GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

IPEC Americas veröffentlicht einen neuen "Distributors Audit Guide" für pharmazeutische Hilfsstoffe

Die IPEC Americas hat einen neuen Distributors Audit Guide veröffentlicht. Das Dokument ist als Unterstützung für die Auditierung von Lieferanten pharmazeutischer Hilfsstoffe und deren Lieferkette gedacht. In diesem Guide wurden die europäischen Standards der "Good Distribution Practices" der WHO übernommen. Hier erfahren Sie mehr.

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Die in Asien ansässigen Wirkstoffhersteller stehen im Fokus der EMA

Die EMA reagiert auf die Verlegung von Herstellungsstandorten von Wirkstoffen in Länder außerhalb der EU, vor allem nach Asien (hauptsächlich China und Indien). Lesen Sie mehr.

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GMP für Wirk- und Hilfsstoffe: Verschärfte Regelungen in der erweiterten Direktive 2001/83/EC

Die am 15. Februar vom EU-Parlament verabschiedeten Änderungen zur Direktive 2001/83/EC, die die zunehmenden Fälle von Arzenimittelfälschungen eindämmen soll, wird viele zentrale Bereiche der Arzneimittelherstellung betreffen. Unter anderem werden die GMP-Regelungen für pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe verschärft. Lesen Sie hier mehr dazu.

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DMA-Dokument zu Audits bei API-Herstellern

Die DMA hat ein Dokument über die Anforderungen an Audits bei API-Herstellern publiziert, die zu erfüllen sind, wenn eine QP ein Audit delegiert.  Lesen Sie mehr.

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Teil 2 EU-GMP-Leitfaden zu Wirkstoffen wird nicht mehr mit ICH Q7 identisch sein

Die EU-Kommission hat einen revidierten Text von Teil 2 zu GMP für pharmazeutische Wirkstoffe veröffentlicht, der bis zum 31. Juli 2010 in Kraft treten wird. Klicken Sie hier, um mehr zu lesen.

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