US FDA Warning Letter nach Indien: Pharma-Wasser und weitere Mängel
Im Januar 2019 hat die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an einen Hersteller aus Indien ausgestellt. Bemängelt wurde u.a. das Pharma-Wasser-System. Lesen Sie weiter.
Das International Narcotics Control Board (INCB) hat kürzlich seinen Bericht für 2018 mit Schwerpunkt auf Cannabis veröffentlicht. Lesen Sie mehr über Cannabis und Cannabinoide für den medizinischen, wissenschaftlichen und "Freizeit"-Einsatz: Risiken und Nutzen.
FDA Leitfaden zum Thema Immunreaktionen auf Therapeutische Proteinprodukte
Im Januar hat die FDA einen Leitfaden zum Thema Immunreaktionen auf Proteinprodukte veröffentlicht: "Immunogenitätstests von therapeutischen Proteinprodukten -Entwicklung und Validierung von Assays zur Erkennung von Anti-Arzneimittl-Antikörpern".
Transfusionsübertragung von Babesiose - FDA Entwurf: Empfehlungen zur Risikominimierung
Die FDA hat vor kurzem einen neuen Leitlinienentwurf zur Minimierung des Übertragungsrisikos von Babesioseinfektionen bei Bluttransfusionen publiziert. Der Entwurf enthält entsprechende Empfehlungen für Blutspendeeinrichtungen.
Nachdem die Gesetzeslage für medizinisches Cannabis in Deutschland bereits 2017 geändert wurde, hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nun eine globale Reklassifizierung des Suchtpotentials von Cannabis vorgeschlagen.
Das EDQM hat vier aktualisierte Public Documents zur Revision, Erneuerung oder Neu-Beantragung eines CEP veröffentlicht. Erfahren Sie, was bei der Beschreibung eines Wirkstoffs und seiner Qualität in einem CEP-Antrag aktuell zu beachten ist.
Das Reflection Paper der EMA zur Qualifizierung nicht genotoxischer Verunreinigungen
Für eine umfassende Qualifizierung von Verunreinigungen hinsichtlich ihres biologischen Sicherheitsprofils reichen Daten aus präklinischen/klinischen Studien oft nicht aus. Eine Orientierung für die Ermittlung des Sicherheitsprofils von Verunreinigungen mit verschiedenen Methoden bietet das neue Reflection Paper der EMA.
Die EMA hat kürzlich Kommentare veröffentlicht, die während der öffentlichen Konsultation des Leitlinienentwurfs ICH Q12 gesammelt wurden. Lesen Sie mehr über EMAs Übersicht über die Stellungnahmen zu ICH Q12 zum Lifecycle Management pharmazeutischer Produkte.
Non-Compliance bei chinesischem Heparin-Hersteller
Nach einer Inspektion bei einem chinesischen Pharma-Hersteller durch die Italienische Gesundheitsbehörde wurde aufgrund von zahlreihen GMP-Verstößen ein Non-Compliance Report ausgestellt, der jetzt auf der EMA Seite für Non-Compliance Reports einzusehen ist.
FDA Leitlinienentwurf zur Sicherheit von Blutplättchen
Mit einem neuen Entwurf zum Risiko bakterieller Kontaminationen von Blutplättchen für Transfusionszwecke möchte die FDA den betroffenen Spendeeinrichtungen und Transfusionszentren aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung geben.
Non-Compliance Report wegen Mängeln im Dokumentenmanagement und in der Reinigungsvalidierung
Die erste Inspektion eines indischen Pharmaunternehmens endete mit einem denkbar schlechten Resultat. Lesen Sie, welche GMP-Verstöße die europäischen Inspektoren in Bezug auf Dokumentenmanagement, Reinigungs- und Prozessvalidierung sowie weitere GMP-Grundanforderungen fanden.
Das Amerikanische Arzneibuch USP hat in der neuesten Auflage des Pharmacopeial Forum 44(6) einen sogenannten Stimuli-Artikel über kontinuierliche Herstellung in der Pharma-Industrie veröffentlicht. Neben wichtigen Definitionen werden dort Hinweise zur Material-Eigenschaften und -Charakterisierung sowie Risikomanagement-Ansätzen für eine kontinuierliche Produktion gegeben.
