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GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe
Wird CBD als BTM eingestuft?
Die Frage, ob Cannabidiol zukünftig als BTM zu klassifizieren ist, wird derzeit intensiv diskutiert. Nun hat der Europäische Gerichtshof ein Urteil dazu erlassen.
Aktualisierte Version des "How to do"- Dokuments der APIC zu GMPs für Wirkstoffe
Eine aktualisierte Version des Ringbuchs "ICH Q7 Side-by-Side Comparison" ist verfügbar. Die Anforderungen der "ICH Q7 Guideline- GMP for Active Pharmaceutical Ingredients" werden den Interpretationen des "How to do"- Dokuments gegenüber gestellt und miteinander verglichen.
Kann Cannabis ohne GMP-Zertifizierung in die EU importiert werden?
Die Antwort auf diese Frage lautet: Es kommt darauf an. Seit kurzem ist medizinisches Cannabis, das in einer nicht EU-GMP-zertifizierten Anlage in Uruguay angebaut wird, auf dem deutschen Markt erhältlich.
Warning Letter an indischen Hersteller: Dead Legs und fehlende Validierung
Aufgrund der Mängel, die bei einer Inspektion aufgedeckt wurden, die die FDA bereits im Februar 2020 durchgeführt hatte, erhielt ein indischer Pharma-Hersteller nun einen Warning Letter. In der Hauptsache waren Mängel beim Anlagendesign, bei der Validierung und in der Wareneingangskontrolle hierfür die Gründe.
Die Forderung nach einer "written GACP declaration" ist im aktuellen Entwurf des HMPC Guidance Dokuments der EMA "Quality of Herbal Medicinal Products" enthalten. Doch es bleiben Fragen offen: Wer erstellt die declaration und wie sieht sie aus?
Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln und Wirkstoffen - die neue Guidance der FDA
Die neue FDA Guidance for industry spiegelt den aktuellen Kenntnisstand in Bezug auf Nitrosamin-Verunreinigungen wider. Erfahren Sie hier, welche Maßnahmen zur Verringerung des Risikos von Nitrosamin-Kontaminationen die FDA von Arzneimittel und Wirkstoffherstellern erwartet.
Pflanzliche Arzneimittel: USP schlägt Neues Allgemeines Kapitel für PAs vor
Das USP Expert Committee for Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines schlägt ein neues allgemeines Kapitel über Pyrrolizidin-Alkaloide (PA) vor.
FDA Warning Letter an Hersteller homöopathischer Produkte aufgrund von Qualitätsproblemen
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat wegen diverser Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften einen Warning Letter an Washington Homeopathic Products, Inc. ausgestellt. Zu diesen Verstößen gehören die Versäumnisse, eine angemessene Qualitätskontrolleinheit einzurichten, mindestens einen Test zur Überprüfung der Identität jedes Bestandteils eines Arzneimittels durchzuführen sowie die Präzision, Empfindlichkeit, Spezifität und Reproduzierbarkeit der Prüfmethoden festzulegen und zu dokumentieren.
Wieder einmal war die mangelnde Labordatenintegrität neben anderen Beanstandungspunkten Ursache eines US FDA Warning Letters und bescherte dem indischen Hersteller Mängel im Bereich der Lösungsmittelaufarbeitung.
Die Good Distribution for Active Substances Guidance on interpretation and implementation wurde als gemeinsame Publikation der ECA Foundation und der Pharmaceutical Quality Group des Chartered Quality Institute veröffentlicht.
CEPs: Was Antragsteller und Zulassungsinhaber wissen sollten!
Bedingt durch die Corona-Pandemie befinden sich momentan viele Prozesse und Regelungen im Umbruch - Informationen bezüglich der derzeitigen Abläufe rund um die Antragstellung von CEPs sind auf der Internetseite der EDQM gelistet.
FDA Warning Letter: Labor-Datenintegrität weiterhin im Fokus
Erhebliche Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften und die Ungenauigkeit der elektronischen Daten für pharmazeutische Wirkstoffe haben dazu geführt, dass ein US-amerikanisches Auftragsprüflabor einen Warning Letter der US FDA erhalten hat.
Ist Cannabis ein Wirkstoff, ein Arzneimittel oder ein pflanzliches Fertigarzneimittel?
Die Klassifizierung definiert u.a., welche Art von GMP-Zertifizierung für den Export / Import von Cannabisblüten in die EU und nach Deutschland erforderlich ist.
