GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

FDA veröffentlicht Leitfaden zur Bioäquivalenz für feste orale Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung

14.11.2024

Am 30. Oktober 2024 hat das Center for Drug Evaluation and Research innerhalb der U.S. Food and Drug Administration eine Guidance for Industry mit dem Titel "M13A Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms" veröffentlicht. Das Dokument soll Empfehlungen zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien sowohl in der Entwicklungsphase als auch nach der Zulassung bieten.

FDA veröffentlicht Leitlinien zur Unterstützung von Innovationen bei klinischen Studien

14.11.2024

Die FDA hat zwei Leitlinienentwürfe und eine finale Leitlinie zur Unterstützung innovativer Ansätze für klinische Prüfungen herausgegeben. Nach Ansicht der Behörde können diese Ansätze die Breite und Vielfalt der Teilnehmer an klinischen Prüfungen erhöhen und den Zugang für Menschen mit seltenen Krankheiten oder Mobilitätsproblemen verbessern.

Zwischenbericht der EMA zur Pilotstudie für klinische Studiendaten

14.11.2024

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) führt eine Pilotstudie durch, um die Vorteile der Visualisierung und Analyse von Daten aus klinischen Studien zu untersuchen. Die Pilotstudie ist zunächst auf eine Dauer von zwei bis drei Jahren (ab September 2022) ausgelegt. Jetzt liegt ein Zwischenbericht vor, in dem die von den Zulassungsinhabern freiwillig eingereichten klinischen Studiendaten auf Patientenebene analysiert werden.

Warning Letter für Hersteller von HCT/P-Produkten

04.11.2024

In einem Warning Letter vom Oktober 2024 listet die FDA eine Vielzahl von Mängeln auf, die im Rahmen einer Inspektion bei einem Hersteller von Zell- und Gewebeprodukten gefunden wurden Diese reichten von Abweichungen bei den Qualitätsmaßnahmen bis hin zu Fehlern bei der Anmeldung bzw. Einstufung gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act bzw. 21 CFR.

EMA-Leitlinie zur Qualität und Äquivalenz topischer Produkte

24.10.2024

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen neuen Leitfaden zur Qualität und Gleichwertigkeit von lokal angewendeten, lokal wirkenden Hautarzneimitteln veröffentlicht.

Finales Q&A-Dokument der FDA zu Elektronischen Systemen und Daten in Klinischen Prüfungen

24.10.2024

Nach dem Entwurfspapier aus dem Jahr 2023 hat die FDA nun die endgültige Version des Frage- und Antwortdokuments zu elektronischen Systemen, Aufzeichnungen und Signaturen in klinischen Prüfungen veröffentlicht.

ICH E11A: Finale Version veröffentlicht

24.10.2024

Im August wurde die finale Richtlinie "ICH E11A Guideline on pediatric extrapolation" auf der Webseite der ICH in der Rubrik "efficacy guidelines" veröffentlicht. Sie wird ergänzend zu der Richtline "ADDENDUM TO ICH E11: CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PEDIATRIC POPULATION E11 (R1)" gesehen und soll im Januar 2025 gültig werden.

EMA: Update der Q&A Dokumente für "Zentrale Verfahren"

21.10.2024

Im Oktober 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren - für Themen vor und während der Antragstellung als auch für Fragestellungen nach der Zulassungserteilung - aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.

Warning Letter wegen fehlender Zulassung, falscher Auslobung und weiteren Mängeln

21.10.2024

Innerhalb kürzester Zeit erging bereits der zweite umfassende Warning Letter an einen Hersteller antiseptischer Haut- und Händepräparate wegen mangelnder Qualitätskontrolle, Falschkennzeichnung und fehlender Zulassung.

GVP-Aktualisierungen

08.10.2024

Die Europäische Arzneimittel-Behörde (EMA) hat die dritte Überarbeitung des Moduls XVI der Guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) über Maßnahmen zur Risikominimierung veröffentlicht. Das Datum des Inkrafttretens war der 6. August 2024

FDA: ANDA Guidance for Industry veröffentlicht

08.10.2024

Im September 2024 hat die U.S. FDA die Guidance for Industry "Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA" in der Revision 1 veröffentlicht. Hierin wird beschrieben, wie Ergänzungen durch die Antragsteller für ANDAs (Abbreviated New Drug Applications) und PASs (Prior Approval Supplements) erfolgen können.

EC: Neue Vorgaben für "PFAS"- Untergruppe beschlossen

30.09.2024

Im September hat die Europäische Kommission für "PFHxA" (Undecafluorhexansäure), ihrer Salze und PFHxA-verwandte Stoffe die neu beschlossenen Restriktionen verkündet und auf ihrer Webseite veröffentlicht. Hier wird sowohl in einer Mitteilung als auch im Amtsblatt der Europäischen Union über die neuen Regelungen berichtet.

Swissmedic hat eigene GMDP Datenbank eingeführt

30.09.2024

Die Schweizer Behörde Swissmedic hat analog zu der EudraGMDP Datenbank der EMA eine SwissGMDP Datenbank in Betrieb genommen, in der die GMP- bzw. GDP-Zertifikate jeder Firma der Schweiz aufgeführt sind.

EMA: Kommentierung von Q&As für "Co-processed Excipients" möglich

30.09.2024

Im September 2024 hat die EMA (European Medicines Agency) das Dokument "Questions and Answers regarding co-processed excipients used in solid oral dosage forms (H & V)" auf Ihrer Webseite zur Kommentierung veröffentlicht. Anmerkungen und Kommentare können bis zum 31. Dezember 2024 eingereicht werden.

MHRA: Neue Regeln für Hersteller und Großhändler nach dem Brexit

30.09.2024

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat einen neuen Leitfaden für Arzneimittelhersteller und -großhändler veröffentlicht, um die Regelungen des Windsor Framework für Humanarzneimittel umzusetzen. Damit wird sich die Kluft zwischen EU und UK weiter vergrößern.