GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

Auditierung von Starting Materials - die neue APIC-Leitlinie definiert Standards

16.04.2018

Der Einsatz von Starting Materials im Herstellprozess für pharmazeutische Wirkstoffe markiert den Startpunkt für GMP. Wie kann man jedoch die Qualität von Starting Materials sicherstellen? Lesen Sie, welche Standards für die Auditierung von Starting Materials in der neuen Leitlinie der APIC festgelegt werden.

Missachtung allgemeiner GMP-Grundsätze in einem indischen Wirkstoffbetrieb

26.02.2018

Bei der Inspektion eines indischen Wirkstoffherstellers stießen europäische GMP-Inspektoren auf gravierende Mängel. Lesen Sie, welche Verletzungen der GMP-Grundsätze in Produktion, Labor und bei der Handhabung von Referenzstandards zu einem non-Compliance Report führten.

Warning Letter wegen grundsätzlicher GMP-Mängel in der Wirkstoff-Produktion

20.11.2017

Grundlegende Verstöße gegen Basis-GMP im Bereich der Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe führen bei behördlichen Inspektionen stets zu unangenehmen Konsequenzen bzw. im Fall einer FDA-Inspektion zu einem Warning Letter. Verschaffen Sie sich einen Überblick, welche Fehler bei Inprozesskontrollen, Dokumentation, OOS-Resultaten etc. nicht tolerierbar sind.

API Starting Materials - Das neue Q&A Dokument zu ICH Q11

18.09.2017

Das kürzlich veröffentlichte Frage-Antwort Dokument der ICH zu Starting Materials präzisiert die Bestimmungen der Leitlinie ICH Q11. Lesen Sie hier, worauf es bei der Auswahl von Starting Materials und deren Begründung ankommt und welche Angaben darüber im Zulassungsdossier zu machen sind.

FDA Warning Letters und EU Non-Compliance Reports nach Inspektionen von Wirkstoffbetrieben - ein Vergleich

07.08.2017

Die "Non Compliance Reports" der EU sind, wie schon seit vielen Jahren die Warning Letters der FDA, ebenfalls öffentlich zugänglich. Interessant ist daher ein Vergleich dieser Mängelschreiben, die an den selben Hersteller adressiert sind. Lesen Sie, welche GMP-Verletzungen bei Herstellern pharmazeutischer Wirkstoffe von FDA- und EU GMP-Inspektoren gleichermaßen gefunden wurden.

Die "Wirkstoff-Warning Letters" der letzten 21 Monate - Fakten und Trends

31.07.2017

Die Warning Letters an Wirkstoffhersteller, betrachtet über einen Zeitraum von eindreiviertel Jahren, weisen immer wieder auf ganz elementare Mängel hin. Lesen Sie hier, welche GMP-Verstöße in den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Datenintegrität von den FDA-Inspektoren beanstandet wurden.

API Starting Materials: EMA veröffentlicht aktualisiertes Reflection Paper

24.07.2017

Im kürzlich veröffentlichten aktualisierten Reflection Paper der EMA zu Starting Materials wurde der Abschnitt zur Dokumentation der Herstellung eines pharmazeutischen Wirkstoffs im Zulassungsdossier überarbeitet. Lesen Sie, was zu beachten ist, wenn Zwischenprodukte in der Syntheseroute des pharmazeutischen Wirkstoffs bereits monographiert oder Bestandteil eines schon zugelassenen Produkts sind.

Heparin erneut im Fokus der FDA: Warning Letter an ein chinesisches Auftragslabor

17.07.2017

Trotz zahlreicher regulatorischer Initiativen als Konsequenz aus dem Heparin-Skandal werden bei Inspektionen immer wieder Firmen in Zusammenhang mit verunreinigtem Heparin entdeckt. Lesen Sie hier, welche GMP-Verstöße im Bereich der Analytik von Heparin und dem Umgang mit Rohdaten in einem chinesischen Prüflabor bei einer FDA-Inspektion gefunden wurden.

