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GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe
IRIS Guide der EMA erneut aktualisiert
Im Februar und April 2023 wurde erneut der Leitfaden "IRIS guide to registration and RPIs" aktualisiert und ist nun in der Version 2.13 gültig. Ebenso wie die Leitlinien "IRIS guide for applicants" und "IRIS guide to parallel distribution applicants" ist dieses Dokument in seiner neusten Version auf der Webseite der EMA einsehbar.
EMA: Updates der Zeitschienen der eAFs für Variations für Humanarzneimittel
Zukünftig sollen Einreichungen von Änderungsanzeigen für Humanarzneimittel ausschließlich über die elektronischen Antragsformulare (eAFs) erfolgen. Die Zeitschienen zur vollständigen Implementierung dieser Systeme wurden nun erneut aktualisiert und auf der Website der EMA im PLM Portal (Product Lifecycle Management Portal) aufgeführt.
Die CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) hat im März 2023 das Fragen und Antwort-Dokument zum Thema "Renewals" aktualisiert und im April auf der Webseite der HMA (Heads of Medicines Agencies) in der Rubrik der CMDh - Questions & Answers veröffentlicht.
Im Rahmen der Implementierung des neuen "CEP 2.0" hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) nun nochmals weiterführende Informationen hierzu auf seiner Webseite zur Verfügung gestellt.
WHO: Excipients GMP Guideline zur Kommentierung veröffentlicht
Im März 2023 hat die WHO auf Ihrer Webseite den ersten Entwurf der Guideline "WHO good manufacturing practices for excipients used in pharmaceutical products" zur Kommentierung veröffentlicht. Die öffentliche Kommentierungsphase endet zum 26. Mai 2023, so dass Anmerkungen und Kommentare bis hierhin noch eingesandt werden können.
FDA Warning Letter: Unzureichende Wareneingangskontrollen von Wirkstoffen
Im März 2023 erteilte die US-FDA dem amerikanischen Unternehmen "Omega Packaging Corp" einen Warning Letter, nachdem sie dessen Standort im Oktober und November 2022 inspiziert hatte.
Auch im März 2023 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seinen "CERTIFICATION MONTHLY REPORT" zum Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt und nun im Newsroom der EDQM Webseite veröffentlicht.
FDA Warning Letter an indischen Hersteller: Glycerin nicht gemäß USP geprüft
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an ein indisches Unternehmen veröffentlicht, das als Hersteller von OTC- und homöopathischen Arzneimitteln registriert ist. Einige der Formulierungen enthalten einen hohen Anteil an Glycerin, doch dieser Hochrisikobestandteil wurde nicht entsprechend den USP-Anforderungen ausreichend geprüft. So war nicht sichergestellt, dass die einschlägigen Grenzwerte für Diethylenglykol und Ethylenglykol eingehalten wurden.
Mangelnde Datenintegrität im Labor führt erneut zu Warning Letter
Im Februar 2023 schickte die US-FDA einen Warning Letter an das amerikanische Unternehmen "Dunagin Pharmaceuticals Inc. dba Massco Dental", nachdem sie im August/September 2022 dessen Standort in Arkansas inspiziert hatte.
Im April 2023 hat die Task Force "Data Integrity" der Quality Group der APIC, welche eine Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC) ist, das Dokument "Data Integrity Frequently Asked Questions (FAQ)" auf ihrer Webseite veröffentlicht. Hierin werden aus dem Themengebiet Datenintegrität zahlreiche Fragen, die der Task Force seitens der pharmazeutischen Industrie übermittelt wurden, gestellt und beantwortet.
Überarbeitung der Ph. Eur. Monographie Hopfenzapfen
Hopfen (Humulus lupulus) ist allgemein für seine Verwendung beim Bierbrauen bekannt. Er wird jedoch auch als pflanzliches Arzneimittel verwendet. Die Ph. Eur. Monographie Hopfenzapfen wurde nun zur Überarbeitung vorgeschlagen.
FDA Guidance zu Qualität von Cannabis für die klinische Forschung
Die FDA hat die endgültigen Leitlinien zu Cannabis und aus Cannabis gewonnenen Verbindungen veröffentlicht: Quality Considerations for Clinical Research (Qualitätsüberlegungen für die klinische Forschung).
Johanniskraut: Aktualisierte EU-Monographie für pflanzliche Arzneimittel
Die EMA hat die finale aktualisierte EU-Monographie für pflanzliche Arzneimittel zu Hypericum perforatum L. einschließlich der zugehörigen Begleitdokumente und einer Übersicht über die eingegangenen Kommentare veröffentlicht.
Deklaration von pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen in HMPs
Das HMPC hat ein Konzeptpapier zur Überarbeitung der Leitlinie zur Deklaration von pflanzlichen Substanzen und pflanzlichen Zubereitungen in Phytopharmaka (HMPs) herausgegeben.
FDA Warning Letter an kalifornischen Arzneimittelhersteller
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Kalifornien veröffentlicht. Die FDA wirft dem Unternehmen verschiedene GMP-Verstöße vor, insbesondere in den Bereichen Freigabeprüfung, Probenahme, Stabilitätsprüfung und Prozessvalidierung.
