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GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

FDA Warning Letter: Wenn es keine passende Arzneibuchmethode gibt, muss man eben selbst ein geeignetes Testverfahren entwickeln

27.04.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in Rumänien ansässigen Hersteller eines nicht zugelassenen neuen Arzneimittels ("unapproved new drug") veröffentlicht, u.a weil das Unternehmen Chargen ohne Identitäts- und Gehaltsprüfungen freigegeben hatte.

FDA Warning Letter: Wareneingangskontrolle von Rohstoffen - Nur eine visuelle Prüfung reicht nicht aus

14.04.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen dänischen Arzneimittelhersteller wegen schwerer GMP-Verstöße, einschließlich unzureichender Freigabeprüfung von Fertigprodukten, ausgestellt. Darüber hinaus hat das Unternehmen es versäumt, jeweils mindestens einen Identitätstest für alle Einzelbestandteile des Fertigarzneimittels durchzuführen.

FDA Warning Letter: Dokumente während der Inspektion vernichtet und den Inspektor in einen falschen Raum geführt

06.04.2020

Die Warning Letter der FDA beziehen sich regelmäßig auf unzulängliche Dokumentation, fehlende Validierungen, unzureichende Schulung, Mitarbeiter, die sich nicht an die Vorgaben halten, oder ähnliche Fälle. Dass wichtige Dokumente während der laufenden Inspektion vernichtet und Inspektoren in falsche Räume geführt werden, ist dagegen eher ungewöhnlich.

Aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung von CJD und vCJD bei Blut und Blutprodukten

30.03.2020

Die FDA hat ihre Einschätzungen und Empfehlungen zur Reduzierung des Übertragungsrisikos von Creizfeldt-Jakob durch Blut und Blutprodukte überarbeitet.

Serologische Tests auf HTLV Viren bei Blut und Blutprodukten

30.03.2020

Die Prüfung auf Viruskontaminationen spielt bei Blut und Blutprodukten eine wichtige Rolle. Vor kurzem veröffentlichte die FDA einen Leitfaden zur Prüfung auf T-Lymphotrophe Viren mittels serologischer Test.

Coronavirus: FDA Hinweise für Spenden von Zellen, Geweben und darauf basierenden Produkten

30.03.2020

Mit Hinweisen zum Thema Sicherheit von Zell- und Gewebeprodukten in Bezug auf das Coronavirus gibt die FDA Unterstützung bei Fragestellungen zur Übertragbarkeit durch Spender.

FDA Warning Letter an indischen Hersteller wegen unzureichender Eingangsprüfung von APIs

17.03.2020

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter an einen indischen Arzneimittelsteller kritisiert die FDA, dass das Unternehmen keine ausreichenden Prüfungen im Rahmen der Wareneingangskontrolle von Wirkstoffen (API) durchgeführt und sich stattdessen auf die Analysezertifikate (CoA) der Lieferanten verlassen hat, ohne die Zuverlässigkeit der Lieferantenanalysen zu belegen.

Annex 1- Neue Version von der Europäischen Kommission veröffentlicht

20.02.2020

Am 20. Februar hat die Europäische Kommision die lange erwartete Überarbeitung des Annex 1 des GMP Leitfadens zur sterilen Herstellung veröffentlicht. Diese geht jetzt in eine weitere begrenzte Kommentierungsphase.

Stabilitätsprüfungsprogramm als häufiges Problem in aktuellen FDA Warning Letters

17.02.2020

Die Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln ist gemäß 21 CFR 211.166 der cGMP-Richtlinien erforderlich. GMP-Verstöße im Zusammenhang mit diesem Thema sind gestiegen. Vor einigen Tagen erhielt ein deutsches Unternehmen einen Warning Letter der FDA, in dem unter anderem das Stabilitätsprogramm kritisiert wurde.

Das EDQM richtet eine neue Webseite zu Nitrosamin-Verunreinigungen ein

10.02.2020

Jeder, der in der Fülle der Informationen zu Nitrosamin-Verunreinigungen allmählich den Überblick verloren hat, kann ab sofort die EDQM-Webseite zu Rate ziehen. Erfahren Sie hier, welche wichtigen Dokumente, z. B. analytische Bestimmungsmethoden, auf der neuen EDQM-Webseite zu Nitrosaminen zu finden sind.

EMA Highlights 2019 für Humanarzneimittel

20.01.2020

Die European Medicines Agency (EMA) hat für 2019 die Highlights für Humanarzneimittel veröffentlicht. Darunter sind 30 neue Wirkstoffe und ein Cannabispräparat.

Neuer FDA Warning Letter unterstreicht Bedeutung der Quality Unit

20.01.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an die Firma Henan Kangdi Medical Devices Co. Ltd. veröffentlicht - u.a. wegen des Versäumnisses, ein adäquates Stabilitätsprogramm zu etablieren. Außerdem wurde die Quality Unit nicht mit den notwendigen Befugnissen und Ressourcen ausgestattet.

Warning Letter wegen der Nichteinhaltung von FDA/USP-Anforderungen

07.01.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an die Firma Wild Child WA Pty Ltd. veröffentlicht und darin drei Gruppen von GMP-Verstößen zusammengefasst, die während einer fünftägigen Inspektion einer Produktionsstätte des Unternehmens in Malaga, Westaustralien, identifiziert wurden. Im Kern geht es um die Nichteinhaltung der in der United States Pharmacopeia (USP) festgelegten Anforderungen an die analytische Prüfung von OTC-Arzneimitteln.

Wie bekommt man in UK GMP-Zertifikate, Import-Lizenzen & Broker-Registrierungen?

11.11.2019

Die MHRA hat kürzlich im Inspectorate Blog Angaben zu neuen Anträgen für eine Herstellerlaubnis und Variations gemacht - zusammen mit einigen hilfreichen Links.

Potentielle Quellen für Nitrosamin-Verunreinigungen

29.10.2019

In einer Vielzahl von Arzneimitteln wurden bereits Nitrosamine nachgewiesen. Woher stammen sie und wie gelangen sie jeweils ins Endprodukt? Erfahren Sie, welche Ursachen für Nitrosamin-Verunreinigungen bereits festgestellt wurden und im Rahmen der Risikobewertung von Arzneimitteln mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen unbedingt berücksichtigt werden sollten.