Importsperre für Produkte eines chinesischen Wirkstoffherstellers - Stellungnahme der WHO

10.07.2017

Nach einer Inspektion, in der besonders schwerwiegende GMP-Verstöße gefunden werden, verhängt die FDA mitunter einen Importstopp für die betreffenden Produkte dieser Firma. Lesen Sie, welche Konflikte entstehen, wenn ein solcher Import Alert Wirkstoffe eines chinesischen Herstellers trifft, die nach einer Inspektion durch die WHO eigentlich als präqualifiziert eingestuft sind.

API Produktion ohne GMP Mindeststandards: Warning Letter an einen chinesischen Wirkstoffhersteller

06.06.2017

Selbst 17 Jahre nach Erscheinen der Leitlinie ICH Q7 produzieren Firmen ohne die wichtigsten, nach GMP vorgeschriebenen Anweisungen und Aufzeichnungen. Lesen Sie hier, welche minimalen GMP-Anforderungen FDA-Inspektoren bei ihrem Besuch bei Changzhou Jintan Qianyao eigentlich erwartet, aber nicht vorgefunden hatten.

Warning Letter wegen intransparenter Lieferkette von pharmazeutischen Wirkstoffen

29.05.2017

Wegen gravierender Mängel bei der Beschaffung und Lagerung von Wirkstoffen, deren Versand und der Verschleierung von Informationen hat die indische Firma Sal Pharma einen Warning Letter erhalten. Lesen Sie mehr darüber, welche Vorgänge die Lieferkette von Wirkstoffen intransparent und damit für FDA-Inspektoren höchst verdächtig macht.

Impurities: Die zehn häufigsten Mängel bei der Beantragung eines Certificate of Suitability

10.04.2017

Das EDQM veröffentlichte kürzlich eine Liste der zehn häufigsten Fehler, die in CEP-Anträgen auftreten. Erfahren Sie, wie Sie in einem Antragsverfahren unerwünschte Rückfragen des EDQM zu Verunreinigungen in Starting Materials, zu Element-Verunreinigungen und Restlösemitteln vermeiden können.

Mangelhafte Reinigung und Chargenfreigabe trotz unvollständiger Qualitätskontrolle - Warning Letter an einen indischen Wirkstoffhersteller

27.02.2017

Bei der Inspektion eines indischen Wirkstoffbetriebs fanden die FDA-Inspektoren Grundvoraussetzungen für GMP-gerechtes Herstellen nicht erfüllt, was zu einem Warning Letter führte. Erfahren Sie hier nähere Details zu den Mängeln bei der Reinigung, der Validierung von Prüfmethoden und der Instandhaltung von Analysengeräten.

Wirkstoffmischungen im CEP-Verfahren: Was ist zu beachten?

13.02.2017

Auch für Wirkstoffmischungen kann ein Certificate of Suitability beantragt werden, allerdings sind hier ein paar Besonderheiten in Betracht zu ziehen. Lesen Sie hier, was bei einem Antrag auf ein CEP für eine Wirkstoff-Hilfsstoff- oder Wirkstoff-Antioxidans-Mischung beachtet werden muss.

Written Confirmations - Funktioniert die Regelung so wie geplant?

06.02.2017

Seit Januar 2013 müssen alle importierten Wirkstoffe (eine Ausnahme gilt für ein paar Länder mit vergleichbaren GMP-Standards wie die USA und die Schweiz) von einer sogenannten "Written Confirmation" begleitet werden, die bestätigen soll, dass der Herstellungsstandort nach GMP (ICH Q7) arbeitet. Aber wie trägt das System zur Verbesserung der Qualität der Wirkstoffe bei? Eine stichprobenartige Überprüfung der von den indischen Behörden ausgestellten Written Confirmations weist ein paar Überraschungen auf. Lesen Sie hier mehr über die Written Confirmations für Wirkstoffe.