GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

Grundlegende Verstöße gegen Basis-GMP im Bereich der Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe führen bei behördlichen Inspektionen stets zu unangenehmen Konsequenzen bzw. im Fall einer FDA-Inspektion zu einem Warning Letter. Verschaffen Sie sich einen Überblick, welche Fehler bei Inprozesskontrollen, Dokumentation, OOS-Resultaten etc. nicht tolerierbar sind.

Die "Non Compliance Reports" der EU sind, wie schon seit vielen Jahren die Warning Letters der FDA, ebenfalls öffentlich zugänglich. Interessant ist daher ein Vergleich dieser Mängelschreiben, die an den selben Hersteller adressiert sind. Lesen Sie, welche GMP-Verletzungen bei Herstellern pharmazeutischer Wirkstoffe von FDA- und EU GMP-Inspektoren gleichermaßen gefunden wurden.

Im kürzlich veröffentlichten aktualisierten Reflection Paper der EMA zu Starting Materials wurde der Abschnitt zur Dokumentation der Herstellung eines pharmazeutischen Wirkstoffs im Zulassungsdossier überarbeitet. Lesen Sie, was zu beachten ist, wenn Zwischenprodukte in der Syntheseroute des pharmazeutischen Wirkstoffs bereits monographiert oder Bestandteil eines schon zugelassenen Produkts sind.

Nach einer Inspektion, in der besonders schwerwiegende GMP-Verstöße gefunden werden, verhängt die FDA mitunter einen Importstopp für die betreffenden Produkte dieser Firma. Lesen Sie, welche Konflikte entstehen, wenn ein solcher Import Alert Wirkstoffe eines chinesischen Herstellers trifft, die nach einer Inspektion durch die WHO eigentlich als präqualifiziert eingestuft sind.

Wegen gravierender Mängel bei der Beschaffung und Lagerung von Wirkstoffen, deren Versand und der Verschleierung von Informationen hat die indische Firma Sal Pharma einen Warning Letter erhalten. Lesen Sie mehr darüber, welche Vorgänge die Lieferkette von Wirkstoffen intransparent und damit für FDA-Inspektoren höchst verdächtig macht.

Bei der Inspektion eines indischen Wirkstoffbetriebs fanden die FDA-Inspektoren Grundvoraussetzungen für GMP-gerechtes Herstellen nicht erfüllt, was zu einem Warning Letter führte. Erfahren Sie hier nähere Details zu den Mängeln bei der Reinigung, der Validierung von Prüfmethoden und der Instandhaltung von Analysengeräten.

Seit Januar 2013 müssen alle importierten Wirkstoffe (eine Ausnahme gilt für ein paar Länder mit vergleichbaren GMP-Standards wie die USA und die Schweiz) von einer sogenannten "Written Confirmation" begleitet werden, die bestätigen soll, dass der Herstellungsstandort nach GMP (ICH Q7) arbeitet. Aber wie trägt das System zur Verbesserung der Qualität der Wirkstoffe bei? Eine stichprobenartige Überprüfung der von den indischen Behörden ausgestellten Written Confirmations weist ein paar Überraschungen auf. Lesen Sie hier mehr über die Written Confirmations für Wirkstoffe.