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GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe
Überarbeitetes USP-Kapitel zur HPTLC-Identifizierung von Ölen zur Kommentierung veröffentlicht
Im Pharmacopeial Forum, PF 50(5), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes Allgemeines USP-Kapitel <202> Identification of Fixed Oils by Thin-Layer Chromatography zur Kommentierung veröffentlicht. Die Methode wird verwendet, um feste Öle mittels Hochleistungs-Dünnschichtchromatographie (HPTLC) zu identifizieren, wobei ein geeignetes octadecylsilyliertes Kieselgel als Beschichtungsmaterial verwendet wird.
Die USP hat das neue Allgemeine Kapitel <2800> Multi-Ingredient Dietary Supplement Products - Product Quality Tests veröffentlicht. Das Kapitel ist als Informationskapitel gedacht und wird am 1. Dezember 2024 offiziell in Kraft treten.
FDA Warning Letter: Unzureichende Labortestverfahren
Im August 2024 stellte die U.S.-amerikanische FDA dem chinesischen Unternehmen "Guangzhou Baiyunshan Jingxiutang Pharmaceutical Co. Ltd." einen Warning Letter aus, nachdem es im Dezember 2023 eine Inspektion seines Standorts durchgeführt hatte. Laut dem Warning Letter hat das Unternehmen es versäumt, angemessene Freigabespezifikationen und Analyseverfahren für einige seiner Arzneimittelprodukte anzuwenden.
Für Humanarzneimittel ist das so genannte "electronic Common Technical Document (eCTD)" der Standard für Dossiereinreichungen. Es besteht aus fünf Modulen (Modul 1-5). Mitte dieses Jahres wurden Neuerungen für Modul 1 veröffentlicht.
USP: Aktualisierte Hilfsstoff-Liste zur Kommentierung veröffentlicht
Anfang Juli 2024 wurde das Dokument "Excipients, USP and NF Excipients, Listed by Functional Category" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis 30. September 2024 eingereicht werden.
EMA/CHMP: Entwurf der neuen Wirkstoffrichtlinie zur Kommentierung veröffentlicht
Das Konzeptpapier "Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances" der Quality Working Party (QWP) diente zur Überarbeitung und Aktualisierung der Leitlinie "Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)". Nun wurde im Juli 2024 der Entwurf der Revision 1 der "Guideline on the chemistry of active substances" veröffentlicht und ist bis Ende Januar 2025 zur öffentlichen Kommentierung verfügbar.
Erneut hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seinen "CERTIFICATION MONTHLY REPORT" zum Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt und nun im Newsroom der EDQM Webseite veröffentlicht.
Im Juli 2024 wurde das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh erneut überarbeitet und auf der Webseite der EMA unter dem Punkt "Questions and Answers" veröffentlicht.
In regelmäßigen Abständen wird die Liste der verfügbaren Referenzstandards überarbeitet und auf der Webseite des EDQM veröffentlicht. Diese umfasst mehr als 3000 Substanzen, wozu neben chemischen Referenzsubstanzen auch pflanzliche Referenzstandards und biologische Referenzzubereitungen sowie Referenzspektren zur Durchführung von Tests und Prüfungen entsprechend der Ph. Eur.-Methoden zählen.
Eine überarbeitete USP HMC Cannabis-Monographie wurde im April 2024 veröffentlicht. Insbesondere wurden die vorgeschlagenen Spezifikationen für die auf der Verpackung angegebene Menge von Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) sowie anderer Cannabinoide geändert.
USP folgt 3R Prinzip - Neues Kapitel zu rekombinanten Testmethoden in Kraft
Die USP zieht nach! Nach anderen Arzneibüchern veröffentlicht jetzt auch die USP ein Kapitel <86> zu rekombinanten Reagenzien zur Prüfung auf Endotoxine und folgt damit dem weltweiten Bestreben, die Verwendung tierischer Materialien zu reduzieren.
CMDh/EMA: Appendix 1 für Nitrosamine erneut aktualisiert
Im Juli 2024 wurden in den Appendix 1 des Nitrosamin-Q&A-Dokuments "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" neue Substanzen eingetragen und einige vorhandene Einträge der Liste aktualisiert.
Im Juni 2024 erteilte die US-FDA dem portugiesischen Unternehmen "Fancystage Unipessoal, LDA" einen Warning Letter, nachdem sie im Januar 2024 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge hat das Unternehmen keine ordnungsgemäßen Eingangskontrollen zur Identifizierung der Waren durchgeführt.
EMA: Q&A Dokumente für "Zentrale Verfahren" erneut aktualisiert
Im Juni 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Diese Frage- und Antwort- Kataloge sollen Hilfestellungen und Richtlinien für Zulassungsinhaber und Antragsteller von zentralen Verfahren sein und geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.
CMDh/HMA: Erneute Aktualisierung der Q&A Liste zu Variations
Eine neue Version (Rev. 62) der "Q&A - List for the submission of variations for human medicinal products according to Commission Regulation (EC) 1234/2008" wurde im Mai 2024 erstellt und auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht. Die neue Version des Frage- und Antwort-Kataloges enthält nun zusätzlich die Frage 3.32. und deren Beantwortung.
