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GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

Chinesische Wirkstoffhersteller verwendeten Abfälle von Speisefett zur Antibiotika-Herstellung

24.09.2012

Die lokalen chinesischen Aufsichtsbehörden ermitteln gegen einige namhafte Wirkstoffhersteller. Diese werden beschuldigt, von Restaurants stammende Fettabfälle für ihre Antibiotikaproduktion verwendet zu haben. Unter den angeklagten Firmen befinden sich die größten Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe Chinas. Lesen Sie mehr dazu.

Erweiterung der Direktive 2003/94/EC um GMP für Wirkstoffe - EG-Kommission veröffentlicht Kommentare zum Konzeptpapier

17.09.2012

Die Absicht der EU-Kommission, über einen delegierten Rechtsakt die GMP-Regeln für Wirkstoffe in die bestehende Direktive 2003/62/EC zu integrieren, stößt auf Ablehnung bei Firmen und Industrieverbänden. Deren Kommentare zu dem entsprechenden Konzeptpapier der EU-Kommission wurden kürzlich veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr dazu.

Neue Bestimmungen für den Import pharmazeutischer Wirkstoffe - eine Infobroschüre der EU-Kommission gibt Auskunft

06.08.2012

Die neuen Regelungen für die Einfuhr pharmazeutischer Wirkstoffe treten bereits nächstes Jahr in Kraft. Ab 2. Juli 2013 muss jeder in die EU importierten Wirkstofflieferung eine schriftliche GMP-Konformitätserklärung beiliegen. In einer Info-Broschüre nimmt die EU-Kommission nochmals Stellung zu den wichtigsten Fragen rund um die "Written Confirmation". Lesen Sie hier mehr dazu.

EDQM veröffentlicht Leitlinien für CEP-Änderungsmeldungen

06.08.2012

Das EDQM hat vor kurzem ein Ratgeber-Dokument veröffentlicht, das eine Hilfestellung bei der Erneuerung oder der Revision eines Certificate of Suitability bieten soll. Die Behörde erhofft sich dadurch eine Verfahrensbeschleunigung und weniger Rückfragen bei den CEP-Haltern. Erfahren Sie hier mehr über dieses sehr nützliche Dokument.

Die 10 häufigsten Fehler bei der Beantragung eines Certificate of Suitability (CEP)

30.07.2012

Das EDQM hat ein Dokument über die häufigsten Mängel in den Unterlagen für die Beantragung eines CEP veröffentlicht und gibt Empfehlungen, wie diese Fehler zu vermeiden sind. Näheres zu diesen "Top Ten Deficiencies" erfahren Sie hier.

FDA stellt wieder mehr europäischen Wirkstoffherstellern Warning Letters aus

23.07.2012

Die FDA verstärkt seit einiger Zeit ihre Inspektionsaktivitäten bei Wirkstoffbetrieben in Fernost, aber auch in Europa. Dies lässt sich an den mittlerweile schon 8 ausgestellten Warning Letters des Fiskaljahres 2012 ablesen. Was die FDA-Investigatoren in europäischen Betrieben hauptsächlich zu beanstanden hatten, erfahren Sie hier.

EU GMP Teil 3: Neues Finales Dokument zur Schriftlichen Bestätigung der GMP-Konformität

16.07.2012

Am 10. Juli 2012 hat die Europäische Kommission die finale Vorlage der "schriftlichen Bestätigung der GMP-Konformität" für Wirkstoffe veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr.

Wird der Import von Wirkstoffen aus China und Indien in 2013 zurück gehen?

25.06.2012

Wirkstoffe, die in Ländern außerhalb der EU (wie z.B. China und Indien) hergestellt werden, dürfen ab Mitte 2013 nur dann in die EU eingeführt werden, wenn die Überwachungsbehörde des Exportlandes eine schriftliche Bestätigung der GMP-Konformität ausstellt. Die MHRA hat einen offenen Brief an die EU-Kommission geschrieben, in dem die MHRA darauf aufmerksam macht, dass Behörden in Indien und China eventuell nicht in der Lage sein werden, diese Bescheinigungen auszustellen. Lesen Sie hier mehr.

Import pharmazeutischer Wirkstoffe aus Drittländern in die EU: Formblatt für die Bestätigung der GMP-Konformität zur Kommentierung veröffentlicht

07.05.2012

Nach der Direktive zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen 2011/62/EU dürfen ab 2013 nur noch pharmazeutische Wirkstoffe aus Drittstaaten in die EU eingeführt werden, wenn ein behördliches Importzertifikat beigefügt ist. Die EU-Kommission hat kürzlich eine Vorlage für ein solches Dokument zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr dazu.

Weitere CEP-Aussetzungen aufgrund von GMP-Abweichungen

02.04.2012

Vor kurzemhat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) mehrere Certificates of Suitability (CEP) nach einer GMP-Inspektion ausgesetzt. Mehr Info finden Sie hier.

Neuer US Standard zu GMP für pharmazeutische Hilfsstoffe

26.03.2012

Die US-amerikanische Standard-Organisation NSF International veröffentlichte einen Dokumentenentwurf mit einschlägigen Bestimmungen zu GMP und GDP für pharmazeutische Hilfsstoffe. Lesen Sie hier mehr dazu.

EXCiPACT - Neues Zertifizierungsschema am Start

20.02.2012

Am 1. Februar 2012 hat die IPEC Federation den Start von EXCiPACT angekündigt. Das neue internationale Zertifizierungsschema soll die Umsetzung von GMP- und GDP-Standards bei der Herstellung und Lieferung pharmazeutischer Hilfstoffe gewährleisten. Lesen Sie hier mehr.

Wichtige administrative Änderungen in der neusten Guideline-Revision zum ASMF-Verfahren

13.02.2012

Die neueste Revision der Guideline zum Active Substance Master File-Verfahren enthält weitgehende administrative Änderungen, die das gesamte Verfahren harmonisieren und den Schriftverkehr zwischen ASMF-Halter und Behörden erleichtern sollen. Lesen Sie hier mehr dazu.

Anforderungen an die Aktualisierung von Active Substance Master Files - eine Veröffentlichung der dänischen Behörde

06.02.2012

Änderungen im offenen und geschlossenen Teil eines Active Substance Master Files führen gelegentlich zu Missverständnissen, vor allem wenn der Informationsfluss von Wirkstoffhersteller und Zulassungsinhaber nicht optimal ist und daraus unterschiedliche Versionen und Genehmigungszeiten resultieren. Zu dieser Problematik hat die dänische Zulassungs- und Überwachungsbehörde eine Stellungnahme veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr dazu.

Erweiterung der Direktive 2003/94/EC um GMP für pharmazeutische Wirkstoffe - EG-Kommission veröffentlicht Konzeptpapier zur Kommentierung

30.01.2012

Die Direktive zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen verpflichtet die EU-Kommission, die Prinzipien der Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Wirkstoffe im Zuge eines Delegierten Rechtsaktes in Form einer Direktive zu verabschieden. In einem ersten Schritt hat die Kommission nun ein Konzeptpapier zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr dazu.