GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

Seit Anfang März 2022 ist das Stimuli-Dokument "Measurement Uncertainty Evaluation Relevant to Analytical Instrument and System (AIS) Qualification - The Role of Measurement Uncertainty Concepts within the AIS - PF 48(2)" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht.

Wie können Sie mit den laufenden Änderungen in der GMP-Welt Schritt halten? Diese Frage wird häufig bei Seminaren und Konferenzen gestellt. Der wöchentliche GMP-Newsletter von CONCEPT HEIDELBERG informiert Sie über alle relevanten Aktualisierungen im GxP-Bereich.

Der Fachausschuss Pharmazeutische Biologie hat Entwürfe revidierter Cannabis-Reagenzienbeschreibungen für die Aufnahme in das Deutsche Arzneibuch (DAB) empfohlen.

Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA hat das Protokoll der HMPC-Sitzung vom November 2021 veröffentlicht. Unter anderem vermerkte das HMPC drei neue Ph. Eur. Cannabis-Monographien für Blüten und Extrakte in der Pipeline. Weitere relevante Themen waren Nitrosamine, die Überarbeitung von GACP und elementare Verunreinigungen in pflanzlichen Arzneimitteln.

Im Januar 2022 hat ein indischer Arzneimittelhersteller namens "Aurobindo Pharmaceutical Limited" wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) einen Warning Letter der US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten.

Zur Verhinderung der Bildung von Nitrosaminen und der Etablierung einer wirksamen Kontrollstrategie ist eine möglichst umfassende Betrachtung aller möglichen Risiken notwendig. Eine Mitteilung der FDA informiert über die Risiken, die sich aus der Zusammensetzung des Arzneimittels ergeben können und was bei der Formulierung eines Produkts zu beachten ist.