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GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe
EMA: Update der Q&As zum Parallelvertrieb von Arzneimitteln
Die sogenannten "Frequently asked questions about parallel distribution" für zentral zugelassene Arzneimittel wurden im April 2022 aktualisiert und auf der EMA Webseite veröffentlicht.
EDQM: Update der Liste der verfügbaren Referenzstandards
Auch im März 2022 wurde die Liste der verfügbaren Referenzstandards, welche mehr als 3.000 Substanzen umfasst, überarbeitet und die hieraus resultierenden Änderungen, Neuerungen und Aktualisierungen im Newsroom des EDQM Webseite aufgeführt.
FDA: Aktualisiertes PQ/CMC Dokument zur Kommentierung veröffentlicht
Im März 2022 hat die U.S. FDA den Entwurf des so genannten "Pharmaceutical Quality/Chemistry Manufacturing and Controls (PQ/CMC) Data Exchange" Dokuments zur Kommentierung veröffentlicht.
Wie weist man die Vergleichbarkeit von Analyseverfahren nach?
Ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.27. Vergleichbarkeit von alternativen analytischen Verfahren wurde in Pharmeuropa 34.2 vorgeschlagen. Die Frist zur Stellungnahme ist der 30. Juni 2022.
Hersteller von "Magic Heal" erhält FDA Warning Letter
Im März 2022 hat die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einem amerikanischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln wegen zahlreicher GMP-Verstöße einen Warning Letter ausgestellt. Die Verstöße betreffen Identitätsprüfungen, Schulungen, Kalibrierungen, Qualifizierungen und die Aufgaben der Quality Unit.
Auf der Webseite des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) wird in regelmäßigen Abständen die Liste der verfügbaren Referenzstandards aktualisiert.
Durch die Corona-Pandemie und die dadurch geänderten Arbeitsbedingungen wurde neben klassischen Inspektionen, die vor Ort in den Herstellstätten der Wirkstoffproduzenten durchgeführt werden, und papierbasierten GMP-Bewertungen eine neue Art des Inspizierens benötigt. Hierfür wurde das Pilotprojekt für sogenannte "Real-Time Remote Inspections (RTEMIS)" geschaffen.
Update zu Qualitätsthemen bei pflanzlichen Arzneimitteln
Das HMPC der EMA hat den HMPC-Arbeitsplan für 2022 veröffentlicht. Unter anderem plant das HMPC die Erstellung eines Leitfadens zu neuen Herstellungstechniken, der sich beispielsweise mit überkritischen CO2-Extrakten befasst.
Wird es eine EU Monographie für medizinisches Cannabis geben?
Das HMPC der EMA kündigte den Beginn mehrerer Aktivitäten in Bezug auf regulatorische Anforderungen und Standards für medizinisches Cannabis an. Unter anderem wird das HMPC einige grundlegende Informationen über die bestehenden Standardanforderungen für pflanzliche Arzneimittel (HMPs) zusammenstellen.
FDA überarbeitet Empfehlungen zum Thema Investigational COVID-19 Covalescent Plasma
Bereits mehrfach hat die FDA ihre Empfehlungen zum Umgang mit Plasmaspenden von COVID-19 erkrankten Spendern aktualisiert. Vor kurzem wurde ein neues Update der Guidance for Industry Investigational COVID-19 Convalescent Plasma veröffentlicht.
18. Ausgabe des Japanischen Arzneibuchs - Englische Übersetzung veröffentlicht
Die englische Übersetzung der 18. Ausgabe des Japanischen Arzneibuchs (Japanese Pharmacopoeia 18th Edition, JP18) kann ab sofort kostenlos heruntergeladen werden.
Pflanzliche Arzneimittel: Konzeptpapier zur GACP-Revision veröffentlicht
Das HMPC der EMA hat das Konzeptpapier zur Überarbeitung der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs veröffentlicht. Die Überarbeitung wird sich u.a. mit dem Klärungsbedarf in Bezug auf GMP vs. GACP befassen.
GDP für Wirkstoffe von Tierarzneimitteln: Verpflichtung zur Durchführung von Audits
Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat ihre Liste mit Fragen und Antworten zu den GMP/GDP-Leitlinien aktualisiert. Das neu hinzugefügte Kapitel beschäftigt sich mit den Anforderungen an Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für die Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden. U.a. wird hier klargestellt, dass Hersteller und Importeure von Tierarzneimitteln verpflichtet sind, Audits auf der Grundlage einer Risikobewertung bei den Herstellern, Händlern und Importeuren durchzuführen, von denen sie die Wirkstoffe beziehen.
