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GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe
FDA kündigt neue weltweite Strategie zur GMP Überwachung und Import an
Die Herstellung von Erzeugnissen der Arzneimittel-, Nahrungsmittel- und Medizinprodukteindustrie ist stark fragmentiert und weitgehend globalisiert. Damit steigt die Zahl überwachungspflichtiger Herstellbetriebe und importierter Produkte. Für die USA ist dies ein aktuelles Problem und die FDA hat auf diese Herausforderung mit einem Strategiebericht reagiert. Lesen Sie hier mehr zu dem geplanten Strategiewechsel der FDA.
Am 16. Juni 2011 publizierte die ICH die Guideline Q11 zur Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen (chemical entities and biotechnological/biological entities) als "Step 3" Dokument. Lesen Sie mehr hier.
Rat der Europäischen Union verabschiedet Direktive zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen! Weitreichende Konsequenzen für die Hersteller und Verbraucher von pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffen sind zu erwarten.
Am 27. Mai 2011 hat der Rat der Europäischen Union die Direktive zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen verabschiedet. Die Regelungen der neuen Direktive, die demnächst im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wird, enthalten unter anderem umfangreiche Neuerungen in Bezug auf GMP für pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe. Lesen Sie hier mehr über die künftigen neuen Herausforderungen für die Pharma- und Wirkstoffindustrie.
Das EDQM hat am 17. Mai 2011 angekündigt, dass das überarbeitete Dokument "Suspension or Withdrawal of a Certificate of Suitability" nun verfügbar ist. Das EDQM hat ebenfalls Information zu neuen CEP-Aussetzung und Widerrufen wegen Nichterfüllung der GMP-Anforderungen angekündigt. Lesen Sie mehr hier.
Quality by Design für pharmazeutische Hilfsstoffe - IPEC veröffentlicht neue Checklisten und ein Frage-Antwort-Dokument
Drei neue von der IPEC veröffentlichte Dokumente für die Lieferanten und Anwender von pharmazeutischen Hilfsstoffen geben nützliche Hinweise bezüglich Quality by Design in frühen Entwicklungsphasen. Lesen Sie hier mehr dazu.
Ein von der Wirkstoff-Expertenrunde des PIC/S erarbeitetes Dokument spricht zentrale Fragen zu Bearbeitung und Versand pharmazeutischer Wirkstoffe an und liefert dazu die Antworten und notwendigen Klarstellungen. Zu dieser interessanten Frage und Antwort-Sammlung erfahren Sie hier mehr.
EDQM fordert erweiterte Angaben zum Herstellerstandort (DUNS/GPS) in CEPs
Das European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) fordert ab 15. April bei der Beantragung oder Änderung eines Certificate of Suitability (CEP) die Identifizierung des Hersteller-Standorts unter Angabe von GPS-Daten oder mittels DUNS. Diese Änderung reflektiert eine Forderung des neuen EU Site Master Files. Lesen Sie hier mehr.
Video-Präsentation von FDAs Dr. Moheb Nasr verfügbar
Während der 13. Europäischen API-Konferenz in Barcelona wurde der Vortrag von Dr. Moheb Nasr zur FDA-Initiative bzgl. Pharmazeutischer Qualität per Video aufgezeichnet. Lesen Sie mehr darüber.
Mit der Verordnung (EU) Nr. 225/2011 der Kommission vom 7. März 2011 wird die Liste der Länder, für die eine Ausfuhrgenehmigung bei Ausfuhr von erfassten Stoffen der Kategorie 3 erforderlich ist, erweitert. Lesen Sie mehr.
IPEC Americas veröffentlicht einen neuen "Distributors Audit Guide" für pharmazeutische Hilfsstoffe
Die IPEC Americas hat einen neuen Distributors Audit Guide veröffentlicht. Das Dokument ist als Unterstützung für die Auditierung von Lieferanten pharmazeutischer Hilfsstoffe und deren Lieferkette gedacht. In diesem Guide wurden die europäischen Standards der "Good Distribution Practices" der WHO übernommen. Hier erfahren Sie mehr.
Die in Asien ansässigen Wirkstoffhersteller stehen im Fokus der EMA
Die EMA reagiert auf die Verlegung von Herstellungsstandorten von Wirkstoffen in Länder außerhalb der EU, vor allem nach Asien (hauptsächlich China und Indien). Lesen Sie mehr.
GMP für Wirk- und Hilfsstoffe: Verschärfte Regelungen in der erweiterten Direktive 2001/83/EC
Die am 15. Februar vom EU-Parlament verabschiedeten Änderungen zur Direktive 2001/83/EC, die die zunehmenden Fälle von Arzenimittelfälschungen eindämmen soll, wird viele zentrale Bereiche der Arzneimittelherstellung betreffen. Unter anderem werden die GMP-Regelungen für pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe verschärft. Lesen Sie hier mehr dazu.
Die DMA hat ein Dokument über die Anforderungen an Audits bei API-Herstellern publiziert, die zu erfüllen sind, wenn eine QP ein Audit delegiert. Lesen Sie mehr.
Teil 2 EU-GMP-Leitfaden zu Wirkstoffen wird nicht mehr mit ICH Q7 identisch sein
Die EU-Kommission hat einen revidierten Text von Teil 2 zu GMP für pharmazeutische Wirkstoffe veröffentlicht, der bis zum 31. Juli 2010 in Kraft treten wird. Klicken Sie hier, um mehr zu lesen.