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GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe
Medizinisches Cannabis in Griechenland
In Griechenland wird derzeit ein neuer Gesetzentwurf für medizinische Cannabisprodukte diskutiert, um die Produktion, den Export und den Vertrieb von medizinischen Cannabisprodukten in der EU zu erlauben.
Die FDA hat die ICH Q12-Leitlinie für das Änderungsmanagement nach der Zulassung verabschiedet. Die Leitlinie soll die bestehenden ICH Q8 bis Q11 Leitlinien ergänzen. Sie besteht aus einer zentralen Leitlinie und zwei Anhängen mit praktischen Beispielen für ECs und PACMPs.
APIC: Update des Templates für potentielle Nitrosamin-Verunreinigungen
Seit April 2021 ist die neueste Version des "REPORT ON THE RISK OF POTENTIAL PRESENCE OF NITROSAMINE IMPURITIES" auf der APIC - Webseite verfügbar. Der Fragebogen ist als zusammenfassender Bericht zu sehen und kann zur Dokumentation der Ergebnisse der Risikobetrachtungen im Hinblick auf Verunreinigungen durch Nitrosamine in Wirkstoffen herangezogen werden.
FDA Warning Letter für kolumbianischen Wirkstoffhersteller
Im April 2021 hat die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an einen kolumbianischen Wirkstoffhersteller wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Wirkstoffe herausgegeben.
Revision der PIC/S Guidelines für ATMP und biologische Arzneimittel
Um der rasanten Entwicklung im Bereich der biologischen Arzeneimittel und der ATMPs Rechnung zu tragen, hat die PIC/S den Annex 2 ihres GMP Leitfadens überarbeitet und zur Kommentierung gestellt.
Raman-Spektroskopie in der pharmazeutischen Analytik
Die Raman-Spektroskopie ist eine schnelle, nicht invasive analytische Methode mit breiten Anwendungsmöglichkeiten. Die Methode ist im Europäischen Arzneibuch und in der USP beschrieben. Sie eignet sich zur chemischen und physikalischen Analyse von Flüssigkeiten, Feststoffen und gasförmigen Proben. Sie wird u.a. in der Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen eingesetzt.
APIC: Aktualisierung des "Cleaning Validation" Guides für Wirkstoffe
Die neue Version des Dokuments "GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANING VALIDATION IN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS" der APIC wurde im Februar 2021 finalisiert und ist nun verfügbar.
Illegaler Verkauf von CBD-Produkten: FDA stellt weiterhin Warning Letter aus
Die FDA verwarnt weiterhin Unternehmen für den illegalen Verkauf von rezeptfreien CBD-Produkten zur Schmerzlinderung, einschließlich Produkten, die CBD als Hilfsstoff auflisten.
FDA Warning Letter an mexikanischen Hersteller nach Überprüfung von eingereichten Unterlagen
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an eine mexikanische Firma veröffentlicht, deren Betrieb als Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) in den USA registriert ist. Der Warning Letter basiert nicht auf Inspektionsergebnissen aus einem Audit vor Ort, sondern auf der Überprüfung von Unterlagen, die das Unternehmen auf Anfrage der FDA einreichen musste. Die FDA hat die Dokumente geprüft und gleich in mehreren Bereichen schwerwiegende Mängel und GMP-Verstöße festgestellt.
Laut aktuellen Entscheidungen der Verwaltungsgerichte in Berlin und Hamburg, dürfen Nahrungsergänzungsmittel, die Cannabidiol enthalten, nicht ohne weiteres in den Verkehr gebracht werden.
FDA Warning Letter: cGMP-gerechte Dokumentation im Fokus
Wegen erheblichen Verstößen gegen cGMP-Vorschriften für Fertigarzneimittel hat die U.S. FDA im März einen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln namens "Foshan Biours Biosciences Co., Ltd." geschickt.
Die Schweiz möchte den Zugang zu medizinischem Cannabis erleichtern
Das Schweizer Betäubungsmittelgesetz soll geändert werden. Die Änderung sieht u.a. vor, dass Behandlungen auf Cannabisbasis direkt ärztlich verschrieben werden können, ohne dass beim Schweizer Bundesamt für Gesundheit eine Ausnahmebewilligung eingeholt werden muss. Zudem sollen Anbau und Ausfuhr zugelassen werden.
Zügige Revision und Implementierung der Arzneibuch-Monographien von 5 Sartan-Präparaten
Vor dem Hintergrund der Empfehlungen im finalen Bewertungsbericht des CHMP zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartan-Präparaten hat die Europäische Arzneibuchkommission im Schnellverfahren 5 Wirkstoff-Monographien und 2 Allgemeine Kapitel revidiert. Lesen Sie hier, welche neuen Anforderungen in den aktualisierten Sartan-Monographien festgelegt sind.
Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA hat den HMPC-Arbeitsplan 2021 veröffentlicht. Unter anderem plant das HMPC die Erstellung eines Cannabis-Glossars und die Überarbeitung der GACP-Leitlinien.
Das BfR hat eine neue Stellungnahme abgegeben und empfiehlt die Beurteilung hanfhaltiger Lebensmittel auf Grundlage der von der EFSA abgeleiteten akuten Referenzdosis von 1 Mikrogramm Δ9-THC/kg Körpergewicht durchzuführen.
