GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

CMDh/EMA: Aktualisierung des Appendix 1 für Nitrosamine

13.01.2025

Der Appendix 1 zum Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh wurde Im Dezember 2024 erneuert.

Mangelnde Datenintegrität und unwirksame Qualitätssysteme

13.01.2025

Verstöße gegen die Datenintegrität und ineffektive Qualitätssysteme führten im Dezember 2024 zu einem Warning Letter der US-FDA an das US-amerikanische Unternehmen "Viatris, Inc.", nachdem sie im Juni 2024 dessen indischen Standort "Mylan Laboratories Limited, Inc. a Viatris company" inspiziert hatte.

Arzneimittelversorgung in Europa sichern: Wie das EDSForm-Projekt dabei hilft, Engpässe zu vermeiden

09.01.2025

Das European Drug Shortages Formulary (EDSForm) Projekt, welches von der EDSForm Working Party (EDSForm WP) geleitet wird, zielt darauf ab, Arzneimittelengpässe in Europa zu bekämpfen.

Revision von USP <1032> Design and Development of Biological Assays

07.01.2025

Vor kurzem hat die USP einen Entwurf zur Revision des Kapitels <1032> Design and Development of Biological Assays veröffentlicht, der bis Ende Januar zur Kommentierung verfügbar sein wird. Dieses Kapitel ist Teil von 5 USP-Kapiteln, die sich mit dem Thema Biosaasys auseinandersetzen.

FDA Warning Letter an chinesischen Hersteller von OTC Produkten

07.01.2025

Mit einem Warning Letter an einen chinesischen Hersteller von OTC Produkten setzt sich die Reihe der FDA Warning Letters zum Thema mangelnde Prüfung von Ausgangsstoffen und Komponenten fort. Auch in diesem Fall geht der Warning Letter aber über diese Mängel hinaus.

ICH M15-Leitlinienentwurf zur modellgestützten Entwicklung von Arzneimitteln

12.12.2024

Der Entwurf der ICH M15 Guideline on General Principles for Model-Informed Drug Development (MIDD) hat Step 2a/b erreicht und wurde von der ICH-Versammlung bestätigt.

Entwurf des Annex 2 der ICH-Leitlinie E6(R3) veröffentlicht

12.12.2024

Der Entwurf des Annex 2 der ICH-Leitlinie E6(R3) zur Guten Klinischen Praxis (GCP) hat Step 2a/b erreicht und wurde von der ICH-Versammlung gebilligt. Der Annex konzentriert sich auf Beispiele von Prüfungen, die dezentralisierte und pragmatische Elemente und/oder Real-World Data (RWD) beinhalten.

EDQM: Neue Guideline für sterile Substanzen veröffentlicht

03.12.2024

Im November wurde die neue Richtlinie "Content of the dossier for sterile substances (PA/PH/CEP (23) 54)" auf der EDQM Website veröffentlicht. Nach dem Mitte August die Kommentierungsphase hierfür endete, ist nun die finale Richtlinie verfügbar und einsehbar.

eSubmission: Aktualisierungen der "Validation Criteria"

03.12.2024

Für Humanarzneimittel wird das so genannte "electronic Common Technical Document (eCTD)" als Standard für Dossiereinreichungen verwendet. Für Modul 1 wurden nun Aktualisierungen auf der eSubmission-Webseite der EMA aufgezeigt.

EDQM: Nachtrag 11.7 zum Europäischen Arzneibuch vorhanden

25.11.2024

Der Nachtrag 11.7 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun verfügbar. Alle CEP-Halter (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia - Halter) sind angehalten, ihre Spezifikationen und somit die jeweiligen CEPs den neuen Monographien bis 01. April 2025 anzugleichen.

FDA veröffentlicht Leitfaden zur Bioäquivalenz für feste orale Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung

14.11.2024

Am 30. Oktober 2024 hat das Center for Drug Evaluation and Research innerhalb der U.S. Food and Drug Administration eine Guidance for Industry mit dem Titel "M13A Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms" veröffentlicht. Das Dokument soll Empfehlungen zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien sowohl in der Entwicklungsphase als auch nach der Zulassung bieten.

FDA veröffentlicht Leitlinien zur Unterstützung von Innovationen bei klinischen Studien

14.11.2024

Die FDA hat zwei Leitlinienentwürfe und eine finale Leitlinie zur Unterstützung innovativer Ansätze für klinische Prüfungen herausgegeben. Nach Ansicht der Behörde können diese Ansätze die Breite und Vielfalt der Teilnehmer an klinischen Prüfungen erhöhen und den Zugang für Menschen mit seltenen Krankheiten oder Mobilitätsproblemen verbessern.

Zwischenbericht der EMA zur Pilotstudie für klinische Studiendaten

14.11.2024

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) führt eine Pilotstudie durch, um die Vorteile der Visualisierung und Analyse von Daten aus klinischen Studien zu untersuchen. Die Pilotstudie ist zunächst auf eine Dauer von zwei bis drei Jahren (ab September 2022) ausgelegt. Jetzt liegt ein Zwischenbericht vor, in dem die von den Zulassungsinhabern freiwillig eingereichten klinischen Studiendaten auf Patientenebene analysiert werden.

Warning Letter für Hersteller von HCT/P-Produkten

04.11.2024

In einem Warning Letter vom Oktober 2024 listet die FDA eine Vielzahl von Mängeln auf, die im Rahmen einer Inspektion bei einem Hersteller von Zell- und Gewebeprodukten gefunden wurden Diese reichten von Abweichungen bei den Qualitätsmaßnahmen bis hin zu Fehlern bei der Anmeldung bzw. Einstufung gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act bzw. 21 CFR.

EMA-Leitlinie zur Qualität und Äquivalenz topischer Produkte

24.10.2024

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen neuen Leitfaden zur Qualität und Gleichwertigkeit von lokal angewendeten, lokal wirkenden Hautarzneimitteln veröffentlicht.