GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

11. Ausgabe des Internationalen Arzneibuchs

03.04.2023

Das Internationale Arzneibuch (Ph. Int.) ist online verfügbar. Es hat rechtlichen Status, wenn eine nationale oder regionale Behörde in entsprechenden Rechtsvorschriften darauf verweist. Jetzt ist die 11. Ausgabe der Ph. Int. veröffentlicht worden.

EDQM: CEP 2.0

27.03.2023

Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) hat kürzlich berichtet, dass das vorherige "CEP of the future" nun "CEP 2.0" heißt und hat hierzu weiterführende Informationen auf der entsprechenden Webseite zur Verfügung gestellt. Das "CEP 2.0" steht für einen neuen "Look" des CEPs und soll hiermit einerseits die Handhabung für die Antragsteller vereinfachen als auch die Transparenz hervorheben.

Weiterer FDA Warning Letter an amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln

13.03.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln veröffentlicht. Bei einer Inspektion wurden diverse GMP-Verstöße festgestellt. Neben unzureichenden analytischen Prüfungen im Rahmen der Freigabe im Allgemeinen kommt in diesem Fall noch erschwerend hinzu, dass die Fertigprodukte wahrscheinlich mit Methanol verunreinigt sind.

USP: Neues Lieferantenqualifizierungskapitel

13.03.2023

Zum 01. August 2023 wird das neue Kapitel "<1083> Supplier Qualification" der USP offiziell gültig. Im USP Forum konnte der Entwurf des Kapitels bis Ende November 2021 eingesehen und kommentiert werden.

Übertragung von Malaria durch Blutspender - FDA aktualisiert Ihren Leitfaden

10.03.2023

In Folge der Besonderheiten der pandemischen Situation der letzten beiden Jahre veröffentlicht die FDA eine Aktualisierung ihrer Empfehlungen zur Verringerung der Übertragung von Malaria bei Transfusionen. Sie ersetzt den Leitfaden von April 2020.

FDA-Informationen zur bakteriellen Kontamination von Blutplättchen für die Transfusion

10.03.2023

Nach 2019 und 2021 aktualisiert die FDA nochmals Ihre Ergebnisse und Empfehlungen in Bezug auf die bakterielle Kontamination von Thrombozytenpräparaten zu Transfusionszwecken.

EDQM: Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch erhältlich

06.03.2023

Der Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun erhältlich. In dieser ergänzenden Ausgabe sind einige aktualisierte Monographien aufgeführt, welche zum 01. Juli 2023 implementiert werden. Alle CEP-Halter (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia - Halter) sind angehalten, ihre Spezifikationen und somit die jeweiligen CEPs den neuen Monographien anzugleichen.

FDA schickt Warning Letter an türkischen OTC-Hersteller

06.03.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Istanbul geschickt. Bei einer Inspektion wurden verschiedene cGMP-Verstöße festgestellt. Unter anderem betrifft dies die Identitätsprüfung im Rahmen der Wareneingangskontrolle, die Prozessvalidierung und die Stabilitätsprüfungen.

EDQM: Aktualisierte Liste der Referenzsubstanzen

27.02.2023

Auf der Webseite des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) wird in regelmäßigen Abständen die Liste der verfügbaren Referenzstandards aktualisiert. Es wird angegeben, welche Referenzsubstanzen durch neue Chargen ersetzt wurden, und welche Standards aus der Liste der Referenzsubstanzen herausgenommen wurden (seit Januar 2023) beziehungsweise zukünftig gelöscht werden (ab April bzw. Juli 2023).

FDA stellt klar: Bestehender Regulierungsrahmen nicht auf CBD anwendbar

27.02.2023

Die amerikanische FDA ist zu dem Schluss gekommen, dass ein neuer regulatorischer Weg für CBD notwendig ist, der den Wunsch nach Zugang zu CBD-Produkten mit der notwendigen regulatorischen Aufsicht zum Risikomanagement in Einklang bringt.

Dänemark stellt weitere Leitlinien für medizinisches Cannabis zur Verfügung

27.02.2023

Die dänische Arzneimittelbehörde hat einen neuen Leitfaden für das Pilotprogramm für Cannabisprodukte erstellt. Das Dokument enthält unter anderem GMP- und andere Qualitätsanforderungen für in Dänemark hergestellte Cannabisprodukte.

Reduziert das Erhitzen in einem Verdampfer die mikrobielle Belastung von Cannabis?

27.02.2023

Es gibt aktuell eine anhaltende Diskussion darüber, welche mikrobiologischen Qualitätsanforderungen für medizinisches Cannabis je nach Anwendungsweg gelten. Um die Diskussion voranzutreiben, haben Autoren der FDA kürzlich einen Artikel über eine mikrobiologische Studie von Bulk-Cannabis veröffentlicht.

ANVISA genehmigt nationale wissenschaftliche Forschung mit Cannabis

27.02.2023

Die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA genehmigt nun die nationale wissenschaftliche Forschung mit Cannabisprodukten. Die erteilte Genehmigung ermöglicht die Durchführung präklinischer Forschung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabinoiden bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit neurologischen und psychiatrischen Störungen.

Fragen und Antworten der EMA zu medizinischem Cannabis und Call for Scientific Data

20.02.2023

Das HMPC hat ein Frage-Antwort-Dokument zu Arzneimitteln herausgegeben. Das Dokument soll die grundlegenden regulatorischen Anforderungen für Stakeholder veranschaulichen, die möglicherweise keine umfassende Erfahrung mit dem EU-Regulierungssystem für Arzneimittel haben. Darüber hinaus startete die EMA einen Call for Scientific Data, um eine EU-Phytomonographie zu erarbeiten.

Kommentare zur FDA Draft Guidance for Industry zu statistischen Ansätzen für die Bewertung der Bioäquivalenz veröffentlicht

20.02.2023

Im Dezember 2022 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Entwurf eines Leitfadens (Draft Guidance for Industry) mit dem Titel "Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence" veröffentlicht. Anmerkungen konnten bis zum 04. Februar 2023 eingereicht werden. Nach dieser Deadline wurden die eingegangenen Kommentare nun veröffentlicht.