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GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

USP: Kommentierung des Kapitels "Restlösemittel" möglich

09.01.2023

Wie kürzlich berichtet, wurde die "ICH guideline Q3C (R8) on impurities: guideline for residual solvents)" der ICH aktualisiert und kann auf der Webseite unter der Rubrik "Quality Guidelines" eingesehen werden. Dies hatte zur Folge, dass nun das Kapitel "<467>Residual Solvents" der USP überarbeitet und auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht wurde.

Australien ändert Cannabis-Verordnung hinsichtlich der GMP-Anforderungen

03.01.2023

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA), die für die Regulierung von medizinischem Cannabis in Australien zuständig ist, hat ihre jüngste Zusammenstellung der Produktions- und Importvorschriften (TGO 93) veröffentlicht. Ab Juli 2023 müssen alle importierten medizinischen Cannabisprodukte, die zur Abgabe in Australien freigegeben werden, den Nachweis erbringen, dass sie unter GMP hergestellt wurden.

EMA/CMDh: Aktualisierung des Q&A-Dokuments zum Thema Nitrosamine

03.01.2023

Erneuert wurde das Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products", welches gemeinsam von der EMA und der CMDh erstellt wurde, aktualisiert und in der neusen Version auf der Webseite der EMA veröffentlicht.

ICH Q3C: Korrigierte Version der Guideline für Restlösemittel veröffentlicht

19.12.2022

Seit Ende April 2022 ist die Revision der "ICH guideline Q3C (R8) on impurities: guideline for residual solvents" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" einzusehen. Diese Version wurde nun korrigiert und in der neuen Form veröffentlicht.

Warning Letter der FDA: Versäumnisse bei Datenintegrität und guter Dokumentationspraxis

19.12.2022

Im November 2022 hat die FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Kari Gran Inc." einen Warning Letter ausgestellt, nachdem sie dessen Standort im Juli 2022 inspiziert hatte. In dem Warning Letter wird die Liste der Beanstandungen bzgl. cGMP für Fertigprodukte erwähnt.

USP: Kommentierung des Kapitels "Elemental Impurities-Limits" möglich

12.12.2022

Die zweite Revision der "Guideline for Elemental Impurities Q3D(R2)" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) wurde im April 2022 finalisiert und kann auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" eingesehen werden. Diese Revision hatte zur Folge, dass nun das Kapitel "<232> Elemental Impurities-Limits" der USP überarbeitet und auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht wurde.

FDA Warning Letter: Zu niedriger Ethanolgehalt in Händedesinfektionsmitteln

12.12.2022

In letzter Zeit häufen sich die Warning Letter der U.S. Food and Drug Administration (FDA) an Hersteller von Händedesinfektionsmitteln. Ende November wurde ein weiteres Schreiben veröffentlicht. In diesem Fall ergaben Laboranalysen der FDA, dass der Ethanolgehalt mehrerer Chargen zu niedrig war. Darüber hinaus hat die FDA zahlreiche GMP-Verstöße festgestellt. Es fehlte bereits an den erforderlichen Basis-SOPs.

Warning Letter für Unternehmen, die CBD-haltige Lebensmittel und Getränke verkaufen

05.12.2022

Die amerikanische FDA verwarnt fünf Unternehmen wegen des illegalen Verkaufs von Lebensmitteln und Getränken, die Cannabidiol (CBD) enthalten. Nach Angaben der Behörde wirft die Verwendung von CBD Sicherheitsbedenken auf, insbesondere bei langfristigem Gebrauch.

Wie genehmigt die MHRA eine Herstellungserlaubnis für Cannabisprodukte?

05.12.2022

Immer mehr Unternehmen ohne vorherige GMP-Erfahrung steigen in den Pharmasektor ein, um medizinische Cannabisprodukte anzubauen, zu verarbeiten und herzustellen. Daher hat die MHRA kürzlich veröffentlicht, wie die erforderlichen Lizenzen von der Behörde erteilt werden.

FDA Warning Letter an Arzneimittelhersteller in Puerto Rico

28.11.2022

Erst kürzlich haben wir über einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln berichtet. Nun wurde ein weiterer Warning Letter von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) veröffentlicht, der sich ebenfalls auf solche Produkte bezieht. In diesem Fall geht es um einen Arzneimittelhersteller mit Sitz in Puerto Rico. Neben formalen GMP-Verstößen und unzureichenden analytischen Prüfungen bemängelt die FDA auch den allgemeinen Zustand der Produktionsstätte.

Finale FDA Guidance zu Vergleichbarkeitsprotokollen

15.11.2022

Die FDA hat die finale Guidance zu Vergleichbarkeitsprotokollen für CMC-Änderungen nach der Zulassung veröffentlicht. Die überarbeitete Guidance folgt auf den im April 2016 veröffentlichten Entwurf.

FDA Warning Letter hebt erneut die Bedeutung analytischer Prüfungen für Hersteller von Händedesinfektionsmitteln hervor

14.11.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein U.S.-amerikanisches Unternehmen veröffentlicht. Darin unterstreicht die FDA abermals die Bedeutung der analytischen Prüfung von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln und den Stellenwert von Stabilitätsprüfungen. In dem betreffenden Fall waren bei einem Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln erhebliche Mängel in diesen Bereichen festgestellt worden.

CEP-Bericht des EDQMs

10.11.2022

Auch im Oktober 2022 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seinen "CERTIFICATION MONTHLY REPORT" zum Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt und nun im Newsroom der EDQM Webseite veröffentlicht.

EMA: Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren" erneut aktualisiert

10.11.2022

Die zuletzt im Juni überarbeiteten "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren wurden nun erneut aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Diese Frage- und Antwort- Kataloge sollen Hilfestellungen und Richtlinien für Zulassungsinhaber und Antragsteller von zentralen Verfahren sein und geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

FDA schickt Warning Letter an Amazon und Walmart

08.11.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Amazon und Walmart einen Warning Letter ausgestellt. Laboranalysen ergaben, dass beide Unternehmen Produkte verkaufen, die Diclofenac enthalten, das jedoch nicht auf den Produktetiketten als Inhaltsstoff aufgeführt war. Die FDA sieht darin ein potenzielles Gesundheitsrisiko für die Verbraucher.