GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
Neue Definition von "Pharmaceutical Grade" Kunststoffverpackungen
Das vorgeschlagene USP General Chapter <1031> The Biocompatibility of Pharmaceutical Packaging Systems and their Materials of Construction wurde in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forum zur Kommentierung veröffentlicht. Es umreißt einen risikobasierten Ansatz zur Bewertung der Biokompatibilität.
Die MHRA hat ihren Bericht "GCP Inspections Metrics Report" veröffentlicht, der den Zeitraum vom 1. April 2019 bis zum 31. März 2020 abdeckt. Kritische Beobachtungen bezogen sich beispielsweise auf die Datenintegrität, das IMP-Management, die Einhaltung der Prüfpläne sowie die Pharmakovigilanz.
FDA stoppt freiwilliges Registrierungsprogramm für Kosmetika
Die FDA nimmt seit dem 27. März 2023 keine Einreichungen mehr für das Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) entgegen. Dies folgt den Plänen der Behörde, ein Programm für die Einreichung von Betriebsregistrierungen und Produktlisten zu entwickeln, das durch den "Modernization of Cosmetics Regulation Act" (MoCRA) vorgeschrieben ist. Nach Angaben der Behörde gibt das neue Gesetz der FDA neue Befugnisse, die dazu beitragen werden, die Sicherheit kosmetischer Produkte zu gewährleisten.
Umfassende Reform der UK-Regularien für klinischen Prüfungen
Die Antwort auf die Konsultation zur Reformierung der UK-Regularien für klinische Prüfungen wurde veröffentlicht. Laut der Presseveröffentlichung wird die UK-MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) eine Reihe neuer Maßnahmen einführen.
FDA-Dokument mit Q&As zu elektronischen Systemen und Daten in klinischen Prüfungen
Die FDA hat eine neue Version des Entwurfs des Leitfadens zu elektronischen Systemen in klinischen Prüfungen herausgegeben. In dem Dokument werden zusätzliche Empfehlungen zum risikobasierten Ansatz zur Validierung elektronischer Systeme gegeben.
Herstellung von IMPs - Wann handelt es sich um eine Rekonstitution?
Infolge des Brexits unterscheiden sich die UK-Anforderungen an klinische Prüfungen von denen in den EU-Mitgliedstaaten. Deshalb hat die britische MHRA in ihrem Blog einen Beitrag über die Herstellung von Prüfpräparaten (IMPs) veröffentlicht.
Verordnung über klinische Prüfungen - Q&A Version 6.4
Die Europäische Kommission hat die aktualisierte Version 6.4 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) veröffentlicht. Eine neue Frage und Antwort wurde für den Fall hinzugefügt, in dem der Sponsor einer klinischen Prüfung nicht der Produkteigentümer des Prüfpräparats ist und keinen Zugang zum Abschnitt "Qualität" im IMPD erhalten sollte, um Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse zu schützen.
Schweiz: Neue Deklaration der FvP für ausländische Hersteller
Die Swissmedic hat die Bedingungen für die Einreichung eines Auditberichts durch die FvP als Beleg der GMP Konformität von ausländischen Herstellern präzisiert.
GMP-Update: Folgen des neuen Vorschlags der EU-Kommission
Die EU Kommission hat den Vorschlag für die Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts vorgelegt. Die Änderungen sollen in einer Richtlinie und einer Verordnung geregelt werden. Es gibt auch GMP-relevante Änderungen.
Im Februar und April 2023 wurde erneut der Leitfaden "IRIS guide to registration and RPIs" aktualisiert und ist nun in der Version 2.13 gültig. Ebenso wie die Leitlinien "IRIS guide for applicants" und "IRIS guide to parallel distribution applicants" ist dieses Dokument in seiner neusten Version auf der Webseite der EMA einsehbar.
EMA: Updates der Zeitschienen der eAFs für Variations für Humanarzneimittel
Zukünftig sollen Einreichungen von Änderungsanzeigen für Humanarzneimittel ausschließlich über die elektronischen Antragsformulare (eAFs) erfolgen. Die Zeitschienen zur vollständigen Implementierung dieser Systeme wurden nun erneut aktualisiert und auf der Website der EMA im PLM Portal (Product Lifecycle Management Portal) aufgeführt.
Die CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) hat im März 2023 das Fragen und Antwort-Dokument zum Thema "Renewals" aktualisiert und im April auf der Webseite der HMA (Heads of Medicines Agencies) in der Rubrik der CMDh - Questions & Answers veröffentlicht.
Im Rahmen der Implementierung des neuen "CEP 2.0" hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) nun nochmals weiterführende Informationen hierzu auf seiner Webseite zur Verfügung gestellt.
Auch im März 2023 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seinen "CERTIFICATION MONTHLY REPORT" zum Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt und nun im Newsroom der EDQM Webseite veröffentlicht.
USP-Kapitelentwürfe für Glas- und Kunststoffverpackungen
Die beiden vorgeschlagenen allgemeinen USP-Kapitel <660> und <661.2> wurden in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forum zur Kommentierung veröffentlicht. Die Frist für Kommentare endet am 31. Mai 2023.
