GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

Falsch positive HTLV-Tests - Empfehlungen für eine Spender-Neuqualifizierung

08.11.2018

Im Oktober 2018 veröffentlichte die FDA einen neuen Leitlinienentwurf mit Empfehlungen für eine mögliche Neuqualifizierung von Spendern, die auf Grund von reaktiven Testergebnissen auf Antikörper gegen humane T-lymphotropische Viren des Typs I und II (anti-HTLV-I/II) gesperrt wurden. Lesen Sie mehr über die Neuqualifizierungsmethode gemäß 21 CFR 610.41.

Management und Prüfung von biologischen Rohmaterialien - das EBE-Konzeptpapier

22.10.2018

Rohmaterialien, die bei der Herstellung von Biopharmazeutika eingesetzt werden, können sehr unterschiedliche Eigenschaften und Risikopotentiale aufweisen. Erfahren Sie, warum und wie Sie Risikobewertungen für Rohmaterialien durchführen müssen und wo Sie dafür praktische Anleitung erhalten.

FDA-Leitlinienentwurf für Wirkstoffänderungen nach der Zulassung

09.10.2018

Wirkstoffhersteller, die im Zeitraum nach einer Zulassung Änderungen am Herstellungsprozess eines Arzneistoffes vornehmen wollen, sollten den neuen Leitlinienentwurf "Postapproval Changes to Drug Substances" der FDA lesen.

Häufige GMP-Verstöße bei Wirkstoffherstellern im Spiegel der Warning Letters - aktuelle Trends

01.10.2018

Die Warning Letters, die in den letzten Monaten an Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe versendet wurden, bieten eine Quelle reichhaltiger Informationen. Die genauere Analyse enthüllt interessante Fakten und Trends zu GMP-Verstößen beim Umgang mit Rohdaten, OOS-Resultaten und Datenintegrität.

Welche Informationen liefert ein CEP?

28.08.2018

Das "Certificate of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia", kurz CEP genannt, enthält Angaben zu einem pharmazeutischen Wirkstoff mit Bezug auf das Europäische Arzneibuch und ist ein wichtiges Dokument für das Zulassungsverfahren. Welche Informationen sind für ein CEP unerlässlich und worauf müssen CEP-Halter und Zulassungs-Antragsteller achten?

Warning Letter wegen mangelhafter Reinigungsvalidierung, Stabilitätsprüfung und Gehaltsbestimmung

27.08.2018

Bei der Herstellung von Wirkstoffen in ein und derselben Produktionsanlage bestehen besondere Anforderungen an die Reinigungsverfahren. Lesen Sie hier, wie schwerwiegend sich Mängel bei der Reinigungsvalidierung, der Stabilitätsprüfung und der Gehaltsbestimmung bei einer FDA-Inspektion in einem Wirkstoffbetrieb auswirken können.

Warning Letter wegen mangelhaftem Dokumentenmanagement und nicht GMP-konformer Analytik-Software

20.08.2018

Betriebsstätten, die von der FDA überwacht werden, sollten genau auf GMP-konforme Abläufe achten, besonders in den Bereichen Produktion und Qualitätskontrolle; andernfalls besteht die Gefahr, bei der Inspektion durchzufallen und einen Warning Letter zu erhalten. Welche GMP-Defizite die FDA-Inspektoren beim Dokumentenmanagement und der Analytiksoftware in einem Wirkstoffbetrieb festellten, erfahren Sie hier.

Fehlende Prüfung von Glycerin auf Diethylenglykol führt zu FDA Warning Letter

30.07.2018

Glycerin wird häufig in festen und halbfesten Darreichungsformen als Excipient eingesetzt. Für Betriebe, die von der FDA überwacht werden, ist eine umfassende Eingangskontrolle dieses Hilfsstoffs zwingend vorgeschrieben, ansonsten droht ein Warning Letter wie kürzlich bei einer irischen Pharmafirma geschehen. Erfahren Sie, welche Mängel die FDA-Inspektoren im Bereich der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung dort vorfanden.

Non-Compliance Report an Indischen Wirkstoff-Hersteller

16.07.2018

Im Rahmen einer Inspektion im März 2018 hat die französische GMP-Überwachung bei einem indischen Hersteller Mängel festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report der im Auftrag der EMA ausgestellt worden ist.

Kooperation internationaler Aufsichtsbehörden bei der Inspektion von Wirkstoffherstellern

25.06.2018

Ziel des internationalen Wirkstoff-Inspektionsprogramms ist die Kooperation von Behörden bei der Überwachung und Kontrolle der Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe. Lesen Sie, mit welchen Maßnahmen eine optimale Bündelung und Effizienzsteigerung der behördlichen Überwachung von Wirkstoffbetrieben über GMP-Inspektionen erreicht werden soll.

GMP für Wirkstoffe praxisnah umgesetzt - die revidierte How to do-Leitlinie der APIC

18.06.2018

Das How to do-Dokument zu ICH Q7 ist eines von zahlreichen Best Practice Documents des europäischen Wirkstoffhersteller-Verbands und wird jeweils an den momentanen Stand der Technik angepasst. Erfahren Sie, welche praxisnahen Hinweise für die Umsetzung von GMP für Wirkstoffe in der aktuellen Version des Htd-Dokuments enthalten sind.

Überarbeitete Ph.-Eur-Monographien zu Hilfsstoffen auf Grund von ICH Q3D

04.06.2018

Mehrere Ph.-Eur.-Monographien zu Hilfsstoffen, die u.a. in halbfesten Formulierungen verwendet werden, wurden zur Kommentierung vorgeschlagen. Lesen Sie mehr über die Monographien zu Ölen, Fetten, Wachsen und Emulgatoren.

Die regulatorische Einstufung von Co-Kristallen pharmazeutischer Wirkstoffe im US-Zulassungsverfahren

28.05.2018

Die Darstellung von Wirkstoffen in einer Form, die optimale Verarbeitung gewährleistet, ist wichtig für einen effizienten Produktionsprozess; aber was bedeutet dies für ein Zulassungsverfahren? Lesen Sie hier, wie die FDA pharmazeutische Wirkstoffe in co-kristalliner Form in einem Zulassungsverfahren einstuft.

Warning Letter wegen ungeeigneter Produktionsausrüstung und mangelhafter Prozessvalidierung

07.05.2018

Die Mindestvoraussetzungen für einen robusten Produktionsprozess sind geeignete Räumlichkeiten und Ausrüstungsgegenstände. Lesen Sie, was die FDA-Inspektoren bei ihrem Betriebsrundgang als Ursachen für Verunreinigungen und Qualitätsschwankungen bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe identifizierten.

Warning Letter wegen Datenfälschung und mangelhafter Instandhaltung

23.04.2018

Der Versuch, mit geschönten Labordaten Hygienemängel zu verschleiern, führt nach einer FDA-Inspektion nahezu zwangsläufig zu einem Warning Letter. Lesen Sie hier, welche Verletzungen elementarer GMP-Regeln bei der Instandhaltung und Reinigung von Produktionsequipment in einem Wirkstoffbetrieb von den Inspektoren beanstandet wurden.