GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

Das EDQM hat eine neue Ausgabe des Leitfadens für die Erstellung von Monographien zu pflanzlichen Drogen und pflanzlichen Zubereitungen veröffentlicht. Der Leitfaden enthält allgemeine Hinweise zum Aufbau von Ph. Eur.-Monographien für pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen sowie zu den darin aufzunehmenden Informationen. Darüber hinaus werden Grundsätze für die Erstellung und Überarbeitung von Phyto-Monographien erläutert.

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat auf ihrer Website das ausführliche Protokoll der Sitzung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) vom 13. bis 15. März 2023 veröffentlicht. Auf der Sitzung hat das HMPC einige Fragen erörtert, die bekanntermaßen klärungsbedürftig sind und idealerweise im Rahmen der laufenden GACP-Revision behandelt werden sollten.

Im März 2023 veranstaltete die ECA das Live-Online-Training "How to register APIs in Brazil". Im Hinblick auf die brasilianischen Registrierungsverfahren für Wirkstoffe sind im Folgenden eine Reihe der wichtigsten Fragen, die während der Schulung aufgeworfen wurden, und die entsprechenden Antworten unserer Referentinnen Frau Marieke van Dalen, Global Regulatory Specialist, Aspen, Niederlande, und Frau Susan Swiggers, Customer & Regulatory Support Officer, Aspen, Niederlande, aufgeführt.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen 483er-Bericht veröffentlicht. Bei einer Inspektion eines indischen Arzneimittelherstellers wurden diverse CGMP-Verstöße dokumentiert. Diese betreffen unter anderem Out-of-Specification (OOS) and Out-of-Trend (OOT) Untersuchungen, bei denen die Ergebnisse durch erneute Analysen der Chargen invalidiert wurden, ohne dass es für dieses Vorgehen eine plausible wissenschaftliche Begründung gab.

Nach einem Entwurf für das deutsche Cannabisgesetz (CannG) soll Cannabis für medizinische Zwecke nicht mehr unter das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) fallen. Was könnte sich dadurch ändern?

Die USP hatte bereits angekündigt, ein Kapitel über Qualitätserwägungen für Cannabis zu erarbeiten. Nun wurde der Entwurf des Kapitels <1568> Quality Considerations for Cannabis and Cannabis-Derived Products for Clinical Research in PF 49.3 veröffentlicht. Kommentare können bis Ende Juli an die USP geschickt werden.

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(3), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP General Chapter <711> Dissolution zur Kommentierung veröffentlicht. Hintergrund der Veröffentlichung sind die Bemühungen um eine internationale Harmonisierung der Monographien und analytischen Methoden der europäischen, japanischen und US-amerikanischen Pharmakopöen. Der neue Entwurf entspricht dem von der Pharmacopeial Discussion Group (PDG) erarbeiteten harmonisierten Dokument.