GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

Potentielle Quellen für Nitrosamin-Verunreinigungen

29.10.2019

In einer Vielzahl von Arzneimitteln wurden bereits Nitrosamine nachgewiesen. Woher stammen sie und wie gelangen sie jeweils ins Endprodukt? Erfahren Sie, welche Ursachen für Nitrosamin-Verunreinigungen bereits festgestellt wurden und im Rahmen der Risikobewertung von Arzneimitteln mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen unbedingt berücksichtigt werden sollten.

Ph. Eur. 2.4.20. - Bestimmung elementarer Verunreinigungen

29.10.2019

Eine vollständige Überarbeitung des Ph. Eur. Kapitels 2.4.20. Determination of elemental impurities wurde in Pharmeuropa veröffentlicht.

Nitrosamin - Verunreinigungen: EMA verlangt Risikobewertung aller Arzneimittel mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen

14.10.2019

Die EMA hat drei weitere Bekanntmachungen zu Nitrosaminen veröffentlicht. Hier erfahren Sie, was Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen in Bezug auf potentielle Nitrosamin-Verunreinigungen tun müssen.

Neues FDA-Tool zur Berechnung der Immunogenität von Protein-Therapeutika

08.10.2019

Für die wichtige Bewertung möglicher Immunantworten auf therapeutische Proteinwirkstoffe entwickelten FDA-Wissenschaftler ein neues mathematisches Werkzeug, um das zu erwartende Risiko der Produktion von Antikörpern gegen das biologische Arzneimittel zu berechnen.

EMA-Webseite zu gesundheitsbasierten Grenzwerten (HBEL/PDE)

07.10.2019

Das Thema Kreuzkontamination wird schon seit der Erstveröffentlichung des EU-GMP-Leitfadens von den Behörden adressiert. Lesen Sie alles notwendige zu gesundheitsbasierten Expositionsgrenzwerten und PDE-Werten konzentriert auf einer Webseite bei der EMA.

Von Valsartan bis Ranitidin: Nitrosamin-Verunreinigungen und Maßnahmen der EMA und des EDQM

30.09.2019

Als im Juni 2018 bekannt wurde, dass das blutdrucksenkende Arzneimittel Valsartan Nitrosamine enthält, ahnte noch niemand, wie weit verbreitet diese unerwünschten Nebenprodukte sind. Erfahren Sie, mit welchen Maßnahmen die EMA und das EDQM damals und auf die neuesten Fälle von Nitrosamin-Verunreinigungen reagieren.

FDA bemängelt fehlende Einhaltung von ICH Q7-Richtlinien

30.09.2019

Nach Angaben der US-amerikanischen FDA hat es das chinesische Unternehmen versäumt, ein angemessenes Qualitätsmanagementsystem einzuführen und für die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette der Wirkstoffe Sorge zu tragen.

Offizielle dänische Cannabis-Monographie

30.09.2019

Dänemark hat eine offiziell gültige Monographie für Cannabis veröffentlicht: Cannabisblomst (Cannabis flos).

EDQM aktualisiert zwei Guidelines zum CEP-Verfahren

23.09.2019

Die Aktualisierung zweier wichtiger Dokumente durch das EDQM spiegelt die aktuelle Praxis des CEP-Verfahrens wider. Erfahren Sie Näheres über Kompetenzen und Verantwortlichkeiten der verschiedenen Gremien im CEP-Antragsverfahren und über die Verhaltensregeln für Assessoren und Inspektoren.

Finaler FDA-Leitfaden für onkologische therapeutische Radiopharmazeutika

23.09.2019

Vor kurzem hat die FDA einen finalen Leitfaden für nicht-klinische Studien von "Oncology Therapeutic Radiopharmaceuticals" publiziert, um die bisherigen Lücken der bestehnden FDA- und ICH-Vorgaben zu schließen.

EU: Erste Schritte zur Bewältigung von Lieferengpässen

02.09.2019

EMA und HMA haben zwei Leitfäden veröffentlicht, die als Grundlage für einen langen Weg zur Verringerung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln angesehen werden können.

Übertragung von multiresistenten Mikroorganismen bei Transplantationen

04.07.2019

Nach Zwischenfällen mit Übertragungen multiresistenter Keime bei der Nutzung von Darmkeimen im Rahmen von Transplantationen hat die FDA zusätzliche Maßnahmen zur Minimierung des Übertragungsrisikos festgelegt.

WHO plant die Aufnahme von Umweltaspekten in GMP

27.05.2019

Die WHO hat den Entwurf eines Dokuments über GMP-Umweltaspekte veröffentlicht und plant, das Thema Abfall- und Abwasserwirtschaft in die GMP-Richtlinien aufzunehmen.

EMA Leitlinie für die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen und Primärbehältern

08.04.2019

Anfang März veröffentlichte die European Medicines Agency (EMA) den Leitfaden über die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältern.

FDA weist auf aktualisierte Sichheitsinformationen zum Zika Virus hin

03.04.2019

Auf Grund der aktualisierten Informationen des CDC hat die FDA Ende Februar auf die aktuelle Risikobewertung bei der Übertragung von Zika Virus durch Blut-, Zell- oder Gewebeprodukte hingewiesen.