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GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

APIC: Aktualisierung des ICH Q7 "How to do"- Documents

07.11.2022

Die neuste Version (Version 16) des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe wurde im Juli 2022 finalisiert und Ende Oktober auf der neuen Webseite der APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) veröffentlicht. Weiterhin soll das Dokument die Umsetzung der ICH Q7 Richtlinie erleichtern und nennt Empfehlungen, wie diese interpretiert werden kann.

FDA Warning Letter für chinesischen Hersteller von OTC-Handdesinfektionsmitteln

07.11.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller ausgestellt. Die FDA wirft dem betroffenen Unternehmen eine ganze Reihe von GMP-Verstößen vor, u.a. bei der Identitätsprüfung, der Reinigung und Wartung der Ausrüstung, der mikrobiologischen Prüfung und der Qualitätsüberwachung.

Nitrosamin-Verunreinigungen: weitere Aktualisierung des Frage-Antwort Dokuments der EMA

24.10.2022

Das Q&A Dokument der EMA wurde kürzlich angepasst und erweitert. Welche aktuellen Grenzwerte für Nitrosamine gelten und wie bei neuartigen Nitrosamin-Verunreinigungen zu verfahren ist, erfahren Sie hier.

EDQM: Monatlicher CEP-Bericht

24.10.2022

Auch im September 2022 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seinen "CERTIFICATION MONTHLY REPORT" zum Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt und nun im Newsroom der EDQM Webseite veröffentlicht.

Ph. Eur. Cannabis-Monographie zur Kommentierung vorgeschlagen

10.10.2022

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) hat den lang erwarteten Entwurf der Cannabisblüten-Monographie in Pharmeuropa mit einer Kommentierungsfrist bis zum 31. Dezember 2022 veröffentlicht. Es wird erwartet, dass die Ph. Eur. Monographie nach ihrer Fertigstellung und Verabschiedung die derzeit bestehenden nationalen Monographien ersetzt.

Änderungen in der BTM Gesetzgebung (33. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften)

10.10.2022

Mit der Verordnung werden vier weitere Stoffe in die Anlage II des BtMG aufgenommen. Auch wird das Papierbelegverfahren abgeschafft.

Überarbeitetes Ph. Eur. Kapitel zu fremden Bestandteilen

10.10.2022

Die endgültige Fassung von Ph. Eur. 2.8.2 Foreign Matter in pflanzlichen Drogen wurde in Ph. Eur. 11.1 veröffentlicht. Das überarbeitete Kapitel stellt klar, dass die Höchstmengen für fremde Bestandteile nur für Fremdorgane und Fremdelemente gelten; andere Fremdbestandteile sollten so weit wie möglich nicht enthalten sein.

USP: Stimuli-Artikel zu mutagenen Verunreinigungen zur Kommentierung veröffentlicht

10.10.2022

Seit Anfang September 2022 ist das Stimuli-Dokument "Mutagenic Impurities and Potentially Mutagenic Impurities in the USP-NF" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis 30. November 2022 eingereicht werden.

Lieferengpässse und Krisenvorsorge: EMA veröffentlicht Liste der Haupttherapiegruppen von Arzneimitteln

06.10.2022

Um im Fall einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit Arzneimittelengpässe zu vermeiden und damit die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln sicherzustellen, hat die EMA eine Liste der Haupttherapiegruppen veröffentlicht. Die Methodik, nach der diese und weitere Listen kritischer Arzneimittel erstellt und gepflegt werden, wird in einem weiteren Dokument der EMA festgelegt.

USP veröffentlicht Vorschlag für eine Cannabis-Monographie

04.10.2022

Im USP Herbal Medicines Compendium (HMC) wurde ein Vorschlag für eine Monographie zu Cannabis Species Inflorescence veröffentlicht. Die öffentliche Kommentierungsphase läuft 90 Tage.

Beispiele für die Implementierung von Analyseverfahren

04.10.2022

Nach dem kürzlich eingeführten neuen Ph. Eur. Kapitel 5.26 Implementation of pharmacopoeial procedures hat das EDQM einige Beispiele veröffentlicht, um Anwendern eine praktische Anleitung zu geben. Wie können kritische Faktoren, die die Leistungsmerkmale von Analyseverfahren beeinflussen können, identifiziert werden?

EMA: IRIS - Dokumente erneut aktualisiert

04.10.2022

Im September 2022 wurden die Dokumente "IRIS guide for applicants" und "IRIS guide to registration and RPIs" erneut aktualisiert und enthalten einige Neuerungen und Überarbeitungen.

USP: Dritter Gerätequalifizierungs-Stimuli zur Kommentierung veröffentlicht

26.09.2022

Seit Anfang September 2022 ist das Stimuli-Dokument "Analytical Instrument and System (AIS) Qualification: The Qualification Life Cycle Process" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht.

EDQM veröffentlicht FAQs zum neuen Ph. Eur.-Kapitel 2.2.46 Chromatographische Trennmethoden

19.09.2022

Ein überarbeitetes Kapitel 2.2.46 Chromatographische Trennmethoden (General chapter 2.2.46. Chromatographic separation techniques) wurde in Ph. Eur. 11.0 veröffentlicht. Die englischsprachige Version tritt am 01. Januar 2023 in Kraft. Aufgrund zahlreicher Anfragen, die über den EDQM HelpDesk eingegangen sind, wurden nun ausgewählte Fragen und Antworten veröffentlicht. Diese ergänzen die Reihe der bestehenden FAQs, die sich mit dem Europäischen Arzneibuch und der internationalen Harmonisierung befassen.

FDA Warning Letter: Integrität von Labordaten nicht beachtet

19.09.2022

Im Juli 2022 stellte die US-FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Jost Chemical Co." einen Warning Letter zu, nachdem sie dessen Standort im Januar 2022 inspiziert hatte. Gezielt wird auf die cGMP-Beanstandungen im Bereich der Labordatenintegrität für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) eingegangen.