251>" der USP überarbeitet und auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Die vorherigen Entwürfe wurden verworfen. Kommentare und Anmerkungen zu diesen Entwürfen können bis zum 30. November 2024 eingereicht werden.

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