GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

Die neuen Anforderungen der "Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung für Hilfsstoffe"

04.05.2015

Die neuen Leitlinien für Hilfsstoff-GMP haben es in sich. Die Forderungen gehen teilweise weit über die Bestimmungen des Leitlinien-Entwurfs vom Februar 2013 hinaus. Lesen Sie hier, was Pharmafirmen bei der Ermittlung des angemessenen GMP über eine formalisierte Risikobewertung der Hilfsstoffe ab sofort beachten müssen.

EU-Kommission veröffentlicht 2 finale Leitlinien: GMP für Hilfsstoffe und GDP für Wirkstoffe!

30.03.2015

Die lang erwarteten Leitlinien zu GMP für Hilfsstoffe und GDP für Wirkstoffe sind nun in ihrer finalen Version im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Hier erfahren Sie Näheres über diese wichtigen Guidelines zu pharmazeutischen Hilfsstoffen und Wirkstoffen.

Neue Informationen vom EDQM zu CEPs und Inspektionen

09.03.2015

Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare) hat neue Informationen zum CEP-Verfahren und die zusammenhängenden Inspektionen veröffentlicht.. Lesen Sie mehr über die neuesten Updates des EDQM.

ICH kündigt Q&A Dokument zur Leitlinie Q11 an - Schwerpunkt: API Starting Materials

12.01.2015

Die ICH veröffentlichte kürzlich einen Business Plan und ein Concept Paper zur Erarbeitung eines Frage-Antwort Dokuments zur Leitlinie ICH Q11. Lesen Sie hier mehr dazu.

Delegated Act zu GMP für Wirkstoffe im Amtsblatt der EU veröffentlicht

01.12.2014

Die Verbindlichkeit der GMP-Grundsätze für pharmazeutische Wirkstoffe wurde in einer EU-weit gültigen Verordnung, einem sog. "Delegierten Rechtsakt" geregelt. Lesen Sie hier mehr dazu.

Welche Stabilitätsdaten müssen in Indien für die Ausstellung einer Written Confirmation eingereicht werden?

24.11.2014

Zur Ausstellung einer Written Confirmation verlangt die indische Behörde CDSCO vom Hersteller Stabilitätsdaten des Wirkstoffs. Die Bestimmungen hierzu wurden kürzlich gelockert. Lesen sie hier mehr dazu.

Das neue Reflection Paper der EMA zu API Starting Materials

20.10.2014

Häufig führt die Auswahl von Ausgangsmaterialien für die Herstellung von Pharmawirkstoffen zu Verzögerungen im Zulassungsverfahren, da die Assessoren auf Seiten der Behörden mit der Begründung für diese Auswahl nicht einverstanden sind. Ein "Reflection Paper" der EMA versucht, wichtige Punkte zu diesem Thema zu klären. Lesen Sie hier mehr dazu.

Die Saudi Food and Drug Authority veröffentlicht eine Drug Master File Guidance

29.09.2014

Bei der Einreichung zulassungsbezogener Dokumente bei der Saudi Food and Drug Authority sind besondere Vorgaben zu beachten. Eine neue Drug Master File Guidance gibt hierüber Auskunft. Lesen Sie hier mehr dazu.

Das neue How to do Document der APIC: "GDP for APIs"

02.06.2014

Kürzlich hat der Verband der europäischen Wirkstoffhersteller, APIC, einen praktischen Leitfaden zum Thema "Gute Distributionspraxis für pharmazeutische Wirkstoffe" veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr zu diesem neuen "How to do"-Dokument.

Indien unter Druck: GMP-Konformität in vielen Wirkstoffbetrieben nicht gewährleistet

26.05.2014

Indien gerät aufgrund der bei Inspektionen vorgefundenen GMP-Probleme immer mehr unter Druck. Ein Artikel der Nachrichtenagentur Reuters führt dazu eindrucksvolle Informationen zusammen. Lesen Sie mehr über den Reuters Artikel.

Risikobewertung für die Ermittlung von GMP für Hilfsstoffe

02.12.2013

Die EU hat die Kommentare veröffentlicht, die sie von der Industrie bezüglich der Veröffentlichung der Entwurfsleitlinien zur formalisierten Risikobewertung für die Ermittlung angemessener Good Manufacturing Practice für Hilfsstoffe in Humanarzneimitteln bekommen hat. Klicken Sie hier, um mehr zu erfahren.

Neues Q&A Dokument der CMDh beantwortet wichtige Fragen zum ASMF-Verfahren

28.10.2013

Ab wann ist das neue EU-einheitliche Nummernsystem für ASMFs verbindlich? Darf ein ASMF-Halter mehr als einen ASMF für einen Wirkstoff besitzen? Diese und weitere Fragen beantwortet ein neues Q&A-Dokument zum ASMF-Verfahren, das die CMDh Ende September veröffentlichte. Lesen Sie mehr dazu.

"Sister File Procedure" - ein neues Schnellverfahren zur Beantragung weiterer CEPs zum selben Wirkstoff

21.10.2013

Wie beantragt man ein zweites oder drittes zusätzliches Certificate of Suitability für den gleichen Wirkstoff? Das EDQM hat dazu eine Leitlinie veröffentlicht. Wie dieses "Sister File"-Verfahren im Prinzip funktioniert, erfahren Sie hier.

Neue Webseite der MHRA zur Direktive über die Abwehr von gefälschten Arzneimitteln

15.10.2013

Das Vereinigte Königreich hat eine Website über die Richtlinie zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen ("Falsified Medicines Directive") eingerichtet. Welche Informationen auf dieser Seite zu finden sind und warum sich ein Besuch dort lohnt, erfahren Sie hier.

FDA veröffentlicht aktuelle Liste der Drug Master Files (Type II)

30.09.2013

Seit der Einführung des Generic Drug User Fee Act (GDUFA) müssen alle Drug Master File (DMF)-Inhaber eine Gebühr zahlen und der DMF muss einer Vollständigkeitsprüfung unterzogen werden. Die FDA hat nun eine Liste mit allen DMFs veröffentlicht, die diese Anforderungen erfüllen. Lesen Sie mehr.