GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

Die EMA-Leitlinie zum Europäischen Drug Master File Verfahren ("ASMF Procedure") wurde erneut aktualisiert. Auf welche neuen Forderungen sich Wirkstoffhersteller und Antragsteller einer Arzneimittelzulassung einstellen müssen erfahren Sie hier.

In ihrer kürzlich aktualisierten Frage-Antwort-Sammlung definiert die Inspectors Working Group der EMA ganz konkrete Kriterien für die Qualitätsstandards von Wirkstoff-Auditberichten und die Qualifikation von Auditoren. Wie diese Kriterien im einzelnen aussehen, erfahren Sie hier.

Nach der Schweiz steht Australien als zweites Land auf der Liste der Länder, die keine "Written Confirmations" ausstellen müssen. Lesen Sie hier mehr dazu. 

Die EU-Kommission hat eine weitere Aktualisierung des Frage-Antwort-Dokuments zur "Written Confirmation" veröffentlicht. Diese Version 4.0 enthält Antworten auf 3 neuen Fragen zu Sachverhalten, zu denen bislang Unklarheiten bestanden. Näheres dazu erfahren Sie hier.

Die kürzlich von der EU-Kommission veröffentlichten Leitlinien-Entwürfe zur formalisierten Risikobewertung pharmazeutischer Hilfsstoffe enthalten konkrete Vorgaben zur Ermittlung des Risikoprofils von Hilfsstoff und Hersteller, die vom pharmazeutischen Hersteller, der diesen Hilfsstoff einsetzt, anzuwenden sind. Lesen Sie hier mehr dazu.

Zu der neuen Importregelung für Wirkstoffe, die in der Direktive 2011/62/EU zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen verankert ist, hat die englische Überwachungsbehörde MHRA ein Frage-Antwort Dokument veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr dazu.

Die European Medicines Agency (EMA) hat ein zusätzliches Guidance-Dokument zu Active Substance Master Files (bisher bekannt als European Drug Master File) veröffentlicht. Erfahren Sie mehr dazu.