GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

ICH M15-Leitlinienentwurf zur modellgestützten Entwicklung von Arzneimitteln

Der Entwurf der ICH M15 Guideline on General Principles for Model-Informed Drug Development (MIDD) hat Step 2a/b erreicht und wurde von der ICH-Versammlung bestätigt.

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Entwurf des Annex 2 der ICH-Leitlinie E6(R3) veröffentlicht

Der Entwurf des Annex 2 der ICH-Leitlinie E6(R3) zur Guten Klinischen Praxis (GCP) hat Step 2a/b erreicht und wurde von der ICH-Versammlung gebilligt. Der Annex konzentriert sich auf Beispiele von Prüfungen, die dezentralisierte und pragmatische Elemente und/oder Real-World Data (RWD) beinhalten.

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EDQM: Neue Guideline für sterile Substanzen veröffentlicht

Im November wurde die neue Richtlinie "Content of the dossier for sterile substances (PA/PH/CEP (23) 54)" auf der EDQM Website veröffentlicht. Nach dem Mitte August die Kommentierungsphase hierfür endete, ist nun die finale Richtlinie verfügbar und einsehbar.

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eSubmission: Aktualisierungen der "Validation Criteria"

Für Humanarzneimittel wird das so genannte "electronic Common Technical Document (eCTD)" als Standard für Dossiereinreichungen verwendet. Für Modul 1 wurden nun Aktualisierungen auf der eSubmission-Webseite der EMA aufgezeigt.

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EDQM: Nachtrag 11.7 zum Europäischen Arzneibuch vorhanden

Der Nachtrag 11.7 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun verfügbar. Alle CEP-Halter (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia - Halter) sind angehalten, ihre Spezifikationen und somit die jeweiligen CEPs den neuen Monographien bis 01. April 2025 anzugleichen.

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FDA veröffentlicht Leitfaden zur Bioäquivalenz für feste orale Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung

Am 30. Oktober 2024 hat das Center for Drug Evaluation and Research innerhalb der U.S. Food and Drug Administration eine Guidance for Industry mit dem Titel "M13A Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms" veröffentlicht. Das Dokument soll Empfehlungen zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien sowohl in der Entwicklungsphase als auch nach der Zulassung bieten.

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FDA veröffentlicht Leitlinien zur Unterstützung von Innovationen bei klinischen Studien

Die FDA hat zwei Leitlinienentwürfe und eine finale Leitlinie zur Unterstützung innovativer Ansätze für klinische Prüfungen herausgegeben. Nach Ansicht der Behörde können diese Ansätze die Breite und Vielfalt der Teilnehmer an klinischen Prüfungen erhöhen und den Zugang für Menschen mit seltenen Krankheiten oder Mobilitätsproblemen verbessern.

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Zwischenbericht der EMA zur Pilotstudie für klinische Studiendaten

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) führt eine Pilotstudie durch, um die Vorteile der Visualisierung und Analyse von Daten aus klinischen Studien zu untersuchen. Die Pilotstudie ist zunächst auf eine Dauer von zwei bis drei Jahren (ab September 2022) ausgelegt. Jetzt liegt ein Zwischenbericht vor, in dem die von den Zulassungsinhabern freiwillig eingereichten klinischen Studiendaten auf Patientenebene analysiert werden.

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Warning Letter für Hersteller von HCT/P-Produkten

In einem Warning Letter vom Oktober 2024 listet die FDA eine Vielzahl von Mängeln auf, die im Rahmen einer Inspektion bei einem Hersteller von Zell- und Gewebeprodukten gefunden wurden  Diese reichten von Abweichungen bei den Qualitätsmaßnahmen bis hin zu Fehlern bei der Anmeldung bzw. Einstufung gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act bzw. 21 CFR.

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EMA-Leitlinie zur Qualität und Äquivalenz topischer Produkte

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen neuen Leitfaden zur Qualität und Gleichwertigkeit von lokal angewendeten, lokal wirkenden Hautarzneimitteln veröffentlicht.

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Finales Q&A-Dokument der FDA zu Elektronischen Systemen und Daten in Klinischen Prüfungen

Nach dem Entwurfspapier aus dem Jahr 2023 hat die FDA nun die endgültige Version des Frage- und Antwortdokuments zu elektronischen Systemen, Aufzeichnungen und Signaturen in klinischen Prüfungen veröffentlicht.

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ICH E11A: Finale Version veröffentlicht

Im August wurde die finale Richtlinie "ICH E11A Guideline on pediatric extrapolation" auf der Webseite der ICH in der Rubrik "efficacy guidelines" veröffentlicht. Sie wird ergänzend zu der Richtline "ADDENDUM TO ICH E11: CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PEDIATRIC POPULATION E11 (R1)" gesehen und soll im Januar 2025 gültig werden.

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EMA: Update der Q&A Dokumente für "Zentrale Verfahren"

Im Oktober 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren - für Themen vor und während der Antragstellung als auch für Fragestellungen nach der Zulassungserteilung - aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.

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Warning Letter wegen fehlender Zulassung, falscher Auslobung und weiteren Mängeln

Innerhalb kürzester Zeit erging bereits der zweite umfassende Warning Letter an einen Hersteller antiseptischer Haut- und Händepräparate wegen mangelnder Qualitätskontrolle, Falschkennzeichnung und fehlender Zulassung.

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GVP-Aktualisierungen

Die Europäische Arzneimittel-Behörde (EMA) hat die dritte Überarbeitung des Moduls XVI der Guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) über Maßnahmen zur Risikominimierung veröffentlicht. Das Datum des Inkrafttretens war der 6. August 2024

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