GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

Der Einsatz nicht validierter oder ungeeigneter Methoden und das Fehlen einer GMP-konformen Qualifizierung analytischer Geräte - dies sind Verstöße gegen grundlegende GMP-Regeln im analytischen Labor, die die FDA bei ihren Inspektionen in Wirkstoffbetrieben immer wieder feststellt. Lesen Sie hier mehr zu der Analyse der Wirkstoff-Warning Letters des vergangenen Fiskaljahrs.

In naher Zukunft werden Drittländer nur noch dann pharmazeutische Wirkstoffe in die EU exportieren können, wenn ein behördliches Begleitschreiben beigefügt ist, dass das Exportland bestimmte Anforderungen hinsichtlich seiner GMP-Regeln erfüllt. Diese schriftliche Bestätigung ist nicht erforderlich, wenn das Drittland durch die EU-Kommission zuvor positiv bewertet wurde. Erfahren Sie hier mehr über die ersten Schritte in Richtung einer neuen Regelung, die ab dem 2. Juli 2013 greifen soll.

Vor einigen Jahren tauchte das hochtoxische Melamin als illegales Streckmittel in Tierfutter und Milchprodukten aus China auf. Als Reaktion auf ein damit verbundenes potentielles Gesundheitsrisiko für Patienten veröffentlichte die FDA eine "Guidance for Industry" zu Melamin-Verunreinigungen in Arzneimittelbestandteilen. Kürzlich erschien eine aktuelle Stellungnahme der FDA zum Problem der Melamin-Analytik. Lesen Sie hier mehr dazu.

Die Guideline "Stability Testing of existing active substances and related finished products" (CPMP/QWP/122/02 rev1 corr) beschreibt, welche Stabilitätsangaben für monographierte und nicht monographierte Wirkstoffe in einem Zulassungsdossier zu machen sind. Da die Pflichten des Wirkstoffherstellers daraus nicht ganz klar hervorgehen, sah sich das EDQM zu einer Klarstellung veranlasst. Hier erfahren Sie mehr darüber.

Bereits im März hat die PIC/S ein Frage & Antwort Dokument herausgegeben, das Inspektoren Hilfestellung bei der Inspektion in den Bereichen Wirkstoff-Distribution/Supply Chain und Repackaging/Relabelling geben soll. Lesen Sie weiter.

Die WHO Notice of Concern sind den FDA Warning Letters sehr ähnlich. Diese Mitteilungen werden vom WHO Prequalification of Medicines Programme an Hersteller, Auftragsforschungsinstitute oder Qualitätskontrolle Labore u.a. bei GMP Abweichungen ausgestellt. Lesen Sie mehr über die neuen zwei Notice of Concern hier.

In einem 46-seitigen Report stellt die schwedische Arzneimittelagentur eine Initiative vor, die darauf abzielt, Umweltschutzauflagen für die Arzneimittelherstellung EU-weit verbindlich zu regeln und in die EG GMP-Leitlinien aufzunehmen. Hintergrund dieses Vorstoßes ist die Tatsache, dass Umweltschutz in den Ländern, in die die pharmazeutische Wirkstoffproduktion weitgehend ausgelagert ist, praktisch nicht existiert. Hier erfahren Sie mehr über diese Initiative.