GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

Anfang Dezember hat die ECA das Live Online Training "China GMP and Registration of APIs" angeboten. Während der Q&A Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt.

Im September 2021 hat die International Pharmaceutical Excipients Council Federation (IPEC Federation) bekannt gegeben, dass eine neue Version des IPEC Good Distribution Practices Audit Guide for Pharmaceutical Excipients verfügbar ist (Version 3, 2021). Nachdem das Dokument zunächst drei Monate lediglich exklusiv für IPEC-Mitglieder verfügbar gewesen ist, wurde der Leitfaden nun öffentlich zugänglich gemacht.

Die neueste Version (Version 15) des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe wurde im Juli 2021 finalisiert und auf der APIC-Webseite veröffentlicht. Weiterhin soll es zur Erleichterung der Umsetzung der ICH Q7 Richtlinie beitragen und nennt Empfehlungen, wie diese interpretiert werden kann.

Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 enthält Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden. Die Verordnung gilt seit August unmittelbar und verbindlich in allen Mitgliedsstaaten sowohl für Importeure und Händler als auch für Hersteller. Wir haben die wichtigsten Vorgaben der Verordnung für Sie zusammengefasst.

Die britische MHRA hat einen aktualisierten Leitfaden für die Herstellung, den Import, den Vertrieb und die Lieferung von Produkten auf Cannabisbasis zur medizinischen Verwendung veröffentlicht. Unter anderem verlangt die MHRA ein gültiges GMP-Zertifikat für den Herstellungsstandort.

Die Probenahme ist einer der wesentlichen Prozesse in Pharmaunternehmen. Ein indisches Unternehmen erhielt einen sogenannten 483 FDA-Bericht wegen unzureichender Probenahmepläne für Rohstoffe und Zwischenprodukte. Darüber hinaus kritisiert die FDA, dass die bei der Herstellung verwendeten Komponenten vor ihrer Verwendung nicht getestet und freigegeben wurden.