GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

Sicherheitsbewertung von klinischen Studien

27.01.2022

Um eine effektive und effiziente Sicherheitsbewertung von klinischen Studien zu gewährleisten, hat die EU-Kommission Regeln und Verfahren für die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten veröffentlicht. Die neue Verordnung tritt am 31. Januar 2022 in Kraft - zusammen mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu klinischen Studien.

USP-Vorschlag zu Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids

24.01.2022

Ein neues USP-Kapitel <1567> zu Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) wurde vorgeschlagen. Darin werden einige Analysemethoden und Herausforderungen bei der Bestimmung von PA-Kontaminanten in pflanzlichen Arzneimitteln erörtert.

USP: Gerätequalifizierungs-Stimuli zur Kommentierung veröffentlicht

17.01.2022

Seit Anfang des Jahres 2022 ist das Stimuli-Dokument "Analytical Instrument and System (AIS) Qualification, to support Analytical Procedure Validation over the Life Cycle- PF 48(1)" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht.

Q&As: China GMP und Registrierung von Wirkstoffen

20.12.2021

Anfang Dezember hat die ECA das Live Online Training "China GMP and Registration of APIs" angeboten. Während der Q&A Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt.

Kennzahlen in Qualitätskontrolle und Produktion

20.12.2021

Im Berufsbild einer modernen Laborleitung sowie einer Betriebsleitung in der pharmazeutischen Industrie ist für die erfolgreiche Ausübung dieser Tätigkeit neben den GMP- und FDA-Anforderungen eine Vielzahl unterschiedlichster betriebswirtschaftlicher Managementaufgaben zu bewältigen. Dazu gehört auch die regelmäßige Erhebung von Kennzahlen.

Überarbeiteter IPEC GDP Audit-Leitfaden für pharmazeutische Hilfsstoffe öffentlich zugänglich

16.12.2021

Im September 2021 hat die International Pharmaceutical Excipients Council Federation (IPEC Federation) bekannt gegeben, dass eine neue Version des IPEC Good Distribution Practices Audit Guide for Pharmaceutical Excipients verfügbar ist (Version 3, 2021). Nachdem das Dokument zunächst drei Monate lediglich exklusiv für IPEC-Mitglieder verfügbar gewesen ist, wurde der Leitfaden nun öffentlich zugänglich gemacht.

CEPs: Neue IT-Anwendung der EDQM

13.12.2021

Im Oktober 2021 etablierte das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) eine neue IT-Anwendung zur Handhabung und Verwaltung von CEP-Anträgen. Aufgrund dessen ergaben sich einige Neuerungen und Änderungen, vor allem in der Kommunikation zwischen Antragsteller und EDQM. Dies führte wiederum zu Aktualisierungen in den zugehörigen Dokumenten und Richtlinien.

APIC: Erneutes Update des ICH Q7 "How to do" Documents

06.12.2021

Die neueste Version (Version 15) des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe wurde im Juli 2021 finalisiert und auf der APIC-Webseite veröffentlicht. Weiterhin soll es zur Erleichterung der Umsetzung der ICH Q7 Richtlinie beitragen und nennt Empfehlungen, wie diese interpretiert werden kann.

GDP für Tierarzneimittel: Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 vom Juli 2021

29.11.2021

Im August 2021 ist die neue Durchführungsverordnung 2021/1248 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel in Kraft getreten. Wir haben die wichtigsten Aspekte der Verordnung für Sie zusammengefasst.

GDP für Wirkstoffe von Tierarzneimitteln: Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 vom August 2021

16.11.2021

Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 enthält Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden. Die Verordnung gilt seit August unmittelbar und verbindlich in allen Mitgliedsstaaten sowohl für Importeure und Händler als auch für Hersteller. Wir haben die wichtigsten Vorgaben der Verordnung für Sie zusammengefasst.

Neue FDA Q&As zu Endotoxin-Testing

25.10.2021

Im Rahmen ihrer Q&A-Reihe hat die FDA den Entwurf eines Leitfadens zu verschiedenen Qualitätsthemen veröffentlicht, darunter auch Fragen zu Endotoxin-Testing.

MHRA-Leitlinien für den Vertrieb von medizinischen Cannabisprodukten

18.10.2021

Die britische MHRA hat einen aktualisierten Leitfaden für die Herstellung, den Import, den Vertrieb und die Lieferung von Produkten auf Cannabisbasis zur medizinischen Verwendung veröffentlicht. Unter anderem verlangt die MHRA ein gültiges GMP-Zertifikat für den Herstellungsstandort.

USP-Kapitel zu Verunreinigungen in Nahrungsergänzungsmitteln

04.10.2021

Die USP Expert Committees für nicht-pflanzliche & pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und für Phytopharmaka schlagen die Erarbeitung eines neuen allgemeinen USP-Kapitels <2760> zu Verunreinigungen in Nahrungsergänzungsmitteln vor.

Unzureichende Probenahmepläne führen zu FDA 483-Inspektionsbericht

04.10.2021

Die Probenahme ist einer der wesentlichen Prozesse in Pharmaunternehmen. Ein indisches Unternehmen erhielt einen sogenannten 483 FDA-Bericht wegen unzureichender Probenahmepläne für Rohstoffe und Zwischenprodukte. Darüber hinaus kritisiert die FDA, dass die bei der Herstellung verwendeten Komponenten vor ihrer Verwendung nicht getestet und freigegeben wurden.

Überarbeiteter IPEC GDP Audit-Leitfaden für pharmazeutische Hilfsstoffe

23.09.2021

Die International Pharmaceutical Excipients Council Federation (IPEC Federation) hat bekannt gegeben, dass eine neue Version des IPEC Good Distribution Practices Audit Guide for Pharmaceutical Excipients verfügbar ist.