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GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

Betrug und schwere GMP-Verstöße bei Wirkstoffherstellern in Indien und China

07.03.2016

Zwei Non-Compliance Reports in der EudraGMDP-Datenbank zu Wirkstoffherstellern aus Fernost offenbaren einmal mehr, dass Basisanforderungen der ICH Q7-Leitlinie nicht umgesetzt werden. Hier erfahren Sie weitere Details zu diesen Non-Compliance Reports.

Wann ist eine chemische Substanz ein "neuer Wirkstoff"? Das neue Reflection Paper der EMA gibt Auskunft.

01.02.2016

Ein neues Reflection Paper der EMA beschreibt die Bewertungskriterien für neue Wirkstoffe. Erfahren Sie, welche Nachweise ein Antragsteller erbringen muss, wenn er für ein Derivat eines bereits als Arzneimittel zugelassenen Wirkstoffs den Status einer "New Active Substance" beansprucht.

Weitere Regelungen im CEP-Verfahren: Wechsel der Kontaktpersonen und Beschwerdeführung

12.01.2016

Zwei Dokumente des EDQM regeln Sachverhalte, die bislang durch keines der "public documents" abgedeckt waren. Lesen Sie hier, was CEP-Antragsteller oder Halter bei personellen Änderungen und im Falle einer Reklamation in einem CEP-Verfahren beachten müssen.

Entwurf des neuen Ph.Eur. Kapitels "Co-Processed Excipients" veröffentlicht

16.11.2015

Der Entwurf für ein neues Ph.Eur. Kapitel "Co-Processed Excipients" wurde in Pharmeuropa 27.4 mit Stichtag 31. Dezember 2015 zur Kommentierung veröffentlicht. Erfahren Sie mehr über die vorgeschlagenen Anforderungen an "Co-Processed Excipients".

Wie weit muss die Lieferkette für Wirkstoffe dokumentiert sein? Die EMA gibt darauf die Antwort

19.10.2015

Wie und in welchem Umfang müssen Pharmafirmen die Herkunft pharmazeutischer Ausgangsstoffe dokumentieren? Lesen Sie hier, was die EMA in Bezug auf die Verifizierung der Lieferkette für Wirkstoffe und Starting Materials erwartet.

Der neue APIC-Guide über den Umgang mit Fremdpartikeln in der Wirkstoffherstellung

12.10.2015

Das Auftreten von Fremdpartikeln in der Wirkstoffproduktion ist stets unerwünscht und bedeutet für die betroffenen QS-Abteilungen einen erhöhten Aufwand hinsichtlich Ursachenforschung und CAPA-Maßnahmen. Eine neue Guidance der APIC bietet konkrete Empfehlungen zum GMP-gerechten Umgang mit Fremdpartikeln in Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Ausgangsmaterialien.

FDA-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern - aktuelle Trends im Spiegel der Warning Letters

05.10.2015

Die Warning Letters, die die FDA im vergangenen Fiskaljahr an Wirkstoffhersteller versendet hat, zeigen ähnliche Muster. Erfahren Sie hier, welche häufigen Defizite im Verantwortungsbereich der Qualitätssicherung und beim Umgang mit elektronischen Daten in Produktionsstätten für pharmazeutische Wirkstoffe gefunden wurden.

Ab September 2015 gelten aktualisierte Anforderungen für die Beantragung eines CEP!

21.09.2015

Das EDQM hat vor kurzem seine "Certification Policy" überarbeitet. Hier erfahren Sie, was Sie ab sofort bei der Beantragung eines Certificate of Suitability (CEP) beachten müssen.

Aktuelle Interpretation der GMP-Anforderungen für Wirkstoffe: Die APIC revidiert das "How to do" Dokument zu ICH Q7

21.09.2015

Die APIC hat das "How to do" Dokument, das die Leitlinie ICH Q7 erläutert, gründlich überarbeitet. Erfahren Sie, wie das neue Dokument die Anforderungen an die GMP-gerechte Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe vor dem Hintergrund der aktuellen Entwicklungen interpretiert.

Indische und chinesische Wirkstoffhersteller im Fokus europäischer Überwachungsbehörden

10.08.2015

Innerhalb einer Woche erschienen drei Berichte der italienischen Behörde über Inspektionen in Wirkstoffbetrieben in der Eudra GMDP-Datenbank. Lesen Sie hier, welche GMP-Mängel in den Wirkstoffbetrieben gefunden wurden und welche Konsequenzen dies für die betreffenden Firmen hat.

Written Confirmation: nun auch Israel und Brasilien auf der "Drittlandliste"

13.07.2015

Die Liste der Länder, aus denen der Versand von Wirkstoffchargen nach Europa ohne "Written Confirmation" möglich ist, wurde kürzlich um Israel und Brasilien erweitert. Erfahren Sie Näheres zu der für Drittländer wichtigen Regelung von Wirkstoff-Exporten in die EU.

ICH veröffentlicht neuen Q&A Guide zu ICH Q7

29.06.2015

Bereits im Oktober 2012 hat die International Conference on Harmonisierung (ICH) begonnen, die ICH Q7 Q&As zu entwickeln. Jetzt hat sie die Fragen und Antworten zu GMP für Wirkstoffe veröffentlicht. Ziel des Leitfadens ist es, Unsicherheiten aufgrund der unterschiedlichen Interpretationen der in der ICH Q7 Leitlinie festgelegten Anforderungen zu aufzuklären. Erfahren Sie mehr über den Q7 Q&A Guide der ICH.

Revidierter EU GMP-Leitfaden Teil II in der amtlichen deutschen Übersetzung bekannt gemacht

01.06.2015

Der vom Bundesministerium für Gesundheit in die deutsche Sprache übersetzte Teil II des EU GMP-Leitfadens wurde kürzlich im Bundesanzeiger bekanntgegeben. Erfahren Sie, was Sie über die Änderungen in den "Grundlegenden Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe" wissen müssen.

Übersicht über die Herstellung von Pharmawirkstoffen für den europäischen Markt

18.05.2015

EudraGMDP stellt interessante Informationen über die Produktionsstandorte pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs - Active Pharmaceutical Ingredients) sowie über Importeure und Händler von pharmazeutischen Wirkstoffen, die als Ausgangsmaterial für Humanarzneimittel in Europa verwendet weren, zur Verfügung. Weitere Informationen finden Sie unter Registrierung von Wirkstoffherstellern in EudraGMDP.

Die neuen Anforderungen der "Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung für Hilfsstoffe"

04.05.2015

Die neuen Leitlinien für Hilfsstoff-GMP haben es in sich. Die Forderungen gehen teilweise weit über die Bestimmungen des Leitlinien-Entwurfs vom Februar 2013 hinaus. Lesen Sie hier, was Pharmafirmen bei der Ermittlung des angemessenen GMP über eine formalisierte Risikobewertung der Hilfsstoffe ab sofort beachten müssen.