GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

CEPs werden transparenter!

Ab 15. Juli 2013 gelten neue Bestimmungen zum Informationsgehalt von Certificates of Suitability (CEPs). Was sich im Einzelnen ändert, erfahren Sie hier.

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Written Confirmation: Nun auch die USA auf der Drittlandliste!

Wirkstoffbetriebe in den USA, die nach Europa exportieren, müssen ab 2. Juli 2013 ihren Warensendungen keine "Written Confirmation" der FDA beifügen. Weitere Hintergründe dieser Entscheidung der EU-Kommission erfahren Sie hier.

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Guideline zum Europäischen Drug Master File Verfahren aktualisiert!

Die EMA-Leitlinie zum Europäischen Drug Master File Verfahren ("ASMF Procedure") wurde erneut aktualisiert. Auf welche neuen Forderungen sich Wirkstoffhersteller und Antragsteller einer Arzneimittelzulassung einstellen müssen erfahren Sie hier.

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Written Confirmation: Japan als weiteres Land auf der Liste der "Third Countries"

Japan wurde als weiteres Wirkstoff-Exportland in die Liste der Staaten aufgenommen, die keine "written confirmation" ausstellen müssen. Weitere Einzelheiten erfahren Sie hier.

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GMP-Audits bei Wirkstoffherstellern: Mindestanforderungen an den Auditbericht und die Auditorenqualifizierung

In ihrer kürzlich aktualisierten Frage-Antwort-Sammlung definiert die Inspectors Working Group der EMA ganz konkrete Kriterien für die Qualitätsstandards von Wirkstoff-Auditberichten und die Qualifikation von Auditoren. Wie diese Kriterien im einzelnen aussehen, erfahren Sie hier.

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GMP-Regeln für pharmazeutische Wirkstoffe nun auch in Kanada Pflicht

Nach einer kürzlich erschienenen Pressemitteilung von Health Canada wurden die GMP-Regeln auf pharmazeutische Wirkstoffe ausgedehnt. Danach müssen ab 8. November 2013 Wirkstoffe GMP-konform hergestellt werden. Lesen Sie hier mehr dazu.

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Written Confirmations: Australien in die Liste der "Third Countries" aufgenommen

Nach der Schweiz steht Australien als zweites Land auf der Liste der Länder, die keine "Written Confirmations" ausstellen müssen. Lesen Sie hier mehr dazu. 

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Frage-Antwort-Dokument zur "Written Confirmation" erneut revidiert!

Innerhalb einer Woche hat die EU-Kommission das Frage-Antwort-Dokument zur "Written Confirmation" erneut aktualisiert. Lesen Sie hier mehr dazu.

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Written Confirmation: Version 4.0 des Frage-Antwort-Dokuments veröffentlicht!

Die EU-Kommission hat eine weitere Aktualisierung des Frage-Antwort-Dokuments zur "Written Confirmation" veröffentlicht. Diese Version 4.0 enthält Antworten auf 3 neuen Fragen zu Sachverhalten, zu denen bislang Unklarheiten bestanden. Näheres dazu erfahren Sie hier.

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Neue Informationen der EU-Kommission zur Written Confirmation

Kaum ein Thema wird im GMP-Umfeld so umfangreich diskutiert wie die sogenannten Written Confirmations. Die EU-Kommission hat nun neue Informationen veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr dazu

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Neue EU Draft Guideline: Risikobewertung zur Festlegung von GMP für Hilfsstoffe

Die kürzlich von der EU-Kommission veröffentlichten Leitlinien-Entwürfe zur formalisierten Risikobewertung pharmazeutischer Hilfsstoffe enthalten konkrete Vorgaben zur Ermittlung des Risikoprofils von Hilfsstoff und Hersteller, die vom pharmazeutischen Hersteller, der diesen Hilfsstoff einsetzt, anzuwenden sind. Lesen Sie hier mehr dazu.

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EU-Kommission veröffentlicht erweitertes Frage-Antwort Dokument zur Written Confirmation

Die EU-Kommission hat kürzlich ein erweitertes Frage-Antwort Dokument zu Wirkstoffimporten in die EU und der "Written Confirmation" veröffentlicht. Ebenfalls erschien eine aktualisierte Version des "Written Confirmation"-Formulars. Erfahren Sie hier Näheres über die Änderungen in beiden Dokumenten.

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Neues Q&A-Dokument der MHRA zur Einfuhr von pharmazeutischen Wirkstoffen

Zu der neuen Importregelung für Wirkstoffe, die in der Direktive 2011/62/EU zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen verankert ist, hat die englische Überwachungsbehörde MHRA ein Frage-Antwort Dokument veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr dazu.

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EU-Kommission veröffentlicht Version 2.0 des Q&A-Dokuments zum Wirkstoffimport

Die Europäische Kommission hat Version 2.0 des Q&A-Dokuments "Importation of Active Substances for Medicinal Products for human use" am 26. Oktober veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier.

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EMA veröffentlicht zusätzliches Guidance-Dokument zu Active Substance Master File (ASMF)

Die European Medicines Agency (EMA) hat ein zusätzliches Guidance-Dokument zu Active Substance Master Files (bisher bekannt als European Drug Master File) veröffentlicht. Erfahren Sie mehr dazu.

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