GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

EDQM: Nachtrag 11.3 zum Europäischen Arzneibuch erhältlich

14.08.2023

Der Nachtrag 11.3 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun erhältlich und wird zum 01. Januar 2024 implementiert werden. Entsprechend des Zeitplans des EDQM werden diesem Nachtrag die Versionen 11.4 bis 11.8 folgen, wobei das letzte Implementierungsdatum für Juli 2025 angedacht ist.

Identitätsprüfung von Glycerin im Fokus eines FDA Warning Letters

07.08.2023

Anfang August hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Wie in verschiedenen Fällen in den letzten Monaten geht es erneut um einen US-amerikanischen Arzneimittelhersteller, der es versäumt hat, die Identität von Glycerin und anderen potentiell gefährlichen Komponenten ordnungsgemäß zu prüfen. Darüber hinaus werden in dem Warning Letter eine Reihe weiterer GMP-Verstöße dokumentiert.

EDQM: Nitrosamine und CEPs

07.08.2023

Wie Sie bereits kürzlich in einer News lesen konnten, wurde das Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" erneut aktualisiert. Nun hat das EDQM die hieraus resultierenden Maßnahmen für CEP-Halter definiert und in seinem Newsroom aufgezeigt.

USP-NF Stimuli-Artikel zum chromatographischen Screening von Extractables and Leachables

03.08.2023

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(4), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "Proposals for the Development, Composition, and Routine Use of System Suitability Standard Mixtures in Support of Chromatographic Screening for Organic Extractables and Leachables" veröffentlicht.

Der neue Anhang des Frage-Antwort Dokuments der EMA zur Festlegung akzeptabler Aufnahmemengen von Nitrosaminen

31.07.2023

Das Frage-Antwort Dokument der EMA wurde hinsichtlich der Grenzwerte für Nitrosamin-Verunreinigungen umfangreich überarbeitet und ergänzt. Der neue Anhang 2 beschreibt die Vorgehensweise zur Festlegung akzeptabler Aufnahmemengen für Nitrosamine ohne Daten aus in-vivo Mutagenitätsstudien.

FDA Warning Letter: Verwendung nicht validierter und nicht geeigneter Prüfmethoden aus dem Internet ist keine gute Idee

31.07.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Das betreffende Unternehmen stellt freiverkäufliche Arzneimittel her, z. B. antibakterielle Handseifen und Handdesinfektionsmittel. Die Liste der GMP-Verstöße ist recht umfangreich und betrifft u. a. die mangelnde Überwachung durch die Quality Unit (QU), den Umgang mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS), Identitätsprüfungen und Laborkontrollen im Allgemeinen.

GMP-Verstöße als Grund für die Aussetzung der Herstellungserlaubnis eines französischen Wirk- und Hilfstoffherstellers

31.07.2023

Am 10. Juli 2023 wurde die Herstellungserlaubnis des französische Wirk- und Hilfsstoffhersteller Givaudan-Lavirotte aufgrund zahlreicher nicht behobener GMP-Mängel durch die französische Überwachungsbehörde ANSM ausgesetzt. Erfahren sie mehr über die Hintergründe.

Ph. Eur. Monographien für Cannabisblüten und CBD angenommen

27.07.2023

Das EDQM gab kürzlich bekannt, dass die finalen Ph. Eur. Monographien für Cannabisblüten und Cannabidiol (CBD) im Ph. Eur. Supplement 11.5 veröffentlicht werden, das am 1. Juli 2024 in Kraft treten soll. Wird dies ein Schritt in Richtung EU-Harmonisierung der Qualitätsanforderungen sein?

Referentenentwurf zum Cannabisgesetz (CanG) veröffentlicht

27.07.2023

Der Referentenentwurf des Gesetzes zum kontrollierten Umgang mit Cannabis (Cannabisgesetz - CanG) liegt vor. Wird Cannabis nun aus dem BtMG gestrichen?

Ph. Eur. Update zu Pharmazeutischen Zubereitungen

27.07.2023

Eine überarbeitete Version der allgemeinen Ph. Eur. Monographie Pharmazeutische Zubereitungen wurde veröffentlicht. Insbesondere wurde ein Verweis auf das allgemeine Ph. Eur. Kapitel Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (2.8.26) hinzugefügt.

EDQM: Hilfsstoff Monographien

24.07.2023

Der Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) trat zum 01. Juli 2023 in Kraft und enthält einige aktualisierte Monographien. Hierzu zählen fünf aktualisierte Hilfsstoff-Monographien, die nun den sogenannten "functionality-related characteristics (FRCs)" - Abschnitt enthalten. In Summe gibt es jetzt mehr als 100 Ph.Eur. Monographien, die diesen Abschnitt enthalten.

EMA: Neues Update der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"

20.07.2023

Erneut wurden im Juni 2023 die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Fragen in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

CEP 2.0: Einblicke in Inspektionsberichte

20.07.2023

Im Rahmen der Implementierung des neuen "CEP 2.0" hat nun das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) auf seiner Webseite eine Liste der Behörden und Organisationen, die Einblick in die Inspektions- und Beurteilungsberichte haben, veröffentlicht.

EDQM: Policy für CEP-Anträge zur Kommentierung veröffentlicht

20.07.2023

Im Juni wurde der Entwurf des Certification Policy Document PA/PH/CEP(04) 1, 6R "Content of the dossier for CEP applications for chemical purity and microbiological quality of substances for pharmaceutical use" auf der Website des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis zum 15. September 2023 eingereicht werden.

FDA Warning Letter erteilt wegen fehlender Antwort

17.07.2023

Im Juni 2023 erließ die US-FDA einen Warning Letter an das chinesische Unternehmen "Chengdu KeCheng Fine Chemicals Co., Ltd.". Dem Warning Letter zufolge ist das Unternehmen in den USA als Wirkstoff-Herstellungsbetrieb registriert, der mehrfach Wirkstoffe in die USA geliefert hat.