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GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

EMA informiert über neues Verfahren bei Active Substance Master Files (ASMF)

23.09.2013

Die EMA hat ihre verfahrensrechtlichen Zulassungsänderungen für Anwender des Zentralverfahrens aktualisiert, um die neuen Anforderungen für die Einreichung eines Active Substance Master File (ASMF) Dossiers im Rahmen eines Human- und Tierarzneimittelzulassung oder Änderungsantrags zu reflektieren. Lesen Sie mehr.

EXCiPACT - Pilotphase erfolgreich abgeschlossen!

16.09.2013

Nach einer erfolgreich abgeschlossenen Pilotphase wird sich EXCiPACTTM als Qualitätsstandard für GMP- und GDP-Audits von Herstellern pharmazeutischer Hilfsstoffe weiter etablieren. Mehr über dieses bereits international anerkannte Audit-Schema erfahren Sie hier.

Neue FDA-Gebühren für Drug Master Files und Produktionsstandorte veröffentlicht

09.09.2013

Die FDA hat die neuen Gebühren für 2014 veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Gebühren für Drug Master Files und Wirkstoffanlagen hier in unserer GMP-News.

Häufig gestellte GMP-Frage: Wie sollten Wirkstoff-Auditoren qualifiziert werden?

26.08.2013

Von Zeit zu Zeit erhalten wir "GMP-Fragen", deren Beantwortung sicher auch für die Allgemeinheit interessant sein dürfte und die wir deshalb gerne in unserem Newsletter aufgreifen. Bitte lesen Sie die Antwort auf die oben gestellte Frage in dieser GMP-News.

WHO veröffentlicht überarbeiteten Entwurf zu GTDP für pharmazeutische Ausgangsstoffe

26.08.2013

The WHO hat einen Vorschlag zur Überarbeitung der Good Trade and Distribution Practices für pharmazeutische Ausgangsstoffe veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

Änderungen in der EDQM Datenbank zu CEP

26.08.2013

Das EDQM unterhält eine Datenbank, die die wesentlichen Informationen zu den Certificates of Suitability (CEP) enthält. Jetzt wurden an der Datenbank einige Änderungen vorgenommen. Lesen Sie mehr zu diesen Änderungen in der CEP Datenbank.

Die CDSCO veröffentlicht über 200 Written Confirmations für Wirkstoffe aus Indien

19.08.2013

Written Confirmations für pharmazeutische Wirkstoffe aus Indien, die für den Export in die EU bestimmt sind, werden von der CDSCO öffentlich zugänglich gemacht. Lesen Sie hier mehr darüber.

Aktualisiertes Prozedere für Erneuerungs- und Revisionsverfahren von CEPs!

13.08.2013

Ab 1. September 2013 gilt ein aktualisiertes Prozedere für Erneuerungs- und Revisionsverfahren von CEPs. Ende Juli hat das EDQM bereits die entsprechend überarbeiteten Leitlinien und Antragsformulare veröffentlicht. Auf welche Änderungen sich CEP-Halter in Kürze einstellen müssen, erfahren Sie hier.

Die neue EMA Guideline zu Starting Materials biologischer Arzneimittel

13.08.2013

Eine neue Leitlinie der EMA klärt die wichtigsten Fragen zur Definition von Ausgangsstoffen und Zwischenprodukten biologischer Arzneimittel sowie die Anforderungen an die Qualitätsdokumentation des Zulassungsdossiers. Weitere Einzelheiten erfahren Sie hier.

Guideline "ICH Q3D - Elemental Impurities" veröffentlicht!

12.08.2013

Die Leitlinie ICH Q3D zu Elemental Impurities ist als Entwurf veröffentlicht worden. Diese Guideline ist von großer Bedeutung für Pharmafirmen und Wirkstoffhersteller gleichermaßen und die Vorbereitung auf die Bestimmungen dieser Leitlinie wird den Firmen einige Anstrengungen abverlangen. Lesen Sie hier mehr dazu.

Vertuschen, verzögern, verweigern - was eine FDA-Inspektion scheitern lässt

05.08.2013

Die FDA hat eine neue Draft Guidance zum Thema "Behinderung einer Inspektion" zur Kommentierung veröffentlicht. Das Dokument enthält die ausführliche Beschreibung von Verhaltensweisen während einer FDA-inspektion, die von den Inspektoren als Behinderung aufgefasst werden können. Nähere Einzelheiten dazu erfahren Sie hier.

Written Confirmation: Frage-Antwort Dokument der dänischen Behörde enthält weitere Klarstellungen

29.07.2013

Die Regelung von Wirkstoffimporten in die EU, die seit 2. Juli 2013 von einer Written Confirmation begeleitet sein müssen, wirft immer wieder spezielle Fragen auf. Die dänische Arzneimittelbehörde DHMA hat kürzlich dazu ein Frage-Antwort Dokument veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr dazu.

Risikobasierte Vorgehensweise bei Wirkstofflieferungen ohne Written Confirmation

15.07.2013

Wirkstofflieferungen ohne Written Confirmation, die an der EU-Außengrenze im Quarantänelager festsitzen - wie geht man mit dieser Situation um? Eine Leitlinie der HMA liefert die Antwort. Lesen Sie hier mehr dazu.

Wie stelle ich einen Antrag auf Erteilung eines CEP? Eine aktualisierte Leitlinie des EDQM gibt Auskunft.

15.07.2013

In einer aktualisierten Leitlinie für CEP-Antragsteller beschreibt das EDQM, in welcher Form die Unterlagen für die Beantragung eines Certificate of Suitability einzureichen sind. Mehr über diese Guideline und das Antragsprozedere erfahren Sie hier.

CEPs werden transparenter!

15.07.2013

Ab 15. Juli 2013 gelten neue Bestimmungen zum Informationsgehalt von Certificates of Suitability (CEPs). Was sich im Einzelnen ändert, erfahren Sie hier.