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GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

EDQM: Beantragung von CEPs neu gestaltet

14.03.2022

Aufgrund der Einführung neuer IT-Systeme hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) nun auch die Formulare zur Beantragung neuer CEPs, Änderungen von CEPs und so genannter "Sister files" angepasst und plant die Implementierung hierfür zum 01. April 2022.

USP: Zweiter Stimuli-Artikel zu Gerätequalifizierung zur Kommentierung veröffentlicht

07.03.2022

Seit Anfang März 2022 ist das Stimuli-Dokument "Measurement Uncertainty Evaluation Relevant to Analytical Instrument and System (AIS) Qualification - The Role of Measurement Uncertainty Concepts within the AIS - PF 48(2)" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht.

FDA Warning Letter: Wichtige Aspekte der ICH Q7-Vorgaben missachtet

07.03.2022

Im Februar 2022 hat die U.S. FDA einen Warning Letter an einen indischen Arzneimittelhersteller namens "Indiana Chem-Port" wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) ausgestellt.

Wie bleibt man bei GMP auf dem Laufenden?

07.03.2022

Wie können Sie mit den laufenden Änderungen in der GMP-Welt Schritt halten? Diese Frage wird häufig bei Seminaren und Konferenzen gestellt. Der wöchentliche GMP-Newsletter von CONCEPT HEIDELBERG informiert Sie über alle relevanten Aktualisierungen im GxP-Bereich.

ANVISA: Version 2 des CADIFA-Handbuchs für Wirkstoffe verfügbar

01.03.2022

Die zweite Version des "CADIFA-Handbuchs für Administrative Verfahren" der brasilianischen Gesundheitsbehörde (Anvisa) wurde im Juni 2021 veröffentlicht und ist für Wirkstoff-Dossiers verpflichtend.

DAB-Entwürfe für Cannabis-Referenzsubstanzen

28.02.2022

Der Fachausschuss Pharmazeutische Biologie hat Entwürfe revidierter Cannabis-Reagenzienbeschreibungen für die Aufnahme in das Deutsche Arzneibuch (DAB) empfohlen.

Informationspflichten und Verantwortlichkeiten der CEP-Halter - das neue Public Document des EDQM

28.02.2022

Das EDQM hat ein neues Public Document zum Verhältnis von Zulassungsinhabern/Antragstellern und CEP-Haltern veröffentlicht. Hier erfahren Sie, welche Pflichten und Verantwortlichkeiten ein CEP-Halter gegenüber seinen Kunden wahrnehmen muss.

Pflanzliche Arzneimittel: Ph. Eur. Cannabis-Monographien und andere relevante Themen

21.02.2022

Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA hat das Protokoll der HMPC-Sitzung vom November 2021 veröffentlicht. Unter anderem vermerkte das HMPC drei neue Ph. Eur. Cannabis-Monographien für Blüten und Extrakte in der Pipeline. Weitere relevante Themen waren Nitrosamine, die Überarbeitung von GACP und elementare Verunreinigungen in pflanzlichen Arzneimitteln.

EMA ergänzt Fragen und Antworten Dokument

14.02.2022

Müssen Wirkstoffe für Tierarzneimittel die gleichen GMP-Anforderungen für Wirkstoffe für Human-Arzneimittel erfüllen? Dies ist nur eine der neuen Fragen im Q&A Dokument der EMA.

Warning Letter: Wirkstoff-Analytik weiterhin im Fokus der U.S. FDA

07.02.2022

Im Januar 2022 hat ein indischer Arzneimittelhersteller namens "Aurobindo Pharmaceutical Limited" wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) einen Warning Letter der US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten.

FDA aktualisiert Informationen zu bakterieller Kontamination von Blutplättchen für Transfusionen

03.02.2022

Im Dezember hat die FDA Ihre seit 2016 erscheinenden wichtigen Informationen für Blutspendeeinrichtungen und Transfusionsdienste über die bakterielle Kontamination von Blutplättchen für Transfusionen aktualisiert.

Wirkstoff-ähnliche Nitrosamin-Verunreinigungen: Empfehlungen der FDA zur Risikominimierung durch Änderungen im Formulierungsdesign

31.01.2022

Zur Verhinderung der Bildung von Nitrosaminen und der Etablierung einer wirksamen Kontrollstrategie ist eine möglichst umfassende Betrachtung aller möglichen Risiken notwendig. Eine Mitteilung der FDA informiert über die Risiken, die sich aus der Zusammensetzung des Arzneimittels ergeben können und was bei der Formulierung eines Produkts zu beachten ist.

FDA Warning Letter wegen unzureichender OOS-Untersuchungen

31.01.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter wegen unzureichender Out-of-Specification (OOS)-Untersuchungen bei einem amerikanischen Unternehmen veröffentlicht.

USP-Monographie-Entwurf für CBD

31.01.2022

Da es keine USP-Monographie für diesen Wirkstoff gibt, wird eine neue Monographie für Cannabidiol (CBD) vorgeschlagen. Darin wird definiert, dass CBD aus Cannabis sativa gewonnen wird.

Sicherheitsbewertung von klinischen Studien

27.01.2022

Um eine effektive und effiziente Sicherheitsbewertung von klinischen Studien zu gewährleisten, hat die EU-Kommission Regeln und Verfahren für die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten veröffentlicht. Die neue Verordnung tritt am 31. Januar 2022 in Kraft - zusammen mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu klinischen Studien.