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GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe
FDA Warning Letter: Integrität von Labordaten nicht beachtet
Im Juli 2022 stellte die US-FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Jost Chemical Co." einen Warning Letter zu, nachdem sie dessen Standort im Januar 2022 inspiziert hatte. Gezielt wird auf die cGMP-Beanstandungen im Bereich der Labordatenintegrität für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) eingegangen.
EMA/CHMP: Neue Wirkstoffleitlinie? - Konzeptpapier zur Kommentierung veröffentlicht
Seit Ende Juli ist das Konzeptpapier "Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances" der Quality Working Party (QWP) des CHMPs (Committee for Medicinal Products for Human Use) zur öffentlichen Kommentierung verfügbar. Dieses Dokument soll die Notwendigkeit der Überarbeitung und Aktualisierung der Leitlinie "Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)" verdeutlichen.
Im Mai wurde der neue Annex 13 "GMP für Investigational Medicinal Products (IMPs)" von der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) veröffentlicht und zum 01. Juli 2022 in die chinesischen GMP-Richtlinien implementiert.
Nitrosamin-Verunreinigungen: Verlängerung der Frist für die Einreichung von Änderungsanträgen
Das Frage-Antwort Dokument der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist an die Zulassungsinhaber adressiert und beschreibt die Vorgehensweise in Bezug auf die Überprüfung und Risikobewertung der Herstellverfahren für chemisch-synthetische und biologische Arzneimittel. Welche neuen Fristen für Variations zu beachten sind und was sich bei den Formblättern geändert hat, erfahren Sie hier.
China GMP und Registrierung von Wirkstoffen - Q&As
Im Dezember 2021 bot die ECA das Live Online Training "China GMP and Registration of APIs" an - mit vielen interessanten Fragen an das Referententeam während der Fragerunden.
FDA-Warning Letter: Fehlende Stabilitätsstudien für umgearbeitete Chargen
Im Juni 2022 erteilte die US-amerikanische FDA dem spanischen Unternehmen "Bioiberica, SAU" einen Warning Letter (WL), nachdem sie im Januar und Februar 2022 dessen Standort inspiziert hatte.
Das EMA Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) hat das Protokoll der HMPC-Sitzung vom Mai 2022 veröffentlicht. Das Sitzungsprotokoll enthält mehrere interessante Entwicklungen in Bezug auf Cannabis. Ist es möglich, für Registrierungsanträge in der EU den "well-established use" Weg zu nutzen?
Neues Ph. Eur. Kapitel zur Implementierung von Arzneibuchmethoden
Ph. Eur. 11.0 ist im Juli 2022 veröffentlicht worden. Die 11. Ausgabe enthält unter anderem das bereits angekündigte neue allgemeine Kapitel 5.26. Implementation of Pharmacopoeial Procedures, das einen zweistufigen Ansatz vorsieht.
Neue Ausgabe des Technischen Leitfadens zur Ausarbeitung von Ph. Eur. Monographien
Die Europäische Arzneibuchkommission hat die 8. Ausgabe des Technischen Leitfadens für die Erstellung von Monographien veröffentlicht. Der Leitfaden hilft bei der Erstellung von Monographien und bei der Überführung von Analysenmethoden in ein Kompendium-Verfahren. Die vorherige Version des Leitfadens stammte aus dem Jahr 2015.
FDA Warning Letter: Fehlende Qualifizierung von Freigabelaboren
Im Juni 2022 versendete die US-FDA einen Warning Letter an die niederländische Firma "Fagron Group B.V.", nachdem sie im November 2021 den US-amerikanischen Standort "Fagron Inc." inspiziert hatte.
Neue Swissmedic Website für pflanzliche Arzneimittel
Die Swissmedic-Website für die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln wurde vollständig überarbeitet und aktualisiert. Sie informiert über vereinfachte Zulassungsverfahren für Phytopharmaka, z.B. für "Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff".
FDA Warning Letter: Benzolverunreinigung in Handdesinfektionsmitteln
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen südkoreanischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln gerichtet. Bei einer von der FDA initiierten Laboruntersuchung einer Charge eines Handdesinfektionsmittels wurde eine Verunreinigung mit Benzol festgestellt. Nach Durchsicht von Aufzeichnungen und anderen vom Hersteller zur Verfügung gestellten Informationen kam die FDA zu dem Schluss, dass die Qualitätssicherung in der Produktionsstätte insgesamt nicht in Übereinstimmung mit den cGMP-Anforderungen arbeitet.
Verlängerte Input Deadline für das neue USP Kapitel zur Cannabis Qualität
Nach der bereits angekündigten Ausarbeitung eines neuen USP-Kapitels <1568> "Quality Considerations for Cannabis and Cannabis-derived Products for Clinical Research" wurde nun die Eingabefrist für Kommentare verlängert.
Neue Fragen und Antworten der EMA zu Titandioxid in Arzneimitteln
Trotz des Verbots als Lebensmittelzusatzstoff kann Titandioxid vorläufig noch in Arzneimittel verwendet werden. Die EMA appelliert jedoch an die Pharmafirmen, sich intensiv um alternative Hilfsstoffe zu bemühen und hat als Hilfestellung dafür ein neues Frage-Antwort Dokument veröffentlicht. Lesen Sie hier, was Zulassungsinhaber und Antragsteller beim Austausch von Titandioxid oder der Entwicklung neuer Arzneimittel-Formulierungen mit alternativen Zusatzstoffen beachten müssen.
