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GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

USP: Kommentierung möglich zum Thema "Balances <41>"

15.09.2023

Die letzte gültige Version des Kapitels "Balances <41>" der USP wurde grundlegend überarbeitet und ist nun auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Diese Überarbeitung erfolgte aufgrund der Aktualisierungen des USP Kapitels "Weighing on an Analytical Balance <1251>" und des generellen Kapitels "Balances" des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.). Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis zum 30. November 2023 eingereicht werden.

Kritische Qualitätsattribute für topische Darreichungsformen

15.09.2023

Ein unlängst veröffentlichter USP Stimuli-Artikel beschreibt Fortschritte bei Qualitäts- und Leistungstests für topische und transdermale Arzneiformen. Der Artikel konzentriert sich insbesondere auf die physikochemische und strukturelle Charakterisierung von halbfesten Arzneimitteln.

Entwurf eines harmonisierten USP-Kapitels <701> Disintegration zur Kommentierung veröffentlicht

15.09.2023

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(5), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes allgemeines USP-Kapitel <701> Desintegration zur Kommentierung veröffentlicht. Das Kapitel wurde im Rahmen des Prozesses zur internationalen Harmonisierung der europäischen, japanischen und US-amerikanischen Pharmakopöen aktualisiert. Die Kommentierungsfrist läuft vom 01. September bis zum 30. November 2023.

Neues ZLG-Dokument zur Transportverifizierung veröffentlicht

14.09.2023

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat Ende August ein neu erstelltes Dokument mit dem Titel "Inspektion der Eignung von Transportprozessen" veröffentlicht.

EMA veröffentlicht Konzeptpapier zu modernen Herstellungstechniken für Phytopharmaka

12.09.2023

Das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) hat das Konzeptpapier zur Entwicklung eines Reflexionspapiers über moderne Herstellungsverfahren für pflanzliche Zubereitungen verabschiedet. Das vorgeschlagene Reflexionspapier soll die Industrie bei der Entwicklung und Anwendung von modernen Herstellungsverfahren für pflanzliche Zubereitungen unterstützen.

Vorgeschlagene Produktqualitätsprüfungen für Nahrungsergänzungsmittel

12.09.2023

Die USP hat im Pharmacopeial Forum ein neues allgemeines Kapitel <2800> Multi-Ingredient Dietary Supplement Products - Product Quality Tests vorgeschlagen. Das Kapitel ist als Informationskapitel gedacht, nicht als Compliance-Anforderung.

USP verabschiedet neues Kapitel zu Pyrrolizidinalkaloiden

12.09.2023

Die USP hat das neue allgemeine Kapitel <1567> "Pyrrolizidine Alkaloids as Contaminants" verabschiedet. Achtundzwanzig PAs wurden zum Monitoring ausgewählt, und die Hersteller pflanzlicher Arzneimittel sollten einen risikobasierten Ansatz zur Bestimmung geeigneter Grenzwerte und Prüfanforderungen anwenden.

US Warning Letter aufgrund von Datenintegritätsmängeln

11.09.2023

Im August 2023 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Cosmobeauti Laboratories & Manufacturing Inc." nach einer Inspektion im März 2023 einen Warning Letter (WL) ausgestellt. Die im Warning Letter genannten erheblichen Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel können hier nachgelesen werden.

Prüfung auf Diethylenglykol und Ethylenglykol erneut im Fokus zweier FDA Warning Letter

11.09.2023

In den letzten Monaten wurde das Bewusstsein für die Verunreinigungen Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG) in pharmazeutischen Produkten durch mehrere FDA Warning Letter geschärft. Wir haben über verschiedene Beispiele berichtet, in denen Hersteller es versäumt haben, die Identitätsprüfung von Glycerin und anderen als potentiell risikobehaftet eingestuften Komponenten ordnungsgemäß durchzuführen. Nun wurden zwei weitere Warning Letter veröffentlicht, die sich ebenfalls mit diesem Thema befassen.

WHO veröffentlicht neues Dokument zum Biowaiver-Projekt zur Kommentierung

04.09.2023

Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat den Entwurf eines Arbeitspapiers (draft working document) mit dem Titel WHO Biowaiver Project - Prioritization exercise of active pharmaceutical ingredients for cycle VI (2024) and preliminary results from cycle V (2023) veröffentlicht. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 10. September 2023.

Qualitäts- und Bioverfügbarkeitstests halbfester Arzneiformen

31.08.2023

Die USP hat die überarbeiteten allgemeinen Kapitel <1724> Semisolid Drug Products - Performance Tests und <1912> Measurement of Yield Stress of Semisolids verabschiedet. Insbesondere das Kapitel <1724> enthält nun auch Informationen zu In-vitro-Permeationstests (IVPTs).

FDA veröffentlicht ersten Leitfaden-Entwurf für klinische Studien mit psychedelischen Arzneimitteln

31.08.2023

Die FDA hat einen neuen Leitfaden herausgegeben, der allgemeine Überlegungen für Sponsoren enthält, die psychedelische Arzneistoffe für medizinische Zwecke entwickeln. Nach Angaben der Behörde besteht ein wachsendes Interesse am therapeutischen Potenzial psychedelischer Substanzen. Dies ist der erste FDA-Leitfaden, der Überlegungen zur Gestaltung klinischer Studien für psychedelische Arzneimittel enthält.

Serie von FDA Warning Letters wegen unzureichender Prüfung von Glycerin und anderen potenziell kritischen Komponenten

28.08.2023

Erst kürzlich haben wir über einen Warning Letter berichtet, bei dem die FDA bei einem Arzneimittelhersteller die Identitätsprüfung von Glycerin und anderen als potentiell risikobehaftet eingestuften Komponente bemängelt hat. Nun wurde gleich eine ganze Serie von Warning Letters veröffentlicht, die sich schwerpunktmäßig um das gleiche Thema drehen.

CMDh/HMA: Best Practice Guide zu Variations

21.08.2023

Im Juli 2023 wurden einzelne Kapitel des "Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure" aktualisiert und auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht.

EDQM: Nachtrag 11.3 zum Europäischen Arzneibuch erhältlich

14.08.2023

Der Nachtrag 11.3 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun erhältlich und wird zum 01. Januar 2024 implementiert werden. Entsprechend des Zeitplans des EDQM werden diesem Nachtrag die Versionen 11.4 bis 11.8 folgen, wobei das letzte Implementierungsdatum für Juli 2025 angedacht ist.