GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

EMA veröffentlicht neue bzw. aktualisierte produktspezifische Leitlinien für den Nachweis der Bioäquivalenz

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) hat neue bzw. aktualisierte produktspezifische Leitlinien für den Nachweis der Bioäquivalenz veröffentlicht.

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Aktualisierte Stellungnahme des HMPC zu estragolhaltigen pflanzlichen Arzneimitteln

Im Jahr 2005 erstellte das HMPC die "Öffentliche Stellungnahme zur Verwendung estragolhaltiger pflanzlicher Arzneimittel". Nun wurden in Tabelle 1 des Dokuments mehrere Fußnoten zu den angegebenen Beispielen estragolhaltiger Pflanzen hinzugefügt.

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Neue Ausgabe des Phyto-Leitfadens

Das EDQM hat eine neue Ausgabe des Leitfadens für die Erstellung von Monographien zu pflanzlichen Drogen und pflanzlichen Zubereitungen veröffentlicht. Der Leitfaden enthält allgemeine Hinweise zum Aufbau von Ph. Eur.-Monographien für pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen sowie zu den darin aufzunehmenden Informationen. Darüber hinaus werden Grundsätze für die Erstellung und Überarbeitung von Phyto-Monographien erläutert.

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Cannabis-Referenzstandards DAB

Das novellierte Deutsche Arzneibuch (DAB) ist ab 1. August 2023 gültig. Das DAB 2023 enthält nun mehrere überarbeitete Texte für Cannabis-Reagenzien.

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EMA-Update zur GACP-Revision

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat auf ihrer Website das ausführliche Protokoll der Sitzung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) vom 13. bis 15. März 2023 veröffentlicht. Auf der Sitzung hat das HMPC einige Fragen erörtert, die bekanntermaßen klärungsbedürftig sind und idealerweise im Rahmen der laufenden GACP-Revision behandelt werden sollten.

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Koreanisches MFSD veröffentlicht Revision 7 der Guideline zur Wirkstofffreisetzung (Comparative Dissolution Test)

Das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Korean Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) hat die Guideline zu vergleichenden Wirkstofffreisetzungsprüfungen (Comparative Dissolution Test) überarbeitet. Eine neue Version vom 18. Mai 2023 wurde veröffentlicht.

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Registrierung von APIs in Brasilien - Q&As

Im März 2023 veranstaltete die ECA das Live-Online-Training "How to register APIs in Brazil". Im Hinblick auf die brasilianischen Registrierungsverfahren für Wirkstoffe sind im Folgenden eine Reihe der wichtigsten Fragen, die während der Schulung aufgeworfen wurden, und die entsprechenden Antworten unserer Referentinnen Frau Marieke van Dalen, Global Regulatory Specialist, Aspen, Niederlande, und Frau Susan Swiggers, Customer & Regulatory Support Officer, Aspen, Niederlande, aufgeführt.

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EMA: Updates der Q&A Dokumente der EMA zum Thema "Zentrale Verfahren"

Im April 2023 wurden die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

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FDA 483er wegen unzureichender OOS- und OOT-Untersuchungen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen 483er-Bericht veröffentlicht. Bei einer Inspektion eines indischen Arzneimittelherstellers wurden diverse CGMP-Verstöße dokumentiert. Diese betreffen unter anderem Out-of-Specification (OOS) and Out-of-Trend (OOT) Untersuchungen, bei denen die Ergebnisse durch erneute Analysen der Chargen invalidiert wurden, ohne dass es für dieses Vorgehen eine plausible wissenschaftliche Begründung gab.

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APIC: ICH M7 "How to Do"- Dokument veröffentlicht

Die erste Version des "Sharing Drug Substance M7 information to HA and MAH: "How to do" document -Interpretation of the ICH M7 guideline and other relevant guidelines with regard to M7 data sharing" sowie die zugehörigen Templates wurden im März und April 2023 finalisiert und sind nun auf der APIC-Webseite verfügbar.

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Medizinisches Cannabis in Deutschland: Vom BtMG ins Cannabisgesetz?

Nach einem Entwurf für das deutsche Cannabisgesetz (CannG) soll Cannabis für medizinische Zwecke nicht mehr unter das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) fallen. Was könnte sich dadurch ändern?

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USP-Entwurf für Dronabinol-Kapseln

Die USP hat den Entwurf der Monographie für Dronabinol-Kapseln in PF 49.3 veröffentlicht. Kommentare können bis Ende Juli an die USP gesendet werden.

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USP veröffentlicht Entwurf zu Qualitätsanforderungen für Cannabis

Die USP hatte bereits angekündigt, ein Kapitel über Qualitätserwägungen für Cannabis zu erarbeiten. Nun wurde der Entwurf des Kapitels <1568> Quality Considerations for Cannabis and Cannabis-Derived Products for Clinical Research in PF 49.3 veröffentlicht. Kommentare können bis Ende Juli an die USP geschickt werden.

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Pflanzliche Arzneimittel für Kinder

Die EMA hat auf ihrer Website eine aktualisierte Übersicht mit Empfehlungen für die Anwendung von pflanzlichen Arzneimitteln (HMPs) bei Kindern veröffentlicht.

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Entwurf des USP-Kapitels <711> Dissolution (PDG-harmonisiertes Dokument) zur Kommentierung veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(3), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP General Chapter <711> Dissolution zur Kommentierung veröffentlicht. Hintergrund der Veröffentlichung sind die Bemühungen um eine internationale Harmonisierung der Monographien und analytischen Methoden der europäischen, japanischen und US-amerikanischen Pharmakopöen. Der neue Entwurf entspricht dem von der Pharmacopeial Discussion Group (PDG) erarbeiteten harmonisierten Dokument.

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