GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

EDQM: Europäisches Arzneibuch Version 11 erschienen

Die 11. Version des Europäischen Arzneibuches (Ph.Eur.) ist nun erhältlich. In der neuesten Ausgabe sind einige aktualisierte Monographien aufgeführt, welche zum 01. Januar 2023 implementiert werden.

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Die letzten Aktualisierungen des Frage-Antwort Dokuments der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen

Die Frage-Antwort Sammlung der EMA und CMDh zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln ist ein "lebendes" Dokument, das in unregelmäßigen, aber kurzfristigen Abständen aktualisiert wird. Erfahren Sie, welche aktuellen Vorgaben und Änderungen in Bezug auf Grenzwerte von Nitrosamin-Verunreinigungen, Risikobewertungen und Meldepflichten für Zulassungsinhaber wichtig sind.

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Was ist ein FDA-zugelassenes Produkt?

Die FDA hat einen Artikel über die Art und Weise veröffentlicht, wie sie Arzneimittel und biologische Produkte für den Menschen, Arzneimittel für Tiere, Medizinprodukte, Tabakprodukte, Lebensmittel und Kosmetika reguliert. Wie kann man sicher sein, dass ein Produkt von der FDA zugelassen ist?

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BfArM passt Spezifikation für Medizinisches Cannabis an

Anbauer und Importeure von Cannabisblüten haben dem BfArM gemeldet, dass insbesondere bei niedrigen Cannabinoid-Gehalten die Spezifikationsanforderungen der DAB Monographie Cannabisblüten nicht eingehalten werden können. Das BfArM hat nun einen Kompromiss für Cannabis als Rezepturarzneimittel erarbeitet.

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EDQM: Liste der Referenzstandards aktualisiert

Erneut wurde die Liste der Referenzstandards, welche mehr als 3.000 Substanzen umfasst, überarbeitet und die hieraus resultierenden Änderungen und Neuerungen im Newsroom der EDQM Webseite aufgeführt.

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Ph. Eur. Monographie-Entwurf für CBD

Nach dem USP-Monographie-Entwurf für Cannabidiol (CBD), der Anfang des Jahres veröffentlicht wurde, ist nun ein Entwurf einer Ph. Eur. Monographie für CBD in Pharmeuropa 34.3 veröffentlicht worden. Die Kommentierungsfrist endet am 30. September 2022.

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EMA: Erneute Aktualisierung der Q&As zum Parallelvertrieb

Bereits im April 2022 wurden die "Frequently asked questions about parallel distribution" überarbeitet und auf der EMA Webseite veröffentlicht.  Nun wurden die Q&As erneut aktualisiert und ergänzt.

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FDA Warning Letters für CBD- und Delta-8 THC-haltige Produkte

Die FDA hat mehrere Unternehmen wegen des illegalen Verkaufs von CBD-Produkten sowie Produkten, die als Delta-8 THC-haltig gekennzeichnet sind, verwarnt. Zu den Verstößen gehören die Vermarktung von nicht zugelassenen neuen Arzneimitteln, die falsche Kennzeichnung und der Zusatz von Delta-8 THC zu Lebensmittelprodukten.

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Validierung der Mischeinheitlichkeit auch für Wirkstoffe gefordert

Das Thema Mischeinheitlichkeit ist seit Jahren ein validierungspflichtiges Thema im Bereich der Solida. In den US-amerikanischen Regelwerken ist das sogar explizit gefordert (21 CFR 211.110). In einem aktuellen Warning Letter wurden nun auch Anforderungen an die Mischeinheitlichkeit eines Wirkstoffes angesprochen. Was kritisierte die FDA?

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Mikrobiologische Qualität pflanzlicher Substanzen

Das USP Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines (BDSHM) Expert Committee arbeitet an einem neuen USP Allgemeinen Kapitel <1114> Ensuring Microbiological Quality of Articles of Botanical Origin.

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EMA veröffentlicht finale Leitlinien zu Qualität und Spezifikationen für pflanzliche Arzneimittel

Die EMA hat die endgültigen Leitlinien (Revision 3) zu Qualität und Spezifikationen für pflanzliche Arzneimittel (HMPs) veröffentlicht. Unter anderem soll eine schriftliche GACP-Bestätigung für den pflanzlichen Ausgangsstoff vorgelegt werden.

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ICH Q3D: Neue Version der Guideline für Verunreinigungen veröffentlicht

Seit Ende April 2022 ist die zweite Revision der "Guideline for Elemental Impurities Q3D(R2)" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" einzusehen. Diese Version beinhaltet Überarbeitungen und Anpassungen in den Anhängen (Appendices) 2 und 3. Neu hinzugefügt wurde Appendix 5.

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FDA Warning Letter: Voraussetzungen für die Verwendung alternativer Analysenmethoden

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller verschickt. Die Firma produziert ein Fertigarzneimittel in USP-Qualität für den amerikanischen Markt. Das Kernproblem bestand darin, dass das Unternehmen bei der analytischen Prüfung eine von der USP abweichende Methode verwendete, jedoch nicht zeigen konnte, dass diese Methode gleichwertig oder besser als die Pharmakopöe-Methode ist.

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Elastomere für die pharmazeutische Verpackung und Herstellung

Nach dem kürzlich verabschiedeten allgemeinen USP-Kapitel <665> für Kunststoffe, die in der Produktion verwendet werden, hat die USP nun zwei Entwürfe für Kapitel über Elastomere für die pharmazeutische Verpackung und Herstellung veröffentlicht.

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Das Cannabis-Glossar der EMA

Das Glossar fasst die bestehende wissenschaftliche und regulatorische Terminologie für Cannabis enthaltende Arzneimittel zusammen. Was ist CBD-Öl und was ist Cannabis-Öl?

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