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GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

GDP in den USA: Gericht verkündet Anerkenntnisurteil gegen Wirkstoffhändler

16.02.2023

Ein Bundesgericht hat ein Anerkennungsurteil (sog. consent decree of permanent injunction) gegen einen in Florida ansässigen Arzneimittelimporteur und -händler verkündet. Dem Unternehmen ist es demnach untersagt, Wirkstoffe (APIs) zu vertreiben, die nicht in Übereinstimmung mit dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) hergestellt, weiterverarbeitet oder gelagert werden. Vorausgegangen war ein Rechtsstreit mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Öffentliche Konsultation zu zwei Ph. Eur. Kapiteln über Verfahren der pharmazeutischen Technologie

13.02.2023

Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) hat in einer Pressemitteilung darauf hingewiesen, dass die öffentliche Konsultation zu zwei Ph. Eur. Kapiteln über Verfahren der pharmazeutischen Technologie gestartet wurde. Dabei geht es um das überarbeitete allgemeine Kapitel 2.9.3 "Dissolution of tablets and capsules" sowie um das neue Kapitel 2.9.55 "Characterisation of powder behaviour during compression".

FDA Warning Letter: Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln

13.02.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat zwei Warning Letter an Hersteller von Händedesinfektionsmitteln veröffentlicht. In beiden Fällen wurden in mehreren Chargen Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen in nicht zulässiger Menge gefunden. Die Behörde ist besorgt, weil Acetaldehyd als genotoxisch und potenziell kanzerogen eingestuft wird.

Europäische Inspektoren bemängeln Cross Contamination

13.02.2023

In der EudraGMDP Datenbank werden Ergebnisse von Europäischen Inspektoren in sogenannten Non-Compliance Reports veröffentlicht. Im Zeitraum Oktober-November 2022 waren es im Bereich GMP zwei Berichte, die beide aufgrund von Kreuzkontmiantion (cross contamination) ausgestellt wurden.

EC: Kanada zukünftig Teil der "White List"

06.02.2023

Weiterhin besteht die Vorgabe aus der "Falsified Medicine Directive (2011/62/EU)" für den Import von Wirkstoffen aus Drittstaaten eine sogenannte "Written Confirmation" vorzuglegen. Eine Ausnahme hierbei bilden die Wirkstoffe, welche aus Ländern importiert werden, die auf der sogenannten "White List" stehen. Zukünftig wird ebenfalls Kanada hier aufgeführt.

CEPs: EDQM etabliert neues Prozedere

30.01.2023

Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) hat zum Ende des Jahres 2022 das Dokument "Management of CEP guidelines and operational documents for the CEP procedure" verabschiedet und nun auf seiner Webseite veröffentlicht. Hierin wird der neue Prozess bezüglich der Ausarbeitung unterstützender Dokumentation rund um das Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erläutert.

Nitrosamin-Verunreinigungen: EDQM ergänzt die allgemeinen Monographien 2034 und 2619

23.01.2023

Die beiden Arzneibuch-Monographien (2034) und (2619) wurden kürzlich revidiert. Lesen Sie hier, welche Vorgaben die Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe hinsichtlich möglicher Nitrosamin-Verunreinigungen in ihren Produkten beachten müssen.

Q&A Dokumente der EMA zum Thema "Zentrale Verfahren" überarbeitet

23.01.2023

Im Dezember 2022 wurden wiederum die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

FDA Warning Letter aufgrund von mangelnder Labordatenintegrität

23.01.2023

Im Dezember 2022 erteilte die US-FDA dem brasilianischen Unternehmen "Nortec Quimica SA" einen Warning Letter, nachdem sie im Juli 2022 dessen Standort in Rio de Janeiro inspiziert hatte. Darin werden erhebliche Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) aufgeführt und eine lange Liste von Maßnahmen zur Verbesserung der Datenintegrität gefordert.

FDA Warning Letter wegen unsachgemäßer Lagerbedingungen und Umverpackung/Umetikettierung

19.01.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Betrieb in Pennsylvania veröffentlicht, der pharmazeutische Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) umverpackt und umetikettiert. Das Dokument listet verschiedene Mängel im Bereich der guten Herstellungspraxis (current Good Manufacturing Practice, cGMP) auf. Es werden außerdem Aspekte der guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) angesprochen.

FDA: Aktualisiertes ANDA PFC Dokument zur Kommentierung veröffentlicht

17.01.2023

Im Dezember 2022 hat die U.S. FDA den Entwurf des so genannten "ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Related to Prioritized Generic Drug Submissions" Dokuments zur Kommentierung veröffentlicht. Dies ist die zweite Revision des Guidance Documents, welches seit 2017 besteht, und nun bis zum 07. März 2023 kommentiert werden kann.

EMA: IRIS Guides erneut überarbeitet

17.01.2023

Ende November und Mitte Dezember 2022 wurde erneut der Leitfaden "IRIS guide to registration and RPIs" aktualisiert. Ebenso ist der Leitfaden "IRIS guide for applicants" überarbeitet worden und nun in der Version 2.13 gültig. Beide Dokumente sind in ihren neusten Versionen auf der Webseite der EMA einsehbar.

CMDh: Q&A Dokument zum Thema ASMF aktualisiert

17.01.2023

Das zuletzt im März 2022 überarbeitete Q&A-Dokument "Q&A on Active Substance master file (ASMF)" der CMDh, CMDv und der EMA wurde nun im November 2022 erneut aktualisiert und auf der Webseite der HMA (Heads of Medicines Agencies) in der Rubrik der CMDh veröffentlicht.

USP: Weitere Updates zum Thema "Restlösemittel" zur Kommentierung veröffentlicht

16.01.2023

Das USP Kapitel "<1467> RESIDUAL SOLVENTS-VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES AND VALIDATION OF ALTERNATIVE PROCEDURES" nimmt Bezug auf die Angaben des Kapitels <467 RESIDUAL SOLVENTS> und wurde somit nun auch aktualisiert. Der neue Entwurf ist bereits auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP veröffentlicht worden und kann bis zum 31. März 2023 kommentiert werden.

USP-NF Stimuli-Artikel über Quality by Design (QbD) in der Methodenentwicklung

16.01.2023

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(1), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "A Novel Approach Using Quality by Design to Develop and Implement Flexible Methods in Non-Application Over-the-Counter Monographs" veröffentlicht.